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Pipeline für uncoilable oder fehlgeschlagene Aneurysmen (PUFS)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline-Embolisationsgeräts zur Behandlung von unaufrollbaren oder fehlgeschlagenen weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen (IA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit großen oder riesigen Aneurysmen der A. carotis interna, die mit PED behandelt wurden. Angiographische Nachuntersuchungen erfolgen nach 3 und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Neurosurgery
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Central Du Page Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis einschließlich 75 Jahre

  • Der Patient hat eine einzelne Ziel-IA im vorderen oder hinteren Kreislauf, die:

    a) Befindet sich in den folgenden Regionen der A. carotis interna: i. Paraophthalmisch (einschließlich paraclinoider, ophthalmischer und hypophysärer Segmente) ii. Kavernös iii. Petrous

    b) Hat einen Hals > 4 mm oder keinen erkennbaren Hals UND eine Größe (maximaler Fundusdurchmesser) > 10 mm

    c) Hat ein Elterngefäß mit einem Durchmesser von 2,5–5,0 mm distal/proximal zum Ziel-IA

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsformulars abgegeben
  • Der Proband verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine IA muss in den nächsten 6 Monaten behandelt werden
  • Subarachnoidalblutung von Ziel-IA in den letzten 60 Tagen
  • Instabiles neurologisches Defizit (d. h. jede Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen)
  • Irreversible Blutungsstörung
  • Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Unfähigkeit, dokumentierte Anzeichen von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Studienmedikationen zu tolerieren
  • Stent an Ort und Stelle am Ziel-IA
  • Kontraindikation für CT-Scan oder MRT
  • Nicht medizinisch kontrollierbare Allergie gegen Kontrastmittel in der Angiographie
  • Bekannte schwere Allergie gegen Platin oder Kobalt/Chrom-Legierungen
  • Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann
  • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Andere Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, bekannte Karotisstenose)
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen bis zu 180 Tagen abzuschließen
  • Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Halsschlagader bei Aneurysmen des vorderen Kreislaufs
  • Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pipeline
Platzierung des Pipeline-Embolisationsgeräts in der Stammarterie an der Stelle des Aneurysmas
Gerät: Pipeline-Embolisationsgerät (PED)
1 oder mehrere PEDs, die in der Stammarterie des betroffenen Aneurysmas über einen endovaskulären Zugang platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls oder neurologischen Todes und Auftreten eines ipsilateralen Schlaganfalls oder neurologischen Todes.
Zeitfenster: 180 Tage und 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls oder neurologischen Todes nach 180 Tagen nach Platzierung eines PED und Auftreten eines ipsilateralen Schlaganfalls oder neurologischen Todes nach Platzierung von Pipeline-Embolisationsgeräten (PED) nach 5 Jahren.
180 Tage und 5 Jahre
Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die als vollständig verschlossen (100 %) ohne Stenose der Hauptarterie bewertet wurden.
Zeitfenster: 180 Tage

Die Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA) wurde nach 180 Tagen als vollständig verschlossen (definiert als Raymond-Grad 1) ohne Stenose der Hauptarterie bewertet. Die Raymond-Roy-Skala misst die Menge des visuellen Kontrastflusses in der gesamten Anatomie des Aneurysmas. Die Raymond-Roy-Aneurysma-Okklusionsskala ist wie folgt:

Vollständig = vollständige Okklusion, kein Fluss des Kontrastmittels im Sack zu sehen Residualhals = teilweise Okklusion, etwas Fluss oder wirbelnder Fluss im Sack Residuales Aneurysma = unvollständiger Verschluss, offensichtlicher Fluss in den Sack
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die nach 1 Jahr als vollständig verschlossen (100 %) bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die als vollständig verschlossen (100 %) bewertet wurden (definiert als Raymond-Roy-Grad 1) 1-Jahres-Follow-up-Besuch. Die Raymond-Roy-Skala misst die Menge des visuellen Kontrastflusses in der gesamten Anatomie des Aneurysmas. Die Raymond-Roy-Aneurysma-Okklusionsskala ist wie folgt:

Vollständig = vollständige Okklusion, kein Fluss des Kontrastmittels im Sack zu sehen Residualhals = teilweise Okklusion, etwas Fluss oder wirbelnder Fluss im Sack Residuales Aneurysma = unvollständiger Verschluss, offensichtlicher Fluss in den Sack
1 Jahr
Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die nach 3 Jahren als vollständig verschlossen (100 %) bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die nach 3 Jahren als vollständig verschlossen (100 %) (definiert als Raymond-Roy-Grad 1) bewertet wurden. Die Raymond-Roy-Skala misst die Menge des visuellen Kontrastflusses in der gesamten Anatomie des Aneurysmas. Die Raymond-Roy-Aneurysma-Okklusionsskala ist wie folgt:

Vollständig = vollständige Okklusion, kein Fluss des Kontrastmittels im Sack zu sehen Residualhals = teilweise Okklusion, etwas Fluss oder wirbelnder Fluss im Sack Residuales Aneurysma = unvollständiger Verschluss, offensichtlicher Fluss in den Sack
3 Jahre
Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die nach 5 Jahren als vollständig verschlossen (100 %) bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Anzahl der intrakraniellen Aneurysmen (IA), die nach 5 Jahren als vollständig verschlossen (100 %) (definiert als Raymond-Roy-Grad 1) bewertet wurden. Die Raymond-Roy-Skala misst die Menge des visuellen Kontrastflusses in der gesamten Anatomie des Aneurysmas. Die Raymond-Roy-Aneurysma-Okklusionsskala ist wie folgt:

Vollständig = vollständige Okklusion, kein Fluss des Kontrastmittels im Sack zu sehen Residualhals = teilweise Okklusion, etwas Fluss oder wirbelnder Fluss im Sack Residuales Aneurysma = unvollständiger Verschluss, offensichtlicher Fluss in den Sack
5 Jahre
Stenose der Elternarterie bei PED nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Stammarterienstenose (Verengung der Arterie, aus der das Aneurysma stammt) bei 3-Jahres-Follow-up
3 Jahre
Stenose der Elternarterie bei PED nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Stammarterienstenose bei 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse nach 3 Jahren Nachbeobachtung
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen 5 Jahre nach Platzierung der Pipeline
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Tibor Bescke, MD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVPUFS0398

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