Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu stentu wieńcowego GTX™ 5126 DES w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Wyciszanie genu c-Myc za pomocą antysensownej terapii restenozy trzeciej generacji

System stentów wieńcowych uwalniających leki GTX™ jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma dyskretne uszkodzenie de novo tętnicy wieńcowej z objawową chorobą niedokrwienną serca
  • Planowe leczenie jednej zmiany pojedynczym stentem
  • Zmiany Denovo typu A, B1 o średnicy referencyjnej od 3,0 do 3,5 mm i długości zmiany od 5 do 16 mm

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca (HbA1C >6,0)
  • Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3; WBC < 3000 komórek/mm3; lub hemoglobina < 10 g/dl
  • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną > 2,0 mg/dl
  • Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową przed rozwarciem (EF) mniejszą niż czterdzieści pięć (<45%)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) mniej niż 3 miesiące przed interwencją
  • Pacjent ma zmianę typu B2, C
  • Średnica tętnicy referencyjnej <3,0 lub >3,6 mm
  • Docelowa długość zmiany < 5 mm i > 16 mm
  • Inne zwężenie >50% w naczyniu docelowym
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny lub chromu kobaltowego lub nadwrażliwość na środek kontrastowy, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających lek GTX™
Stent uwalniający lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność światła naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-010
  • 100021, CSCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających lek GTX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj