Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GTX™ 5126 DES koronarstentsystem til behandling af patienter med en læsion i kranspulsåren

29. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Afbrydelse af c-Myc-genet ved hjælp af tredje generations antisense-restenoseterapi

GTX™ Drug Eluing Coronary Stent System er beregnet til behandling af patienter med en læsion i kranspulsåren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har diskret de novo læsion af en koronararterie med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
  • Planlagt behandling af en læsion med en enkelt stent
  • Denovo type A, B1 læsioner med en referencediameter mellem 3,0 og 3,5 mm og en læsionslængde mellem 5 og 16 mm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diabetiker (HbA1C >6,0)
  • Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3; WBC < 3000 celler/mm3; eller et hæmoglobin < 10 g/dl
  • Renal dysfunktion med kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patienten har en kendt prædilatations ejektionsfraktion (EF) mindre end femogfyrre (<45 %)
  • Myokardieinfarkt (MI) mindre end 3 måneder før intervention
  • Patienten har type B2, C læsion
  • Referencearteriediameter <3,0 eller >3,6 mm
  • Mållæsionslængde < 5 mm og >16 mm
  • Anden stenose >50 % i målkar
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin eller koboltchrom, eller en følsomhed over for kontrastmiddel, som efter investigator ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed
Lægemiddeleluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fartøjslumen åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-010
  • 100021, CSCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med GTX™ lægemiddeleluerende koronarstentsystem

3
Abonner