Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm energetyczny i starzenie poznawcze

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi z chorobą Parkinsona i bez choroby Parkinsona, którzy mają łagodne pogorszenie funkcji poznawczych, zostaną losowo przydzieleni do standardowej diety o wyższej zawartości węglowodanów lub diety ketogenicznej o ograniczonej zawartości węglowodanów przez 8 tygodni. Główną hipotezą jest to, że ketoza żywieniowa poprawi funkcjonowanie pamięci. Zostaną przeprowadzone testy pamięci przed i po. Pacjenci dostarczą również próbki krwi, a podzbiór pacjentów otrzyma obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość i zaburzenia metaboliczne są uznawane za istotne czynniki ryzyka zaburzeń, takich jak choroby układu krążenia, udar i rak. Jednak warunki te przyczyniają się również do związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. W szczególności insulinooporność i hiperinsulinemia sprzyjają dysfunkcji neurokognitywnej i zmianom neurodegeneracyjnym podczas wydłużonej fazy przedklinicznej choroby Alzheimera (AD). Częstość występowania zarówno zaburzeń metabolicznych, jak i demencji dramatycznie wzrasta, a wobec braku skutecznego leczenia konieczne jest podejście zapobiegawcze, aby rozwiązać złowieszczy problem zdrowia publicznego, jakim jest choroba Alzheimera i inne formy demencji. Interwencja dietetyczna jest obiecującą i niedostatecznie zbadaną opcją zapobiegawczą. Wykazano, że schematy polegające na ograniczeniu spożycia węglowodanów, mające na celu wywołanie metabolizmu ciał ketonowych, poprawiają parametry metaboliczne. Ponadto metabolizm ketonów wiąże się z wieloma korzyściami dla funkcji neuronów, między innymi ze zwiększoną produkcją energii w mitochondriach i redukcją czynników neuropatologicznych. Badania dotyczące karmienia ketonami wykazały ostrą poprawę funkcjonalną u osób starszych z zaburzeniami neurokognitywnymi.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ścisłego ograniczenia węglowodanów w korygowaniu hiperinsulinemii i poprawie funkcji neurokognitywnych u osób starszych z wczesnym pogorszeniem pamięci. Ostatnio wykazaliśmy, że stosunkowo krótka interwencja obejmująca dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów może poprawić pamięć u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Chcielibyśmy rozszerzyć te wstępne ustalenia, dodając nowe ramiona badania obejmujące osoby w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Wydłużymy również okres interwencji z sześciu do ośmiu tygodni.

Cel 1: Ocena wpływu adaptacji do ketozy na funkcje poznawcze u osób starszych z zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem (AAMI) i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI).

Hipoteza 1. Osoby z AAMI i MCI wykażą się lepszą pamięcią roboczą i zdolnością pamięci długoterminowej po stosowaniu diety niskowęglowodanowej, ketogenicznej przez sześć tygodni w porównaniu z osobami porównawczymi, które utrzymują typową, wysokowęglowodanową dietę nieketogenną.

Cel 2: Ocena wpływu metabolizmu ketonów na pamięć i funkcje motoryczne u osób z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych po ośmiu (8) tygodniach interwencji dietetycznej.

Hipoteza 2. Pacjenci z chorobą Parkinsona i MCI wykażą się lepszą pamięcią roboczą i funkcją pamięci długoterminowej po stosowaniu diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów przez osiem tygodni w porównaniu z osobami porównawczymi, które spożywają typową dietę nieketogenną o wysokiej zawartości węglowodanów.

Hipoteza 3. Osoby z chorobą Parkinsona i MCI wykażą poprawę funkcji motorycznych po stosowaniu diety niskowęglowodanowej, ketogenicznej przez osiem tygodni, w porównaniu z osobami porównawczymi, które spożywają typową, wysokowęglowodanową dietę nieketogenną.

Ocenimy również zmiany nastroju, poziomy ciał ketonowych, lipidy w surowicy, markery stanu zapalnego oraz glukozę i insulinę na czczo oraz ocenimy związek tych czynników z podstawowymi miarami wyniku. Podczas interwencji uzyskamy zapisy diety, aby ocenić przestrzeganie protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Leki wpływające na pamięć
  • Problemy z pamięcią spowodowane problemami medycznymi (tj. uraz głowy, udar, nieleczony bezdech senny itp.)
  • Nie można ukończyć skanowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa dieta bogata w węglowodany
Uczestnicy będą przestrzegać typowej interwencji dietetycznej o wyższej zawartości węglowodanów, z naciskiem na węglowodany o niższym indeksie glikemicznym i spożycie jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
dieta wysokowęglowodanowa
Eksperymentalny: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów, dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą stosować interwencję dietetyczną o ograniczonej zawartości węglowodanów, zaprojektowaną w celu wywołania metabolizmu ketonów
dieta z ograniczeniem węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa testów pamięci
Ramy czasowe: 6 lub 8 tygodni
6 lub 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między dietą, czynnikami metabolicznymi, wydajnością pamięci i aktywacją mózgu
Ramy czasowe: 6 lub 8 tygodni
6 lub 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

3
Subskrybuj