- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00778362
Funkce sleziny po distální pankreatektomii zachovávající slezinu s excizí slezinné tepny a žíly
Slezina může být odstraněna kvůli benigním hematologickým poruchám, jako je idiopatická trombocytopenická purpura a hereditární sférocytóza, nebo malignitám, jako jsou lymfomy a leukémie. Splenektomie může být také provedena při traumatech sleziny nebo v souvislosti s některými chirurgickými výkony, kdy kombinovaná splenektomie operace usnadní. Nejznámějším výkonem je distální pankreatektomie kombinovaná se splenektomií.
V tomto výzkumu jsou dva hlavní cíle. Nejprve zjistěte údaje o incidenci převažující postplenektomické infekce (OPSI) u nás. V současné době jsou západní údaje o incidenci, morbiditě a mortalitě OPSI dobře zavedeny a důrazně se doporučuje očkování spolu s profylaktickými antibiotiky. Vzhledem k tomu, že výskyt OPSI v naší zemi není jasný, většina (>95 %) pacientů po splenektomii v naší nemocnici (National Taiwan University Hospital) neměla očkování ani profylaktická antibiotika. Incidenci OPSI se pokusíme určit prohlédnutím našich nemocničních tabulek a strukturovanými rozhovory s pacienty.
Slezina je fagocytární filtr. Pacienti s asplenikem mají tedy vyšší riziko infekce a jsou navrženy některé postupy pro zachování sleziny. Podle našich prvních zkušeností mohla být distální pankreatektomie s rozdělenou slezinnou tepnou a žílou bezpečně provedena a výrazně zvýšila možnost zachování sleziny. Pokud však byla slezina zachována s rozdělením slezinné tepny a žíly, přívod krve do sleziny se přesune z a. sleziny na krátkou žaludeční tepnu. I když existuje podstatná imunologická výhoda, pokud zůstane tkáň sleziny, nemusí to nabídnout dostatečnou ochranu před zapouzdřenými bakteriemi, pokud je snížen průtok krve slezinou, protože experimentální studie na zvířatech prokázaly, že pro optimální kontrolu infekce je nezbytný intaktní slezinný arteriální systém. Přestože je tedy slezina při výše uvedeném postupu zachována, funkce zachované sleziny je sporná a nikdy nebyla studována. Naším druhým cílem je zjistit funkci sleziny po distální pankreatektomii zachovávající slezinu s excizí slezinné tepny a žíly srovnáním břišní počítačové tomografie a imunologické funkce pacientů před a po operaci. Kromě toho navrhneme experiment na zvířatech, abychom prozkoumali rychlost vylučování pneumokoků slezinou a určili vztah mezi průtokem krve slezinou a hmotou tkáně sleziny při odstraňování bakterií z krve, když byly slezinové cévy rozděleny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstoupili za posledních 20 let splenektomii (seznam pacientů bude použit z oddělení patologie) v National Taiwan University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- který odmítl rozhovor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Splenektomie
všichni pacienti podstoupili za posledních 20 let splenektomii (seznam pacientů bude použit z oddělení patologie) v National Taiwan University Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude administrován dotazník k posouzení 1. stupně znalostí a compliance pacientů a jejich role v prevenci OPSI; 2. anamnéza očkování a profylaktických antibiotik k prevenci OPSI; 3. infekční epizody po splenektomii.
Časové okno: dvacet let po operaci
|
dvacet let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stanovit přínosy (zachovaná imunologická funkce) a riziko (žaludeční varixy a dokonce krvácení) zachování sleziny po distální pankreatektomii bez zachování slezinné tepny
Časové okno: každý rok po operaci
|
každý rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wen Tien, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200805057R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .