Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potrubí pro uncoilable nebo neúspěšné aneuryzmata (PUFS)

25. října 2018 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Stanovit bezpečnost a účinnost potrubního embolizačního zařízení pro léčbu nevinutých nebo selhaných širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat (IA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s velkým nebo obřím aneuryzmatem a. carotis interna léčení PED. Angiografické sledování probíhá ve 3 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Neurosurgery
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
        • Central Du Page Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let včetně

  • Pacient má jednu cílovou IA v přední nebo zadní cirkulaci, která:

    a) Nachází se v následujících oblastech a. carotis interna: i. Paraoftalmické (včetně paraklinoidních, oftalmických a hypofyzárních segmentů) ii. Cavernózní iii. Petrous

    b) Má krk > 4 mm nebo nemá žádný rozeznatelný krk A velikost (maximální průměr fundu) > 10 mm

    c) Má rodičovskou cévu o průměru 2,5 - 5,0 mm distálně/proximálně k cílové IA

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna IA vyžaduje léčbu v následujících 6 měsících
  • Subarachnoidální krvácení z cílové IA za posledních 60 dní
  • Nestabilní neurologický deficit (tj. jakékoli zhoršení klinického stavu za posledních 30 dnů)
  • Nevratná porucha krvácení
  • Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • Neschopnost tolerovat, dokumentovaný důkaz nežádoucí reakce nebo kontraindikace studovaných léků
  • Stent na místě v cílové IA
  • Kontraindikace CT nebo MRI
  • Alergie na kontrast používaná v angiografii, která nemůže být lékařsky kontrolována
  • Známá těžká alergie na platinu nebo slitiny kobaltu/chrómu
  • Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  • Důkaz aktivní infekce v době léčby
  • Jiné stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které s sebou nesou vysoké riziko neurologických příhod (např. těžké srdeční selhání, fibrilace síní, známá stenóza karotidy)
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení do 180 dnů
  • Extrakraniální stenóza větší než 50 % v karotické tepně pro aneuryzmata předního oběhu
  • Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potrubí
Umístění zařízení pro embolizaci potrubí do mateřské tepny v místě aneuryzmatu
Přístroj: Zařízení pro embolizaci potrubí (PED)
1 nebo více PED umístěných do mateřské tepny postiženého aneuryzmatu endovaskulárním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem závažné ipsilaterální mozkové příhody nebo neurologické smrti a výskytem ipsilaterální mozkové příhody nebo neurologické smrti.
Časové okno: 180 dní a 5 let
Počet účastníků s výskytem velké ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti po umístění PED po 180 dnech a výskytem ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti po umístění Pipeline Embolization Devices (PED) po 5 letech.
180 dní a 5 let
Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) vyhodnocen jako zcela okludovaná (100 %) bez velké stenózy mateřské tepny.
Časové okno: 180 dní

Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) hodnocených jako zcela okludovaná (definovaná jako Raymond stupeň 1) bez velké stenózy mateřské tepny po 180 dnech. Stupnice Raymond-Roy Grade měří množství vizuálního kontrastního toku v anatomii aneuryzmatu. Škála okluze aneuryzmatu Raymond-Roy je následující:

Kompletní = úplná okluze, ve vaku není vidět žádný tok kontrastní látky Zbytkový krk = částečná okluze, určitý tok nebo vířící tok, ve vaku Zbytkové aneuryzma = neúplná okluze, zjevný tok do vaku
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) vyhodnocen jako zcela uzavřená (100 %) za 1 rok
Časové okno: 1 rok

Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) hodnocených jako zcela okludovaných (100 %) (definováno jako Raymond-Roy stupeň 1) 1 rok následné návštěvy. Stupnice Raymond-Roy Grade měří množství vizuálního kontrastního toku v anatomii aneuryzmatu. Škála okluze aneuryzmatu Raymond-Roy je následující:

Kompletní = úplná okluze, ve vaku není vidět žádný tok kontrastní látky Zbytkový krk = částečná okluze, určitý tok nebo vířící tok, ve vaku Zbytkové aneuryzma = neúplná okluze, zjevný tok do vaku
1 rok
Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) vyhodnocen jako zcela okludovaná (100 %) při 3letém sledování
Časové okno: 3 roky

Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) hodnocených jako zcela okludovaná (100 %) (definovaná jako Raymond-Roy stupeň 1) při 3letém sledování. Stupnice Raymond-Roy Grade měří množství vizuálního kontrastního toku v anatomii aneuryzmatu. Škála okluze aneuryzmatu Raymond-Roy je následující:

Kompletní = úplná okluze, ve vaku není vidět žádný tok kontrastní látky Zbytkový krk = částečná okluze, určitý tok nebo vířící tok, ve vaku Zbytkové aneuryzma = neúplná okluze, zjevný tok do vaku
3 roky
Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) vyhodnocen jako zcela uzavřená (100 %) po 5 letech
Časové okno: 5 let

Počet intrakraniálních aneuryzmat (IA) hodnocených jako zcela okludovaná (100 %) (definovaná jako Raymond-Roy stupeň 1) při 5letém sledování. Stupnice Raymond-Roy Grade měří množství vizuálního kontrastního toku v anatomii aneuryzmatu. Škála okluze aneuryzmatu Raymond-Roy je následující:

Kompletní = úplná okluze, ve vaku není vidět žádný tok kontrastní látky Zbytkový krk = částečná okluze, určitý tok nebo vířící tok, ve vaku Zbytkové aneuryzma = neúplná okluze, zjevný tok do vaku
5 let
Stenóza mateřské tepny u PED ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Stenóza mateřské tepny (zúžení tepny, ze které aneuryzma vychází) při 3letém sledování
3 roky
Stenóza mateřské tepny u PED v 5 letech
Časové okno: 5 let
Stenóza mateřské tepny při 5letém sledování
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po 3 letech sledování
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po 5 letech
Časové okno: 5 let
Subjekty pozorované s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením 5 let po umístění potrubí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor Bescke, MD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVPUFS0398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit