Evaluierung des Koronarstentsystems GTX™ 5126 DES bei der Behandlung von Patienten mit einer Läsion in der Koronararterie
29. Dezember 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Stummschaltung des c-Myc-Gens mithilfe der Antisense-Restenose-Therapie der dritten Generation
Das medikamentenfreisetzende Koronarstentsystem GTX™ ist für die Behandlung von Patienten mit einer Läsion in der Koronararterie vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine diskrete De-novo-Läsion einer Koronararterie mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit
- Geplante Behandlung einer Läsion mit einem einzelnen Stent
- Denovo-Läsionen vom Typ A, B1 mit einem Referenzdurchmesser zwischen 3,0 und 3,5 mm und einer Läsionslänge zwischen 5 und 16 mm
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diabetiker (HbA1C >6,0)
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3; Leukozytenzahl < 3000 Zellen/mm3; oder ein Hämoglobin < 10 g/dl
- Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Der Patient hat eine bekannte Prädilatations-Ejektionsfraktion (EF) von weniger als fünfundvierzig (<45 %).
- Myokardinfarkt (MI) weniger als 3 Monate vor dem Eingriff
- Der Patient hat eine Läsion vom Typ B2, C
- Referenzarteriendurchmesser <3,0 oder >3,6 mm
- Länge der Zielläsion < 5 mm und > 16 mm
- Andere Stenose >50 % im Zielgefäß
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin oder Kobaltchrom oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Gerät
|
Medikamentfreisetzender Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchgängigkeit des Gefäßlumens
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-010
- 100021, CSCT
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