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Pipeline per aneurismi non arrotolabili o falliti (PUFS)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di embolizzazione della pipeline per il trattamento di aneurismi intracranici a collo largo non arrotolabili o falliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con aneurismi grandi o giganti della carotide interna trattati con PED. Il follow-up angiografico avviene a 3 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
        • Central Du Page Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni inclusi

  • Il paziente ha una IA a bersaglio singolo nella circolazione anteriore o posteriore che:

    a) Si trova nelle seguenti regioni dell'arteria carotide interna: i. Paraoftalmico (compresi i segmenti paraclinoidi, oftalmici e ipofisari) ii. Cavernoso iii. Petroso

    b) Ha un collo >4 mm o nessun collo distinguibile E una dimensione (diametro massimo del fondo) >10 mm

    c) Ha un vaso madre con diametro 2,5 - 5,0 mm distale/prossimale al target IA

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Più di una IA richiede un trattamento nei prossimi 6 mesi
  • Emorragia subaracnoidea dal target IA negli ultimi 60 giorni
  • Deficit neurologico instabile (cioè, qualsiasi peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni)
  • Disturbo emorragico irreversibile
  • Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  • Incapacità di tollerare, evidenza documentata di reazione avversa o controindicazione ai farmaci in studio
  • Stent in posizione presso l'IA target
  • Controindicazione alla TAC o alla risonanza magnetica
  • Allergia al mezzo di contrasto utilizzato in angiografia che non può essere controllato dal punto di vista medico
  • Allergia grave nota al platino o alle leghe di cobalto/cromo
  • Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo
  • Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
  • Altre condizioni del cuore, del sangue, del cervello o dei vasi intracranici che comportano un rischio elevato di eventi neurologici (ad es. insufficienza cardiaca grave, fibrillazione atriale, stenosi carotidea nota)
  • Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up a 180 giorni
  • Stenosi extracranica superiore al 50% nell'arteria carotidea per aneurismi del circolo anteriore
  • Stenosi intracranica superiore al 50% nel vaso trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubatura
Posizionamento del dispositivo di embolizzazione della pipeline nell'arteria madre nella posizione dell'aneurisma
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione della pipeline (PED)
1 o più PED posizionati nell'arteria madre dell'aneurisma interessato tramite approccio endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il verificarsi di ictus ipsilaterale maggiore o morte neurologica e il verificarsi di ictus omolaterale o morte neurologica.
Lasso di tempo: 180 giorni e 5 anni
Il numero di partecipanti con insorgenza di ictus omolaterale maggiore o morte neurologica dopo il posizionamento di PED a 180 giorni e l'insorgenza di ictus omolaterale o morte neurologica dopo il posizionamento di Pipeline Embolization Devices (PED) a 5 anni.
180 giorni e 5 anni
Conteggio di aneurismi intracranici (IA) valutato come completamente occluso (100%) senza stenosi dell'arteria principale del genitore.
Lasso di tempo: 180 giorni

Il conteggio degli aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (definiti come Raymond Grado 1) senza stenosi dell'arteria madre principale a 180 giorni. La scala Raymond-Roy Grade misura la quantità di flusso di contrasto visivo in tutta l'anatomia dell'aneurisma. La scala di occlusione dell'aneurisma di Raymond-Roy è la seguente:

Completo = occlusione completa, nessun flusso di contrasto visibile nel sacco Collo residuo = occlusione parziale, qualche flusso o flusso vorticoso nel sacco Aneurisma residuo = occlusione incompleta, flusso apparente nel sacco
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio degli aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (100%) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Il conteggio degli aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (100%) (definiti come Raymond-Roy grado 1) visita di follow-up a 1 anno. La scala Raymond-Roy Grade misura la quantità di flusso di contrasto visivo in tutta l'anatomia dell'aneurisma. La scala di occlusione dell'aneurisma di Raymond-Roy è la seguente:

Completo = occlusione completa, nessun flusso di contrasto visibile nel sacco Collo residuo = occlusione parziale, qualche flusso o flusso vorticoso nel sacco Aneurisma residuo = occlusione incompleta, flusso apparente nel sacco
1 anno
Conteggio di aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (100%) a 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni

Il conteggio degli aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (100%) (definiti come grado 1 di Raymond-Roy) al follow-up di 3 anni. La scala Raymond-Roy Grade misura la quantità di flusso di contrasto visivo in tutta l'anatomia dell'aneurisma. La scala di occlusione dell'aneurisma di Raymond-Roy è la seguente:

Completo = occlusione completa, nessun flusso di contrasto visibile nel sacco Collo residuo = occlusione parziale, qualche flusso o flusso vorticoso nel sacco Aneurisma residuo = occlusione incompleta, flusso apparente nel sacco
3 anni
Conteggio degli aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (100%) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

Il conteggio degli aneurismi intracranici (IA) valutati come completamente occlusi (100%) (definiti come grado 1 di Raymond-Roy) al follow-up a 5 anni. La scala Raymond-Roy Grade misura la quantità di flusso di contrasto visivo in tutta l'anatomia dell'aneurisma. La scala di occlusione dell'aneurisma di Raymond-Roy è la seguente:

Completo = occlusione completa, nessun flusso di contrasto visibile nel sacco Collo residuo = occlusione parziale, qualche flusso o flusso vorticoso nel sacco Aneurisma residuo = occlusione incompleta, flusso apparente nel sacco
5 anni
Stenosi dell'arteria parentale in PED a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Stenosi dell'arteria parentale (restringimento dell'arteria da cui origina l'aneurisma) a 3 anni di follow-up
3 anni
Stenosi dell'arteria parentale in PED a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stenosi dell'arteria parentale al follow-up a 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo al follow-up di 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Soggetti osservati con eventi avversi correlati al dispositivo 5 anni dopo il posizionamento della pipeline
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Tibor Bescke, MD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVPUFS0398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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