- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00777010
Energiestoffwechsel und kognitives Altern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen gelten als wichtige Risiken für Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Krebs. Allerdings tragen diese Erkrankungen auch zu altersbedingtem kognitivem Verfall und Demenz bei. Insbesondere Insulinresistenz und Hyperinsulinämie fördern neurokognitive Dysfunktionen und neurodegenerative Veränderungen während der verlängerten präklinischen Phase der Alzheimer-Krankheit (AD). Die Prävalenz sowohl von Stoffwechselstörungen als auch von Demenz nimmt dramatisch zu, und da es keine wirksame Behandlung gibt, sind präventive Ansätze unerlässlich, um das bedrohliche Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, das die Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz darstellen. Ernährungsinterventionen sind eine vielversprechende und wenig erforschte Präventionsoption. Es hat sich gezeigt, dass Therapien mit eingeschränkter Kohlenhydrataufnahme, die den Ketonstoffwechsel anregen sollen, die Stoffwechselparameter verbessern. Darüber hinaus ist der Ketonstoffwechsel mit einer Reihe von Vorteilen für die Nervenfunktion verbunden, darunter einer verbesserten mitochondrialen Energieproduktion und einer Verringerung neuropathologischer Faktoren. Studien zur Ketonfütterung haben bei älteren Erwachsenen eine akute funktionelle Verbesserung mit neurokognitivem Rückgang gezeigt.
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer strikten Kohlenhydratrestriktion bei der Korrektur von Hyperinsulinämie und der Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit frühem Gedächtnisverlust zu bewerten. Kürzlich haben wir gezeigt, dass ein relativ kurzer Eingriff mit einer kohlenhydratarmen, ketogenen Diät das Gedächtnis bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann. Wir möchten diese ersten Erkenntnisse erweitern, indem wir neue Studienarme hinzufügen, an denen ältere erwachsene Probanden mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung teilnehmen. Außerdem werden wir den Interventionszeitraum von sechs Wochen auf acht Wochen verlängern.
Ziel 1: Bewertung der Auswirkung der Anpassung an die Ketose auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Hypothese 1. Probanden mit AAMI und MCI zeigen ein verbessertes Arbeitsgedächtnis und ein verbessertes Langzeitgedächtnis, nachdem sie sechs Wochen lang eine kohlenhydratarme, ketogene Diät praktiziert haben, im Vergleich zu Vergleichspersonen, die eine typische, kohlenhydratreiche, nichtketogene Diät einhalten.
Ziel 2: Beurteilung der Wirkung des Ketonstoffwechsels auf das Gedächtnis und die motorische Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung nach acht (8) Wochen diätetischer Intervention.
Hypothese 2. Patienten mit Parkinson-Krankheit und MCI zeigen ein verbessertes Arbeitsgedächtnis und eine verbesserte Funktion des Langzeitgedächtnisses, nachdem sie acht Wochen lang eine kohlenhydratarme, ketogene Diät durchgeführt haben, im Vergleich zu Vergleichspersonen, die eine typische, nichtketogene Diät mit hohem Kohlenhydratgehalt zu sich nehmen.
Hypothese 3. Patienten mit Parkinson-Krankheit und MCI zeigen eine verbesserte motorische Funktion, nachdem sie acht Wochen lang eine kohlenhydratarme, ketogene Diät durchgeführt haben, im Vergleich zu Vergleichspersonen, die eine typische, nichtketogene Diät mit hohem Kohlenhydratgehalt zu sich nehmen.
Wir werden auch Stimmungsschwankungen, Ketonkörperspiegel, Serumlipide, Entzündungsmarker sowie Nüchternglukose und Insulin bewerten und die Beziehungen dieser Faktoren zu den primären Ergebnismaßen bewerten. Während des Eingriffs erhalten wir Aufzeichnungen über die Ernährung, um die Einhaltung des Protokolls zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter
- Leichte kognitive Einschränkung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Medikamente, die Auswirkungen auf das Gedächtnis haben
- Gedächtnisprobleme aufgrund medizinischer Probleme (z. B. Kopfverletzung, Schlaganfall, unbehandelte Schlafapnoe usw.)
- Ein MRT-Scan kann nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde kohlenhydratreiche Ernährung
Die Teilnehmer befolgen eine typische, kohlenhydratreiche Ernährungsweise mit Schwerpunkt auf kohlenhydratarmen Nahrungsmitteln mit niedrigerem glykämischen Index und dem Verzehr einfach ungesättigter Fettsäuren
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kohlenhydratreiche Ernährung
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Experimental: Kohlenhydratreduzierte, ketogene Diät
Die Teilnehmer folgen einer kohlenhydratreduzierten Ernährungsintervention, die darauf abzielt, den Ketonstoffwechsel zu induzieren
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Kohlenhydratreduzierte Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Gedächtnistests
Zeitfenster: 6 oder 8 Wochen
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6 oder 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammenhang zwischen Ernährung, Stoffwechselfaktoren, Gedächtnisleistung und Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 6 oder 8 Wochen
|
6 oder 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-09-17-01
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