Hodnocení systému koronárních stentů GTX™ 5126 DES při léčbě pacientů s lézí v koronární tepně
29. prosince 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Umlčení genu c-Myc pomocí antisense restenózy třetí generace
GTX™ Drug Eluting Coronary Stent System je určen k léčbě pacientů s lézí v koronární tepně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacient má diskrétní de novo lézi koronární tepny se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční
- Plánované ošetření jedné léze jedním stentem
- Léze Denovo typu A, B1 s referenčním průměrem mezi 3,0 a 3,5 mm a délkou léze mezi 5 a 16 mm
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diabetik (HbA1C >6,0)
- počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3; WBC < 3000 buněk/mm3; nebo hemoglobin < 10 g/dl
- Renální dysfunkce s kreatininem > 2,0 mg/dl
- Pacient má známou pre-dilatační ejekční frakci (EF) méně než čtyřicet pět (<45 %)
- Infarkt myokardu (IM) méně než 3 měsíce před intervencí
- Pacient má lézi typu B2, C
- Průměr referenční tepny <3,0 nebo >3,6 mm
- Délka cílové léze < 5 mm a > 16 mm
- Jiná stenóza > 50 % v cílové cévě
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, tiklopidin nebo kobaltchrom nebo přecitlivělost na kontrastní látku, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Přístroj
|
Stent uvolňující léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-010
- 100021, CSCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .