- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00777010
Metabolismo Energético e Envelhecimento Cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e os distúrbios metabólicos são reconhecidos como riscos importantes para distúrbios como doenças cardiovasculares, derrame e câncer. No entanto, essas condições também contribuem para o declínio cognitivo e a demência relacionados à idade. Em particular, a resistência à insulina e a hiperinsulinemia promovem disfunção neurocognitiva e alterações neurodegenerativas durante a fase pré-clínica prolongada da doença de Alzheimer (DA). A prevalência de distúrbios metabólicos e demência está aumentando dramaticamente e, na ausência de tratamento eficaz, abordagens preventivas são essenciais para lidar com o sinistro problema de saúde pública representado pela doença de Alzheimer e outras formas de demência. A intervenção dietética é uma opção preventiva promissora e pouco investigada. Regimes envolvendo consumo restrito de carboidratos projetados para induzir o metabolismo da cetona demonstraram melhorar os parâmetros metabólicos. Além disso, o metabolismo da cetona está associado a uma série de benefícios para a função neural, entre eles o aumento da produção de energia mitocondrial e a redução de fatores neuropatológicos. Estudos de alimentação com cetona demonstraram melhora funcional aguda em adultos mais velhos com declínio neurocognitivo.
Esta pesquisa foi projetada para avaliar a eficácia da restrição estrita de carboidratos na correção da hiperinsulinemia e na melhora da função neurocognitiva em adultos mais velhos com declínio precoce da memória. Recentemente, mostramos que uma intervenção relativamente breve envolvendo uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos pode melhorar a memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Gostaríamos de estender essas descobertas iniciais adicionando novos braços de estudo envolvendo indivíduos adultos mais velhos com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve. Também vamos aumentar o período de intervenção de seis semanas para oito semanas.
Objetivo 1: Avaliar o efeito da adaptação à cetose na função cognitiva em idosos com comprometimento da memória associado à idade (AAMI) e comprometimento cognitivo leve (MCI).
Hipótese 1. Indivíduos com AAMI e MCI mostrarão memória de trabalho melhorada e capacidade de memória de longo prazo após praticar uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por seis semanas em relação a indivíduos de comparação que mantêm uma dieta não cetogênica típica com alto teor de carboidratos.
Objetivo 2: Avaliar o efeito do metabolismo da cetona na memória e na função motora em indivíduos com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve após oito (8) semanas de intervenção dietética.
Hipótese 2. Indivíduos com doença de Parkinson e MCI apresentarão memória de trabalho melhorada e função de memória de longo prazo após praticar uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por oito semanas em relação a indivíduos de comparação que consomem uma dieta não cetogênica típica com alto teor de carboidratos.
Hipótese 3. Indivíduos com doença de Parkinson e MCI apresentarão melhor função motora após praticar uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos por oito semanas em relação a indivíduos de comparação que consomem uma dieta não cetogênica típica com alto teor de carboidratos.
Também avaliaremos mudanças no humor, níveis de corpos cetônicos, lipídios séricos, marcadores inflamatórios e glicose e insulina em jejum e avaliaremos as relações desses fatores com as medidas de desfecho primário. Obteremos registros de dieta durante a intervenção para avaliar a adesão ao protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Medicamentos que afetam a memória
- Problemas de memória devido a problemas médicos (ou seja, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, apneia do sono não tratada, etc.)
- Não é possível concluir uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta saudável rica em carboidratos
Os participantes seguirão uma intervenção dietética típica com alto teor de carboidratos, com ênfase em alimentos com carboidratos de baixo índice glicêmico e consumo de ácidos graxos monoinsaturados
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dieta rica em carboidratos
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Experimental: Restrição de carboidratos, dieta cetogênica
Os participantes seguirão uma intervenção dietética restrita em carboidratos projetada para induzir o metabolismo da cetona
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dieta restrita em carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhoria no teste de memória
Prazo: 6 ou 8 semanas
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6 ou 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre dieta, fatores metabólicos, desempenho da memória e ativação cerebral
Prazo: 6 ou 8 semanas
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6 ou 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-09-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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