Evaluering af GTX™ 5126 DES koronarstentsystem til behandling af patienter med en læsion i kranspulsåren
29. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated
Afbrydelse af c-Myc-genet ved hjælp af tredje generations antisense-restenoseterapi
GTX™ Drug Eluing Coronary Stent System er beregnet til behandling af patienter med en læsion i kranspulsåren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten har diskret de novo læsion af en koronararterie med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
- Planlagt behandling af en læsion med en enkelt stent
- Denovo type A, B1 læsioner med en referencediameter mellem 3,0 og 3,5 mm og en læsionslængde mellem 5 og 16 mm
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diabetiker (HbA1C >6,0)
- Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3; WBC < 3000 celler/mm3; eller et hæmoglobin < 10 g/dl
- Renal dysfunktion med kreatinin > 2,0 mg/dl
- Patienten har en kendt prædilatations ejektionsfraktion (EF) mindre end femogfyrre (<45 %)
- Myokardieinfarkt (MI) mindre end 3 måneder før intervention
- Patienten har type B2, C læsion
- Referencearteriediameter <3,0 eller >3,6 mm
- Mållæsionslængde < 5 mm og >16 mm
- Anden stenose >50 % i målkar
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin eller koboltchrom, eller en følsomhed over for kontrastmiddel, som efter investigator ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enhed
|
Lægemiddeleluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fartøjslumen åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-010
- 100021, CSCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .