Feltekerhető vagy sikertelen aneurizmák csővezetéke (PUFS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush University
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok
- Central Du Page Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- University of Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York University
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- Stony Brook University
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
A páciensnek egyetlen célpontja van az elülső vagy hátsó keringésben, amely:
a) Az interna carotis artéria következő régióiban található: i. Paraoftalmikus (beleértve a paraklinoid, szemészeti és hipofízis szegmenseket) ii. Cavernous iii. Köves
b) 4 mm-nél nagyobb nyakkal rendelkezik, vagy nincs észrevehető nyaka ÉS mérete (maximális szemfenék átmérője) >10 mm
c) 2,5-5,0 mm átmérőjű szülőérrel rendelkezik a cél IA-tól távolabb/közelebbi
- Az alany az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapon írásos beleegyezést adott
- Az alany rendelkezik a részvételhez szükséges szellemi kapacitással, és hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A következő 6 hónapban egynél több IA kezelést igényel
- Subarachnoidális vérzés a cél IA-ból az elmúlt 60 napban
- Instabil neurológiai hiány (azaz a klinikai állapot bármely romlása az elmúlt 30 napban)
- Irreverzibilis vérzészavar
- Thrombocytaszám < 100 x 103 sejt/mm3 vagy ismert vérlemezke-működési zavar
- Képtelenség tolerálni, a mellékhatások dokumentált bizonyítékai vagy a vizsgált gyógyszerek ellenjavallata
- A stent a helyén a cél IA-nál
- Ellenjavallat a CT-vizsgálathoz vagy az MRI-hez
- Allergia az angiográfiában használt kontrasztanyagra, amely orvosilag nem szabályozható
- Ismert súlyos allergia platina vagy kobalt/króm ötvözetekre
- Az angiográfia relatív ellenjavallata (pl. szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Fogamzóképes korú nő, aki nem tud negatív terhességi tesztet adni
- Aktív fertőzés jele a kezelés idején
- A szív, a vér, az agy vagy a koponyán belüli erek egyéb olyan állapotai, amelyek nagy kockázattal járnak a neurológiai eseményekre (pl. súlyos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, ismert carotis stenosis)
- Bármilyen komorbid betegség vagy állapot, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a 180 napig tartó követési vizsgálat elvégzésének képességét
- 50%-nál nagyobb extracranialis szűkület a nyaki artériában elülső keringési aneurizmák miatt
- 50%-nál nagyobb koponyaűri szűkület a kezelt érben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csővezeték
A csővezeték embolizációs eszközének elhelyezése a szülő artériában az aneurizma helyén
|
1 vagy több PED kerül az érintett aneurizma szülőartériájába endovaszkuláris megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos ipsilaterális stroke vagy neurológiai halál, valamint azonos oldali stroke vagy neurológiai haláleset fordult elő.
Időkeret: 180 nap és 5 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos ipsilaterális stroke vagy neurológiai haláleset fordult elő PED behelyezése után 180 napon, és ipsilateralis stroke vagy neurológiai haláleset a Pipeline Embolization Devices (PED) elhelyezése után 5 év elteltével.
|
180 nap és 5 év
|
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzártnak (100%) értékelve, súlyos szülői artéria szűkület nélkül.
Időkeret: 180 nap
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzáródottként (Raymond 1. fokozatként definiálva) jelentős szülői artéria szűkület nélkül a 180. napon. A Raymond-Roy Grade skála a vizuális kontrasztáramlás mértékét méri az aneurizma anatómiájában. A Raymond-Roy aneurizma elzáródási skála a következő: Teljes = teljes elzáródás, nem látható a kontraszt áramlása a tasakban Maradék nyak = részleges elzáródás, némi áramlás vagy örvénylő áramlás a zsákban Maradék aneurizma = hiányos elzáródás, látszólagos beáramlás a zsákba |
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzáródottként értékelve (100%) 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma Teljesen elzártnak értékelve (100%) (Raymond-Roy 1. fokozatként definiálva) 1 éves ellenőrző látogatás. A Raymond-Roy Grade skála a vizuális kontrasztáramlás mértékét méri az aneurizma anatómiájában. A Raymond-Roy aneurizma elzáródási skála a következő: Teljes = teljes elzáródás, nem látható a kontraszt áramlása a tasakban Maradék nyak = részleges elzáródás, némi áramlás vagy örvénylő áramlás a zsákban Maradék aneurizma = hiányos elzáródás, látszólagos beáramlás a zsákba |
1 év
|
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzáródottként értékelve (100%) 3 éves követés után
Időkeret: 3 év
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzáródottnak (100%) (definíció szerint Raymond-Roy 1. fokozata) a 3 éves követés után. A Raymond-Roy Grade skála a vizuális kontrasztáramlás mértékét méri az aneurizma anatómiájában. A Raymond-Roy aneurizma elzáródási skála a következő: Teljes = teljes elzáródás, nem látható a kontraszt áramlása a tasakban Maradék nyak = részleges elzáródás, némi áramlás vagy örvénylő áramlás a zsákban Maradék aneurizma = hiányos elzáródás, látszólagos beáramlás a zsákba |
3 év
|
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzártnak (100%) értékelve 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Az intrakraniális aneurizmák (IA) száma teljesen elzáródottnak (100%) (definíció szerint Raymond-Roy 1. fokozata) az 5 éves követés után. A Raymond-Roy Grade skála a vizuális kontrasztáramlás mértékét méri az aneurizma anatómiájában. A Raymond-Roy aneurizma elzáródási skála a következő: Teljes = teljes elzáródás, nem látható a kontraszt áramlása a tasakban Maradék nyak = részleges elzáródás, némi áramlás vagy örvénylő áramlás a zsákban Maradék aneurizma = hiányos elzáródás, látszólagos beáramlás a zsákba |
5 év
|
|
A szülői artéria szűkülete PED-ben 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
Szülői artéria szűkület (az artéria beszűkülése, amelyből az aneurizma származik) 3 éves követés után
|
3 év
|
|
A szülői artéria szűkülete PED-ben 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Szülői artéria szűkület 5 éves követéskor
|
5 év
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma 3 év után
Időkeret: 3 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordultak a 3 éves követés során
|
3 év
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel megfigyelt alanyok 5 évvel a csővezeték elhelyezése után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tibor Bescke, MD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becske T, Potts MB, Shapiro M, Kallmes DF, Brinjikji W, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: 3-year follow-up results. J Neurosurg. 2017 Jul;127(1):81-88. doi: 10.3171/2015.6.JNS15311. Epub 2016 Oct 14.
- Sahlein DH, Fouladvand M, Becske T, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Kallmes DF, Nelson PK. Neuroophthalmological outcomes associated with use of the Pipeline Embolization Device: analysis of the PUFS trial results. J Neurosurg. 2015 Oct;123(4):897-905. doi: 10.3171/2014.12.JNS141777. Epub 2015 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVPUFS0398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .