Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GTX™ 5126 DES koronarstentsystem ved behandling av pasienter med lesjon i koronararterie

29. desember 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Dempe c-Myc-genet ved å bruke tredje generasjons antisense-restenoseterapi

GTX™ Drug Eluting Coronary Stent System er beregnet på behandling av pasienter med lesjon i kranspulsåren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har diskret de novo lesjon av en koronararterie med symptomatisk iskemisk hjertesykdom
  • Planlagt behandling av en lesjon med en enkelt stent
  • Denovo type A, B1 lesjoner med en referansediameter mellom 3,0 og 3,5 mm og en lesjonslengde mellom 5 og 16 mm

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diabetiker (HbA1C >6,0)
  • Blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3; WBC < 3000 celler/mm3; eller et hemoglobin < 10 g/dl
  • Nyresvikt med kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Pasienten har en kjent utstøtingsfraksjon (EF) før dilatasjon mindre enn førtifem (<45 %)
  • Hjerteinfarkt (MI) mindre enn 3 måneder før intervensjon
  • Pasienten har type B2, C lesjon
  • Referansearteriediameter <3,0 eller >3,6 mm
  • Mållengde på lesjon < 5 mm og > 16 mm
  • Annen stenose >50 % i målkar
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller koboltkrom, eller en følsomhet for kontrastmiddel som etter utrederens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet
Enhet: GTX™ medikamenteluerende koronar stentsystem
Medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fartøyets lumen åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-010
  • 100021, CSCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på GTX™ medikamenteluerende koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere