Pipeline pour les anévrismes non enroulables ou ayant échoué (PUFS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- National Institute of Neurosurgery
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University
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Winfield, Illinois, États-Unis
- Central Du Page Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis
- New York University
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Stony Brook University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 75 ans, inclusivement
Le patient a une IA cible unique dans la circulation antérieure ou postérieure qui :
a) est situé dans les régions suivantes de l'artère carotide interne : i. Paraophtalmique (incluant les segments paraclinoïdes, ophtalmiques et hypophysaires) ii. Caverneux iii. pétros
b) A un collet > 4 mm ou pas de collet discernable ET une taille (diamètre maximal du fond d'œil) > 10 mm
c) Possède un vaisseau parent d'un diamètre de 2,5 à 5,0 mm distal/proximal à l'IA cible
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Le sujet a la capacité mentale nécessaire pour participer et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Plus d'un AI nécessite un traitement dans les 6 prochains mois
- Hémorragie sous-arachnoïdienne de la cible IA au cours des 60 derniers jours
- Déficit neurologique instable (c'est-à-dire toute aggravation de l'état clinique au cours des 30 derniers jours)
- Trouble hémorragique irréversible
- Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- Incapacité à tolérer, preuves documentées d'effets indésirables ou de contre-indications aux médicaments à l'étude
- Stent en place à l'IA cible
- Contre-indication au scanner ou à l'IRM
- Allergie au produit de contraste utilisé en angiographie qui ne peut être contrôlée médicalement
- Allergie sévère connue au platine ou aux alliages cobalt/chrome
- Contre-indication relative à l'angiographie (p. ex., créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Femme en âge de procréer qui ne peut pas fournir un test de grossesse négatif
- Preuve d'infection active au moment du traitement
- Autres affections du cœur, du sang, du cerveau ou des vaisseaux intracrâniens qui présentent un risque élevé d'événements neurologiques (par exemple, insuffisance cardiaque grave, fibrillation auriculaire, sténose carotidienne connue)
- Toute maladie ou affection comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi jusqu'à 180 jours
- Sténose extracrânienne supérieure à 50 % dans l'artère carotide pour les anévrismes de la circulation antérieure
- Sténose intracrânienne supérieure à 50 % dans le vaisseau traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pipeline
Placement du dispositif d'embolisation par pipeline dans l'artère mère à l'emplacement de l'anévrisme
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1 ou plusieurs DEP placés dans l'artère mère de l'anévrisme affecté via une approche endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec la survenue d'un AVC ipsilatéral majeur ou d'un décès neurologique et la survenue d'un AVC ipsilatéral ou d'un décès neurologique.
Délai: 180 jours et 5 ans
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Le nombre de participants ayant subi un AVC ipsilatéral majeur ou un décès neurologique après la mise en place d'un DEP à 180 jours et la survenue d'un AVC ipsilatéral ou d'un décès neurologique après la mise en place d'un dispositif d'embolisation par pipeline (DEP) à 5 ans.
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180 jours et 5 ans
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Nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (100 %) sans sténose majeure de l'artère mère.
Délai: 180 jours
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Le nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (définis comme Raymond Grade 1) sans sténose majeure de l'artère mère à 180 jours. L'échelle Raymond-Roy Grade mesure la quantité de flux de contraste visuel dans l'anatomie de l'anévrisme. L'échelle d'occlusion des anévrismes de Raymond-Roy est la suivante : Complète = occlusion complète, pas de flux de produit de contraste vu dans le sac Col résiduel = occlusion partielle, un certain flux ou flux tourbillonnant dans le sac Anévrisme résiduel = occlusion incomplète, flux apparent dans le sac |
180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (100 %) à 1 an
Délai: 1 an
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Le nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (100 %) (définis comme Raymond-Roy grade 1) Visite de suivi à 1 an. L'échelle Raymond-Roy Grade mesure la quantité de flux de contraste visuel dans l'anatomie de l'anévrisme. L'échelle d'occlusion des anévrismes de Raymond-Roy est la suivante : Complète = occlusion complète, pas de flux de produit de contraste vu dans le sac Col résiduel = occlusion partielle, un certain flux ou flux tourbillonnant dans le sac Anévrisme résiduel = occlusion incomplète, flux apparent dans le sac |
1 an
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Nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (100 %) à 3 ans de suivi
Délai: 3 années
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Le nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (100 %) (définis comme grade Raymond-Roy 1) à 3 ans de suivi. L'échelle Raymond-Roy Grade mesure la quantité de flux de contraste visuel dans l'anatomie de l'anévrisme. L'échelle d'occlusion des anévrismes de Raymond-Roy est la suivante : Complète = occlusion complète, pas de flux de produit de contraste vu dans le sac Col résiduel = occlusion partielle, un certain flux ou flux tourbillonnant dans le sac Anévrisme résiduel = occlusion incomplète, flux apparent dans le sac |
3 années
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Nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme complètement occlus (100 %) à 5 ans
Délai: 5 années
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Le nombre d'anévrismes intracrâniens (IA) évalués comme étant complètement occlus (100 %) (définis comme grade Raymond-Roy 1) lors d'un suivi de 5 ans. L'échelle Raymond-Roy Grade mesure la quantité de flux de contraste visuel dans l'anatomie de l'anévrisme. L'échelle d'occlusion des anévrismes de Raymond-Roy est la suivante : Complète = occlusion complète, pas de flux de produit de contraste vu dans le sac Col résiduel = occlusion partielle, un certain flux ou flux tourbillonnant dans le sac Anévrisme résiduel = occlusion incomplète, flux apparent dans le sac |
5 années
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Sténose de l'artère mère dans le DEP à 3 ans
Délai: 3 années
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Sténose de l'artère mère (rétrécissement de l'artère d'où provient l'anévrisme) à 3 ans de suivi
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3 années
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Sténose de l'artère mère dans le DEP à 5 ans
Délai: 5 années
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Sténose de l'artère mère à 5 ans de suivi
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5 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au dispositif à 3 ans
Délai: 3 années
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Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables liés au dispositif lors du suivi de 3 ans
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3 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au dispositif à 5 ans
Délai: 5 années
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Sujets observés avec des événements indésirables liés au dispositif 5 ans après le placement du pipeline
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tibor Bescke, MD, New York University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becske T, Potts MB, Shapiro M, Kallmes DF, Brinjikji W, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: 3-year follow-up results. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):81-88. doi: 10.3171/2015.6.JNS15311. Epub 2016 Oct 14.
- Sahlein DH, Fouladvand M, Becske T, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Kallmes DF, Nelson PK. Neuroophthalmological outcomes associated with use of the Pipeline Embolization Device: analysis of the PUFS trial results. J Neurosurg. 2015 Oct;123(4):897-905. doi: 10.3171/2014.12.JNS141777. Epub 2015 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVPUFS0398
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