Avaliação do Sistema de Stent Coronário DES GTX™ 5126 no Tratamento de Pacientes com Lesão na Artéria Coronária
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
Silenciando o gene c-Myc usando terapia de restenose antisense de terceira geração
O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Medicamentos GTX™ destina-se ao tratamento de pacientes com lesão na artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente tem lesão discreta de novo de uma artéria coronária com cardiopatia isquêmica sintomática
- Tratamento planejado de uma lesão com um único stent
- Lesões Denovo tipo A, B1 com um diâmetro de referência entre 3,0 e 3,5 mm e um comprimento de lesão entre 5 e 16 mm
Principais Critérios de Exclusão:
- Diabético (HbA1C >6,0)
- Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3; leucócitos < 3.000 células/mm3; ou hemoglobina < 10 g/dl
- Disfunção renal com creatinina > 2,0 mg/dl
- O paciente tem uma fração de ejeção (FE) pré-dilatação conhecida inferior a quarenta e cinco (<45%)
- Infarto do miocárdio (IM) menos de 3 meses antes da intervenção
- O paciente tem lesão tipo B2, C
- Diâmetro da artéria de referência <3,0 ou >3,6 mm
- Comprimento alvo da lesão < 5 mm e > 16 mm
- Outra estenose > 50% no vaso alvo
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel, ticlopidina ou cromo cobalto, ou sensibilidade ao agente de contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dispositivo
|
Stent Eluidor de Medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Patência do lúmen do vaso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-010
- 100021, CSCT
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