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Uncoilable または失敗した動脈瘤のパイプライン (PUFS)

2018年10月25日 更新者:Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Uncoilable または失敗した広い首の頭蓋内動脈瘤 (IA) の治療のためのパイプライン塞栓装置の安全性と有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

PEDで治療された内頸動脈の大きなまたは巨大な動脈瘤を有する患者。 血管造影のフォローアップは 3 年と 5 年に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush University
      • Winfield、Illinois、アメリカ
        • Central Du Page Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • University of Buffalo
      • New York、New York、アメリカ
        • New York University
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Stony Brook University
      • Budapest、ハンガリー
        • National Institute of Neurosurgery
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳から 75 歳まで
  • 患者は、前循環または後循環に単一の標的 IA を持っています。

    a) 内頸動脈の次の領域に位置する: i.傍眼科(パラクリノイド、眼科および下垂体セグメントを含む) ii. 海綿体 iii. ペトロス

    b) 頸部が 4 mm を超えるか、識別可能な頸部がなく、サイズ (眼底の最大直径) が 10 mm を超える

    c) ターゲット IA の遠位/近位に直径 2.5 ~ 5.0 mm の親血管がある

  • -被験者は、治験審査委員会(IRB)承認の同意書を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  • -被験者は参加するために必要な精神的能力を持ち、プロトコル要件を喜んで順守することができます

除外基準:

  • 今後6か月以内に複数のIAが治療を必要とする
  • -過去60日間のターゲットIAからのくも膜下出血
  • -不安定な神経学的欠損(すなわち、過去30日間の臨床状態の悪化)
  • 不可逆性出血性疾患
  • 血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
  • 薬を研究するための有害反応または禁忌の文書化された証拠に耐えることができない
  • ターゲット IA にステント留置
  • CTスキャンまたはMRIの禁忌
  • 医学的に制御できない血管造影で使用される造影剤に対するアレルギー
  • -プラチナまたはコバルト/クロム合金に対する既知の重度のアレルギー
  • -血管造影に対する相対的禁忌(例、血清クレアチニン> 2.5 mg / dL)
  • 妊娠検査結果が陰性で妊娠可能な女性
  • -治療時の活動性感染の証拠
  • 神経学的イベントのリスクが高い心臓、血液、脳または頭蓋内血管のその他の状態 (例: 重度の心不全、心房細動、既知の頸動脈狭窄)
  • -生存または180日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態
  • -前方循環動脈瘤の頸動脈で50%を超える頭蓋外狭窄
  • -治療された血管の50%を超える頭蓋内狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パイプライン
動脈瘤位置の親動脈へのパイプライン塞栓装置の配置
血管内アプローチを介して、影響を受けた動脈瘤の親動脈に配置された1つ以上のPED

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な同側脳卒中または神経学的死の発生および同側脳卒中または神経学的死の発生を伴う参加者の数。
時間枠:180日と5年
180 日での PED 留置後に主要な同側脳卒中または神経学的死が発生し、5 年でパイプライン塞栓装置 (PED) 留置後に同側脳卒中または神経学的死が発生した参加者の数。
180日と5年
頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、完全に閉塞 (100%) と評価され、主要な親動脈狭窄はありません。
時間枠:180日

頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、180 日目に主要な親動脈狭窄がなく、完全に閉塞 (レイモンド グレード 1 として定義) と評価されました。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。

完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない

180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年で完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数
時間枠:1年

完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数(Raymond-Royグレード1として定義)1年間のフォローアップ来院。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。

完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない

1年
3年間のフォローアップで完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数
時間枠:3年

頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、3 年間のフォローアップで完全に閉塞 (100%) (Raymond-Roy グレード 1 として定義) と評価されました。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。

完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない

3年
5年で完全閉塞(100%)と評価された頭蓋内動脈瘤(IA)の数
時間枠:5年

頭蓋内動脈瘤 (IA) の数は、5 年間のフォローアップで完全に閉塞 (100%) (Raymond-Roy グレード 1 として定義) と評価されました。 Raymond-Roy Grade スケールは、動脈瘤の解剖学的構造全体の視覚的な造影剤の流れの量を測定します。 Raymond-Roy 動脈瘤閉塞スケールは次のとおりです。

完全 = 完全な閉塞、嚢内に造影剤の流れが見られない

5年
3 年目の PED における親動脈の狭窄
時間枠:3年
3年間のフォローアップでの親動脈狭窄(動脈瘤が発生する動脈の狭窄)
3年
5 歳の PED における親動脈の狭窄
時間枠:5年
5年間のフォローアップでの親動脈狭窄
5年
3 年間でデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3年
3年間のフォローアップでデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
3年
5 年間でデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:5年
パイプライン配置から 5 年後にデバイス関連の有害事象が観察された被験者
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tibor Bescke, MD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月22日

研究の完了 (実際)

2014年9月22日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パイプライン塞栓装置 (PED)の臨床試験

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