- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00777010
Energia-aineenvaihdunta ja kognitiivinen ikääntyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja aineenvaihduntahäiriöt tunnustetaan tärkeiksi riskeiksi sairauksille, kuten sydän- ja verisuonisairauksille, aivohalvaukselle ja syövälle. Nämä sairaudet vaikuttavat kuitenkin myös ikääntymiseen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Erityisesti insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia edistävät neurokognitiivisia toimintahäiriöitä ja hermostoa rappeuttavia muutoksia Alzheimerin taudin (AD) pidennetyn prekliinisen vaiheen aikana. Sekä aineenvaihduntahäiriöiden että dementian esiintyvyys lisääntyy dramaattisesti, ja tehokkaan hoidon puuttuessa ennaltaehkäisevät lähestymistavat ovat välttämättömiä Alzheimerin taudin ja muiden dementian muotojen edustaman pahaenteisen kansanterveysongelman ratkaisemiseksi. Ruokavaliohoito on lupaava ja alitutkittu ennaltaehkäisevä vaihtoehto. Ketoniaineenvaihduntaa edistävien hoito-ohjelmien, joihin liittyy rajoitettu hiilihydraattien kulutus, on osoitettu parantavan aineenvaihdunnan parametreja. Lisäksi ketoniaineenvaihduntaan liittyy lukuisia etuja hermoston toiminnalle, mukaan lukien tehostunut mitokondrioiden energiantuotanto ja neuropatologisten tekijöiden väheneminen. Ketoniruokintatutkimukset ovat osoittaneet akuutin toiminnallisen paranemisen vanhemmilla aikuisilla, joilla on neurokognitiivinen heikkeneminen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tiukan hiilihydraattirajoituksen tehokkuutta hyperinsulinemian korjaamisessa ja neurokognitiivisten toimintojen parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on varhainen muistin heikkeneminen. Äskettäin olemme osoittaneet, että suhteellisen lyhyt interventio, johon liittyy vähähiilihydraattinen, ketogeeninen ruokavalio, voi parantaa muistia henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö. Haluaisimme laajentaa näitä alkuperäisiä havaintoja lisäämällä uusia tutkimusryhmiä, joissa on mukana iäkkäitä aikuisia, joilla on Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö. Pidennämme myös interventioaikaa kuudesta viikosta kahdeksaan viikkoon.
Tavoite 1: Arvioida ketoosiin sopeutumisen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on ikään liittyvä muistihäiriö (AAMI) ja lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Hypoteesi 1. AAMI- ja MCI-potilailla on parantunut työmuisti ja pitkäaikainen muistikyky harjoitettuaan vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota kuuden viikon ajan verrattuna vertailuhenkilöihin, jotka noudattavat tyypillistä, runsashiilihydraattista, ei-ketogeenistä ruokavaliota.
Tavoite 2: Arvioida ketoniaineenvaihdunnan vaikutus muistiin ja motorisiin toimintoihin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta kahdeksan (8) viikon ruokavalion jälkeen.
Hypoteesi 2. Parkinsonin tautia ja MCI:tä sairastavilla koehenkilöillä on parantunut työmuisti ja pitkäkestoinen muistitoiminto harjoitettuaan vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota kahdeksan viikon ajan verrattuna vertailuhenkilöihin, jotka nauttivat tyypillistä, runsashiilihydraattista ei-ketogeenistä ruokavaliota.
Hypoteesi 3. Parkinsonin tautia ja MCI:tä sairastavilla koehenkilöillä on parantunut motorinen toiminta, kun he ovat harjoitelleet vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota kahdeksan viikon ajan verrattuna vertailuhenkilöihin, jotka nauttivat tyypillistä, runsashiilihydraattista ei-ketogeenistä ruokavaliota.
Arvioimme myös mielialan muutoksia, ketoainepitoisuuksia, seerumin lipidejä, tulehdusmarkkereita sekä paastoglukoosia ja insuliinia ja arvioimme näiden tekijöiden suhteita ensisijaisiin tulosmittauksiin. Hankimme ruokavaliotiedot toimenpiteen aikana arvioidaksemme protokollan noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Lievä kognitiivinen heikentyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat muistiin
- Lääketieteellisistä syistä johtuvat muistiongelmat (esim. päävamma, aivohalvaus, hoitamaton uniapnea jne.)
- MRI-skannausta ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terveellinen runsas hiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujat noudattavat tyypillistä korkeahiilihydraattista ruokavaliota painottaen alhaisempia glykeemisiä hiilihydraatteja ja kertatyydyttymättömien rasvahappojen kulutusta
|
korkeampi hiilihydraattinen ruokavalio
|
Kokeellinen: Hiilihydraattirajoitettu ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat noudattavat hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota, joka on suunniteltu indusoimaan ketoniaineenvaihduntaa
|
hiilihydraattirajoitettu ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muistitestauksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 tai 8 viikkoa
|
6 tai 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ruokavalion, aineenvaihduntatekijöiden, muistin suorituskyvyn ja aivojen aktivaation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 tai 8 viikkoa
|
6 tai 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-09-17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Terveellinen runsas hiilihydraattinen ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointi