- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00777010
Metabolizm energetyczny i starzenie poznawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i zaburzenia metaboliczne są uznawane za istotne czynniki ryzyka zaburzeń, takich jak choroby układu krążenia, udar i rak. Jednak warunki te przyczyniają się również do związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. W szczególności insulinooporność i hiperinsulinemia sprzyjają dysfunkcji neurokognitywnej i zmianom neurodegeneracyjnym podczas wydłużonej fazy przedklinicznej choroby Alzheimera (AD). Częstość występowania zarówno zaburzeń metabolicznych, jak i demencji dramatycznie wzrasta, a wobec braku skutecznego leczenia konieczne jest podejście zapobiegawcze, aby rozwiązać złowieszczy problem zdrowia publicznego, jakim jest choroba Alzheimera i inne formy demencji. Interwencja dietetyczna jest obiecującą i niedostatecznie zbadaną opcją zapobiegawczą. Wykazano, że schematy polegające na ograniczeniu spożycia węglowodanów, mające na celu wywołanie metabolizmu ciał ketonowych, poprawiają parametry metaboliczne. Ponadto metabolizm ketonów wiąże się z wieloma korzyściami dla funkcji neuronów, między innymi ze zwiększoną produkcją energii w mitochondriach i redukcją czynników neuropatologicznych. Badania dotyczące karmienia ketonami wykazały ostrą poprawę funkcjonalną u osób starszych z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ścisłego ograniczenia węglowodanów w korygowaniu hiperinsulinemii i poprawie funkcji neurokognitywnych u osób starszych z wczesnym pogorszeniem pamięci. Ostatnio wykazaliśmy, że stosunkowo krótka interwencja obejmująca dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów może poprawić pamięć u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Chcielibyśmy rozszerzyć te wstępne ustalenia, dodając nowe ramiona badania obejmujące osoby w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Wydłużymy również okres interwencji z sześciu do ośmiu tygodni.
Cel 1: Ocena wpływu adaptacji do ketozy na funkcje poznawcze u osób starszych z zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem (AAMI) i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI).
Hipoteza 1. Osoby z AAMI i MCI wykażą się lepszą pamięcią roboczą i zdolnością pamięci długoterminowej po stosowaniu diety niskowęglowodanowej, ketogenicznej przez sześć tygodni w porównaniu z osobami porównawczymi, które utrzymują typową, wysokowęglowodanową dietę nieketogenną.
Cel 2: Ocena wpływu metabolizmu ketonów na pamięć i funkcje motoryczne u osób z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych po ośmiu (8) tygodniach interwencji dietetycznej.
Hipoteza 2. Pacjenci z chorobą Parkinsona i MCI wykażą się lepszą pamięcią roboczą i funkcją pamięci długoterminowej po stosowaniu diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów przez osiem tygodni w porównaniu z osobami porównawczymi, które spożywają typową dietę nieketogenną o wysokiej zawartości węglowodanów.
Hipoteza 3. Osoby z chorobą Parkinsona i MCI wykażą poprawę funkcji motorycznych po stosowaniu diety niskowęglowodanowej, ketogenicznej przez osiem tygodni, w porównaniu z osobami porównawczymi, które spożywają typową, wysokowęglowodanową dietę nieketogenną.
Ocenimy również zmiany nastroju, poziomy ciał ketonowych, lipidy w surowicy, markery stanu zapalnego oraz glukozę i insulinę na czczo oraz ocenimy związek tych czynników z podstawowymi miarami wyniku. Podczas interwencji uzyskamy zapisy diety, aby ocenić przestrzeganie protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Leki wpływające na pamięć
- Problemy z pamięcią spowodowane problemami medycznymi (tj. uraz głowy, udar, nieleczony bezdech senny itp.)
- Nie można ukończyć skanowania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta bogata w węglowodany
Uczestnicy będą przestrzegać typowej interwencji dietetycznej o wyższej zawartości węglowodanów, z naciskiem na węglowodany o niższym indeksie glikemicznym i spożycie jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
dieta wysokowęglowodanowa
|
Eksperymentalny: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów, dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą stosować interwencję dietetyczną o ograniczonej zawartości węglowodanów, zaprojektowaną w celu wywołania metabolizmu ketonów
|
dieta z ograniczeniem węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poprawa testów pamięci
Ramy czasowe: 6 lub 8 tygodni
|
6 lub 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
korelacja między dietą, czynnikami metabolicznymi, wydajnością pamięci i aktywacją mózgu
Ramy czasowe: 6 lub 8 tygodni
|
6 lub 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-09-17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans