- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00777010
Metabolismo energetico e invecchiamento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e i disturbi metabolici sono riconosciuti come rischi importanti per disturbi come le malattie cardiovascolari, l'ictus e il cancro. Tuttavia, queste condizioni contribuiscono anche al declino cognitivo correlato all'età e alla demenza. In particolare, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia promuovono la disfunzione neurocognitiva ei cambiamenti neurodegenerativi durante l'estesa fase preclinica della malattia di Alzheimer (AD). La prevalenza sia dei disturbi metabolici che della demenza sta aumentando drammaticamente e, in assenza di un trattamento efficace, gli approcci preventivi sono essenziali per affrontare la minacciosa preoccupazione per la salute pubblica rappresentata dal morbo di Alzheimer e da altre forme di demenza. L'intervento dietetico è un'opzione preventiva promettente e poco studiata. È stato dimostrato che i regimi che comportano un consumo limitato di carboidrati progettati per indurre il metabolismo dei chetoni migliorano i parametri metabolici. Inoltre, il metabolismo dei chetoni è associato a una serie di benefici per la funzione neurale, tra cui l'aumento della produzione di energia mitocondriale e la riduzione dei fattori neuropatologici. Gli studi sull'alimentazione chetonica hanno dimostrato un miglioramento funzionale acuto negli anziani con declino neurocognitivo.
Questa ricerca è progettata per valutare l'efficacia della stretta restrizione dei carboidrati nella correzione dell'iperinsulinemia e nel miglioramento della funzione neurocognitiva negli anziani con declino precoce della memoria. Recentemente, abbiamo dimostrato che un intervento relativamente breve che coinvolge una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati può migliorare la memoria nei soggetti con lieve deterioramento cognitivo. Vorremmo estendere questi risultati iniziali aggiungendo nuovi bracci di studio che coinvolgono soggetti adulti più anziani con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva. Aumenteremo anche il periodo di intervento da sei settimane a otto settimane.
Obiettivo 1: valutare l'effetto dell'adattamento alla chetosi sulla funzione cognitiva negli anziani con compromissione della memoria associata all'età (AAMI) e lieve compromissione cognitiva (MCI).
Ipotesi 1. I soggetti con AAMI e MCI mostreranno un miglioramento della memoria di lavoro e della capacità di memoria a lungo termine dopo aver praticato una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per sei settimane rispetto ai soggetti di confronto che mantengono una tipica dieta non chetogenica ad alto contenuto di carboidrati.
Obiettivo 2: valutare l'effetto del metabolismo dei chetoni sulla memoria e sulla funzione motoria in soggetti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva dopo otto (8) settimane di intervento dietetico.
Ipotesi 2. I soggetti con malattia di Parkinson e MCI mostreranno un miglioramento della memoria di lavoro e della funzione di memoria a lungo termine dopo aver praticato una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per otto settimane rispetto ai soggetti di confronto che consumano una tipica dieta non chetogenica ad alto contenuto di carboidrati.
Ipotesi 3. I soggetti con malattia di Parkinson e MCI mostreranno una funzione motoria migliorata dopo aver praticato una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per otto settimane rispetto ai soggetti di confronto che consumano una tipica dieta non chetogenica ad alto contenuto di carboidrati.
Valuteremo anche i cambiamenti dell'umore, i livelli di corpi chetonici, i lipidi sierici, i marcatori infiammatori e la glicemia e l'insulina a digiuno e valuteremo le relazioni di questi fattori con le misure di esito primarie. Otterremo registri dietetici durante l'intervento per valutare l'aderenza al protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- Compromissione cognitiva lieve
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Farmaci che hanno effetto sulla memoria
- Problemi di memoria dovuti a problemi medici (trauma cranico, ictus, apnea notturna non trattata, ecc.)
- Impossibile completare una scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta sana ad alto contenuto di carboidrati
I partecipanti seguiranno un tipico intervento dietetico a più alto contenuto di carboidrati con enfasi sugli alimenti a basso contenuto di carboidrati glicemici e sul consumo di acidi grassi monoinsaturi
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dieta ricca di carboidrati
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati, chetogenica
I partecipanti seguiranno un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati progettato per indurre il metabolismo dei chetoni
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dieta a ridotto contenuto di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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miglioramento nei test di memoria
Lasso di tempo: 6 o 8 settimane
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6 o 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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correlazione tra dieta, fattori metabolici, prestazioni della memoria e attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 6 o 8 settimane
|
6 o 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-09-17-01
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