Uncoilable または失敗した動脈瘤のパイプライン (PUFS)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University
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Winfield、Illinois、アメリカ
- Central Du Page Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ
- New York University
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Stony Brook University
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Budapest、ハンガリー
- National Institute of Neurosurgery
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳から 75 歳まで
患者は、前循環または後循環に単一の標的 IA を持っています。
a) 内頸動脈の次の領域に位置する: i.傍眼科(パラクリノイド、眼科および下垂体セグメントを含む) ii. 海綿体 iii. ペトロス
b) 頸部が 4 mm を超えるか、識別可能な頸部がなく、サイズ (眼底の最大直径) が 10 mm を超える
c) ターゲット IA の遠位/近位に直径 2.5 ~ 5.0 mm の親血管がある
- -被験者は、治験審査委員会(IRB)承認の同意書を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -被験者は参加するために必要な精神的能力を持ち、プロトコル要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- 今後6か月以内に複数のIAが治療を必要とする
- -過去60日間のターゲットIAからのくも膜下出血
- -不安定な神経学的欠損(すなわち、過去30日間の臨床状態の悪化)
- 不可逆性出血性疾患
- 血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
- 薬を研究するための有害反応または禁忌の文書化された証拠に耐えることができない
- ターゲット IA にステント留置
- CTスキャンまたはMRIの禁忌
- 医学的に制御できない血管造影で使用される造影剤に対するアレルギー
- -プラチナまたはコバルト/クロム合金に対する既知の重度のアレルギー
- -血管造影に対する相対的禁忌(例、血清クレアチニン> 2.5 mg / dL)
- 妊娠検査結果が陰性で妊娠可能な女性
- -治療時の活動性感染の証拠
- 神経学的イベントのリスクが高い心臓、血液、脳または頭蓋内血管のその他の状態 (例: 重度の心不全、心房細動、既知の頸動脈狭窄)
- -生存または180日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態
- -前方循環動脈瘤の頸動脈で50%を超える頭蓋外狭窄
- -治療された血管の50%を超える頭蓋内狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パイプライン
動脈瘤位置の親動脈へのパイプライン塞栓装置の配置
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血管内アプローチを介して、影響を受けた動脈瘤の親動脈に配置された1つ以上のPED
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な同側脳卒中または神経学的死の発生および同側脳卒中または神経学的死の発生を伴う参加者の数。
時間枠:180日と5年
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180 日での PED 留置後に主要な同側脳卒中または神経学的死が発生し、5 年でパイプライン塞栓装置 (PED) 留置後に同側脳卒中または神経学的死が発生した参加者の数。
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180日と5年
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頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、完全に閉塞 (100%) と評価され、主要な親動脈狭窄はありません。
時間枠:180日
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頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、180 日目に主要な親動脈狭窄がなく、完全に閉塞 (レイモンド グレード 1 として定義) と評価されました。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。 完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない |
180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数
時間枠:1年
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完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数(Raymond-Royグレード1として定義)1年間のフォローアップ来院。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。 完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない |
1年
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3年間のフォローアップで完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数
時間枠:3年
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頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、3 年間のフォローアップで完全に閉塞 (100%) (Raymond-Roy グレード 1 として定義) と評価されました。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。 完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない |
3年
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5年で完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数
時間枠:5年
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頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、5 年間のフォローアップで完全に閉塞 (100%) (Raymond-Roy グレード 1 として定義) と評価されました。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。 完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない |
5年
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3 年目の PED における親動脈の狭窄
時間枠:3年
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3年間のフォローアップでの親動脈狭窄(動脈瘤が発生する動脈の狭窄)
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3年
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5 歳の PED における親動脈の狭窄
時間枠:5年
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5年間のフォローアップでの親動脈狭窄
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5年
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3 年間でデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3年
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3年間のフォローアップでデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
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3年
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5 年間でデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:5年
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パイプライン配置から 5 年後にデバイス関連の有害事象が観察された被験者
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tibor Bescke, MD、New York University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Becske T, Potts MB, Shapiro M, Kallmes DF, Brinjikji W, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: 3-year follow-up results. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):81-88. doi: 10.3171/2015.6.JNS15311. Epub 2016 Oct 14.
- Sahlein DH, Fouladvand M, Becske T, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Kallmes DF, Nelson PK. Neuroophthalmological outcomes associated with use of the Pipeline Embolization Device: analysis of the PUFS trial results. J Neurosurg. 2015 Oct;123(4):897-905. doi: 10.3171/2014.12.JNS141777. Epub 2015 Jul 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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