Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rørledning til uncoilable eller mislykkede aneurismer (PUFS)

25. oktober 2018 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Pipeline Embolization Device til behandling af uncoilable eller mislykkede bredhalsede intrakranielle aneurismer (IA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med store eller gigantiske aneurismer i den indre halspulsåre behandlet med PED. Angiografisk opfølgning sker ved 3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
        • Central Du Page Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år, inklusive

  • Patienten har en enkelt mål-IA i den forreste eller bageste cirkulation, der:

    a) Er placeret i følgende områder af den indre halspulsåre: i. Paraoftalmiske (herunder paraklinoide, ophthalmiske og hypofyseale segmenter) ii. Cavernous iii. Petrous

    b) Har en hals >4 mm eller ingen mærkbar hals OG en størrelse (maksimal fundusdiameter) >10 mm

    c) Har et moderkar med diameter 2,5 - 5,0 mm distalt/proksimalt i forhold til mål IA

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved at bruge den godkendte samtykkeformular (IRB).
  • Forsøgspersonen har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én IA kræver behandling i de næste 6 måneder
  • Subarachnoid blødning fra mål IA inden for de seneste 60 dage
  • Ustabilt neurologisk underskud (dvs. enhver forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage)
  • Irreversibel blødningsforstyrrelse
  • Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
  • Manglende evne til at tolerere, dokumenteret tegn på bivirkning eller kontraindikation for at studere medicin
  • Stent på plads ved målet IA
  • Kontraindikation til CT-scanning eller MR
  • Allergi over for kontrast brugt i angiografi, der ikke kan kontrolleres medicinsk
  • Kendt alvorlig allergi over for platin eller kobolt/krom-legeringer
  • Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan give en negativ graviditetstest
  • Bevis på aktiv infektion på behandlingstidspunktet
  • Andre tilstande i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar, der medfører en høj risiko for neurologiske hændelser (f.eks. alvorlig hjertesvigt, atrieflimren, kendt carotisstenose)
  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger til 180 dage
  • Ekstrakraniel stenose større end 50 % i halspulsåren for anterior cirkulationsaneurismer
  • Intrakraniel stenose større end 50 % i det behandlede kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rørledning
Placering af pipeline-emboliseringsanordning i moderarterie ved aneurismestedet
Enhed: Pipeline Embolization Device (PED)
1 eller flere PED'er placeret i moderpulsåren til den berørte aneurisme via endovaskulær tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død og forekomst af ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død.
Tidsramme: 180 dage og 5 år
Antallet af deltagere med forekomst af større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død efter PED-placering efter 180 dage og forekomsten af ​​ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død efter anbringelse af Pipeline Embolization Devices (PED) efter 5 år.
180 dage og 5 år
Antallet af intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderet (100 %) uden større forældrearteriestenose.
Tidsramme: 180 dage

Antallet af intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderede (defineret som Raymond grad 1) uden større arteriestenose efter 180 dage. Raymond-Roy Grade-skalaen måler mængden af ​​visuel kontraststrøm gennem aneurismets anatomi. Raymond-Roy aneurismeokklusionsskalaen er som følger:

Fuldstændig = fuldstændig okklusion, der ses ingen kontrast i posen Residual Neck = delvis okklusion, noget flow, eller eddying flow, i sacen Residual Aneurisme = ufuldstændig okklusion, tilsyneladende flow ind i sækken
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderede (100 %) efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Antallet af intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderet (100%) (defineret som Raymond-Roy grad 1) 1 års opfølgningsbesøg. Raymond-Roy Grade-skalaen måler mængden af ​​visuel kontraststrøm gennem aneurismets anatomi. Raymond-Roy aneurismeokklusionsskalaen er som følger:

Fuldstændig = fuldstændig okklusion, der ses ingen kontrast i posen Residual Neck = delvis okklusion, noget flow, eller eddying flow, i sacen Residual Aneurisme = ufuldstændig okklusion, tilsyneladende flow ind i sækken
1 år
Antal intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderede (100 %) ved 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år

Antallet af intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderede (100 %) (defineret som Raymond-Roy grad 1) ved 3 års opfølgning. Raymond-Roy Grade-skalaen måler mængden af ​​visuel kontraststrøm gennem aneurismets anatomi. Raymond-Roy aneurismeokklusionsskalaen er som følger:

Fuldstændig = fuldstændig okklusion, der ses ingen kontrast i posen Residual Neck = delvis okklusion, noget flow, eller eddying flow, i sacen Residual Aneurisme = ufuldstændig okklusion, tilsyneladende flow ind i sækken
3 år
Antal intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderede (100 %) efter 5 år
Tidsramme: 5 år

Antallet af intrakranielle aneurismer (IA) vurderet som fuldstændigt okkluderede (100%) (defineret som Raymond-Roy grad 1) ved 5-års opfølgning. Raymond-Roy Grade-skalaen måler mængden af ​​visuel kontraststrøm gennem aneurismets anatomi. Raymond-Roy aneurismeokklusionsskalaen er som følger:

Fuldstændig = fuldstændig okklusion, der ses ingen kontrast i posen Residual Neck = delvis okklusion, noget flow, eller eddying flow, i sacen Residual Aneurisme = ufuldstændig okklusion, tilsyneladende flow ind i sækken
5 år
Stenose af forældrearterien i PED ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Forældrearteriestenose (forsnævring af arterien, hvorfra aneurismen opstår) ved 3-års opfølgning
3 år
Stenose af forældrearterien i PED ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Forældrearteriestenose ved 5-års opfølgning
5 år
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger ved 3 års opfølgning
3 år
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner observeret med udstyrsrelaterede uønskede hændelser 5 år efter pipelineplacering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tibor Bescke, MD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVPUFS0398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner