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Metabolismo Energético e Envelhecimento Cognitivo

23 de março de 2017 atualizado por: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Participantes com 60 anos ou mais, com e sem doença de Parkinson, que apresentam declínio cognitivo leve, serão randomizados para uma dieta padrão com alto teor de carboidratos ou uma dieta cetogênica com restrição de carboidratos por 8 semanas. A principal hipótese é que a cetose nutricional melhorará o funcionamento da memória. Serão realizados testes pré e pós-memória. Os indivíduos também fornecerão amostras de sangue e um subconjunto de indivíduos com imagens cerebrais de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade e os distúrbios metabólicos são reconhecidos como riscos importantes para distúrbios como doenças cardiovasculares, derrame e câncer. No entanto, essas condições também contribuem para o declínio cognitivo e a demência relacionados à idade. Em particular, a resistência à insulina e a hiperinsulinemia promovem disfunção neurocognitiva e alterações neurodegenerativas durante a fase pré-clínica prolongada da doença de Alzheimer (DA). A prevalência de distúrbios metabólicos e demência está aumentando dramaticamente e, na ausência de tratamento eficaz, abordagens preventivas são essenciais para lidar com o sinistro problema de saúde pública representado pela doença de Alzheimer e outras formas de demência. A intervenção dietética é uma opção preventiva promissora e pouco investigada. Regimes envolvendo consumo restrito de carboidratos projetados para induzir o metabolismo da cetona demonstraram melhorar os parâmetros metabólicos. Além disso, o metabolismo da cetona está associado a uma série de benefícios para a função neural, entre eles o aumento da produção de energia mitocondrial e a redução de fatores neuropatológicos. Estudos de alimentação com cetona demonstraram melhora funcional aguda em adultos mais velhos com declínio neurocognitivo.

Esta pesquisa foi projetada para avaliar a eficácia da restrição estrita de carboidratos na correção da hiperinsulinemia e na melhora da função neurocognitiva em adultos mais velhos com declínio precoce da memória. Recentemente, mostramos que uma intervenção relativamente breve envolvendo uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos pode melhorar a memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Gostaríamos de estender essas descobertas iniciais adicionando novos braços de estudo envolvendo indivíduos adultos mais velhos com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve. Também vamos aumentar o período de intervenção de seis semanas para oito semanas.

Objetivo 1: Avaliar o efeito da adaptação à cetose na função cognitiva em idosos com comprometimento da memória associado à idade (AAMI) e comprometimento cognitivo leve (MCI).

Hipótese 1. Indivíduos com AAMI e MCI mostrarão memória de trabalho melhorada e capacidade de memória de longo prazo após praticar uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por seis semanas em relação a indivíduos de comparação que mantêm uma dieta não cetogênica típica com alto teor de carboidratos.

Objetivo 2: Avaliar o efeito do metabolismo da cetona na memória e na função motora em indivíduos com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve após oito (8) semanas de intervenção dietética.

Hipótese 2. Indivíduos com doença de Parkinson e MCI apresentarão memória de trabalho melhorada e função de memória de longo prazo após praticar uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por oito semanas em relação a indivíduos de comparação que consomem uma dieta não cetogênica típica com alto teor de carboidratos.

Hipótese 3. Indivíduos com doença de Parkinson e MCI apresentarão melhor função motora após praticar uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por oito semanas em relação a indivíduos de comparação que consomem uma dieta não cetogênica típica com alto teor de carboidratos.

Também avaliaremos mudanças no humor, níveis de corpos cetônicos, lipídios séricos, marcadores inflamatórios e glicose e insulina em jejum e avaliaremos as relações desses fatores com as medidas de desfecho primário. Obteremos registros de dieta durante a intervenção para avaliar a adesão ao protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Comprometimento cognitivo leve

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Medicamentos que afetam a memória
  • Problemas de memória devido a problemas médicos (ou seja, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, apneia do sono não tratada, etc.)
  • Não é possível concluir uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta saudável rica em carboidratos
Os participantes seguirão uma intervenção dietética típica com alto teor de carboidratos, com ênfase em alimentos com carboidratos de baixo índice glicêmico e consumo de ácidos graxos monoinsaturados
dieta rica em carboidratos
Experimental: Restrição de carboidratos, dieta cetogênica
Os participantes seguirão uma intervenção dietética restrita em carboidratos projetada para induzir o metabolismo da cetona
dieta restrita em carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhoria no teste de memória
Prazo: 6 ou 8 semanas
6 ou 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
correlação entre dieta, fatores metabólicos, desempenho da memória e ativação cerebral
Prazo: 6 ou 8 semanas
6 ou 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-09-17-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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