- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00777010
Energimetabolisme og kognitiv aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og metaboliske forstyrrelser er anerkendt som vigtige risici for lidelser som hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og kræft. Disse tilstande bidrager dog også til aldersrelateret kognitiv tilbagegang og demens. Især insulinresistens og hyperinsulinemi fremmer neurokognitiv dysfunktion og neurodegenerative ændringer under den forlængede prækliniske fase af Alzheimers sygdom (AD). Forekomsten af både metaboliske forstyrrelser og demens stiger dramatisk, og i mangel af effektiv behandling er forebyggende tilgange afgørende for at imødegå den ildevarslende folkesundhedsproblemer, som Alzheimers sygdom og andre former for demens repræsenterer. Diætintervention er en lovende og underundersøgt forebyggende mulighed. Kurser, der involverer begrænset kulhydratforbrug designet til at inducere ketonmetabolisme, har vist sig at forbedre metaboliske parametre. Derudover er ketonmetabolisme forbundet med en række fordele for neural funktion, blandt dem øget mitokondriel energiproduktion og reduktion af neuropatologiske faktorer. Ketonernæringsstudier har vist akut funktionel forbedring hos ældre voksne med neurokognitiv tilbagegang.
Denne forskning er designet til at vurdere effektiviteten af streng kulhydratrestriktion til at korrigere hyperinsulinemi og forbedre neurokognitiv funktion hos ældre voksne med tidlig hukommelsesnedgang. For nylig har vi vist, at relativt kort intervention, der involverer en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold, kan forbedre hukommelsen hos personer med mild kognitiv svækkelse. Vi vil gerne udvide disse indledende resultater ved at tilføje nye undersøgelsesarme, der involverer ældre voksne forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse. Vi vil også øge interventionsperioden fra seks uger til otte uger.
Mål 1: At evaluere effekten af tilpasning til ketose på kognitiv funktion hos ældre voksne med Age-Associated Memory Impairment (AAMI) og Mild Cognitive Impairment (MCI).
Hypotese 1. Forsøgspersoner med AAMI og MCI vil vise forbedret arbejdshukommelse og langtidshukommelsesevne efter at have praktiseret en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold i seks uger i forhold til sammenligningspersoner, der opretholder en typisk, ikke-ketogen diæt med højt kulhydratindhold.
Mål 2: At vurdere effekten af ketonmetabolisme på hukommelse og motorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse efter otte (8) ugers diætintervention.
Hypotese 2. Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og MCI vil vise forbedret arbejdshukommelse og langtidshukommelsesfunktion efter at have praktiseret en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold i otte uger i forhold til sammenligningspersoner, der indtager en typisk, ikke-ketogen diæt med højt kulhydratindhold.
Hypotese 3. Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og MCI vil vise forbedret motorisk funktion efter at have praktiseret en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold i otte uger i forhold til sammenligningspersoner, der indtager en typisk, ikke-ketogen diæt med højt kulhydratindhold.
Vi vil også evaluere ændringer i humør, ketonlegemeniveauer, serumlipider, inflammatoriske markører og fastende glukose og insulin og vurdere sammenhængen mellem disse faktorer med de primære resultatmål. Vi vil indhente kostregistre under interventionen for at vurdere overholdelse af protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre
- Mild kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Medicin, der har effekt på hukommelsen
- Hukommelsesproblemer på grund af medicinske problemer (f.eks. hovedskade, slagtilfælde, ubehandlet søvnapnø osv.)
- Kan ikke gennemføre en MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kost med højt kulhydratindhold
Deltagerne vil følge en typisk kostintervention med højere kulhydrater med vægt på fødevarer med lavere glykæmisk kulhydrat og forbrug af enkeltumættede fedtsyrer
|
højere kulhydrat diæt
|
|
Eksperimentel: Kulhydratbegrænset, ketogen diæt
Deltagerne vil følge en kulhydratbegrænset diætintervention designet til at inducere ketonmetabolisme
|
kulhydratbegrænset diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af hukommelsestestning
Tidsramme: 6 eller 8 uger
|
6 eller 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem kost, metaboliske faktorer, hukommelsesydelse og cerebral aktivering
Tidsramme: 6 eller 8 uger
|
6 eller 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-09-17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .