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Metabolismo energetico e invecchiamento cognitivo

23 marzo 2017 aggiornato da: Robert Krikorian, University of Cincinnati
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con e senza morbo di Parkinson che hanno un lieve declino cognitivo saranno randomizzati a una dieta standard a più alto contenuto di carboidrati o una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per 8 settimane. L'ipotesi principale è che la chetosi nutrizionale migliorerà il funzionamento della memoria. Verranno eseguiti test pre e post-memoria. I soggetti forniranno anche campioni di sangue e un sottogruppo di soggetti riceveranno imaging cerebrale a risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità e i disturbi metabolici sono riconosciuti come rischi importanti per disturbi come le malattie cardiovascolari, l'ictus e il cancro. Tuttavia, queste condizioni contribuiscono anche al declino cognitivo correlato all'età e alla demenza. In particolare, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia promuovono la disfunzione neurocognitiva ei cambiamenti neurodegenerativi durante l'estesa fase preclinica della malattia di Alzheimer (AD). La prevalenza sia dei disturbi metabolici che della demenza sta aumentando drammaticamente e, in assenza di un trattamento efficace, gli approcci preventivi sono essenziali per affrontare la minacciosa preoccupazione per la salute pubblica rappresentata dal morbo di Alzheimer e da altre forme di demenza. L'intervento dietetico è un'opzione preventiva promettente e poco studiata. È stato dimostrato che i regimi che comportano un consumo limitato di carboidrati progettati per indurre il metabolismo dei chetoni migliorano i parametri metabolici. Inoltre, il metabolismo dei chetoni è associato a una serie di benefici per la funzione neurale, tra cui l'aumento della produzione di energia mitocondriale e la riduzione dei fattori neuropatologici. Gli studi sull'alimentazione chetonica hanno dimostrato un miglioramento funzionale acuto negli anziani con declino neurocognitivo.

Questa ricerca è progettata per valutare l'efficacia della stretta restrizione dei carboidrati nella correzione dell'iperinsulinemia e nel miglioramento della funzione neurocognitiva negli anziani con declino precoce della memoria. Recentemente, abbiamo dimostrato che un intervento relativamente breve che coinvolge una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati può migliorare la memoria nei soggetti con lieve deterioramento cognitivo. Vorremmo estendere questi risultati iniziali aggiungendo nuovi bracci di studio che coinvolgono soggetti adulti più anziani con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva. Aumenteremo anche il periodo di intervento da sei settimane a otto settimane.

Obiettivo 1: valutare l'effetto dell'adattamento alla chetosi sulla funzione cognitiva negli anziani con compromissione della memoria associata all'età (AAMI) e lieve compromissione cognitiva (MCI).

Ipotesi 1. I soggetti con AAMI e MCI mostreranno un miglioramento della memoria di lavoro e della capacità di memoria a lungo termine dopo aver praticato una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per sei settimane rispetto ai soggetti di confronto che mantengono una tipica dieta non chetogenica ad alto contenuto di carboidrati.

Obiettivo 2: valutare l'effetto del metabolismo dei chetoni sulla memoria e sulla funzione motoria in soggetti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva dopo otto (8) settimane di intervento dietetico.

Ipotesi 2. I soggetti con malattia di Parkinson e MCI mostreranno un miglioramento della memoria di lavoro e della funzione di memoria a lungo termine dopo aver praticato una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per otto settimane rispetto ai soggetti di confronto che consumano una tipica dieta non chetogenica ad alto contenuto di carboidrati.

Ipotesi 3. I soggetti con malattia di Parkinson e MCI mostreranno una funzione motoria migliorata dopo aver praticato una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per otto settimane rispetto ai soggetti di confronto che consumano una tipica dieta non chetogenica ad alto contenuto di carboidrati.

Valuteremo anche i cambiamenti dell'umore, i livelli di corpi chetonici, i lipidi sierici, i marcatori infiammatori e la glicemia e l'insulina a digiuno e valuteremo le relazioni di questi fattori con le misure di esito primarie. Otterremo registri dietetici durante l'intervento per valutare l'aderenza al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Compromissione cognitiva lieve

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Farmaci che hanno effetto sulla memoria
  • Problemi di memoria dovuti a problemi medici (trauma cranico, ictus, apnea notturna non trattata, ecc.)
  • Impossibile completare una scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta sana ad alto contenuto di carboidrati
I partecipanti seguiranno un tipico intervento dietetico a più alto contenuto di carboidrati con enfasi sugli alimenti a basso contenuto di carboidrati glicemici e sul consumo di acidi grassi monoinsaturi
dieta ricca di carboidrati
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati, chetogenica
I partecipanti seguiranno un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati progettato per indurre il metabolismo dei chetoni
dieta a ridotto contenuto di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento nei test di memoria
Lasso di tempo: 6 o 8 settimane
6 o 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra dieta, fattori metabolici, prestazioni della memoria e attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 6 o 8 settimane
6 o 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-09-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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