- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00778362
Pernan toiminta pernaa säilyttävän distaalisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen pernavaltimon ja laskimon leikkauksella
Perna voidaan poistaa hyvänlaatuisten hematologisten häiriöiden, kuten idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran ja perinnöllisen sferosytoosin, tai pahanlaatuisten kasvainten, kuten lymfoomien ja leukemioiden, vuoksi. Pernan poisto voidaan tehdä myös pernavammojen vuoksi tai joidenkin kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, kun yhdistetty pernan poisto helpottaa leikkausta. Tunnetuin toimenpide on distaalinen haiman poisto yhdistettynä pernan poistoon.
Tässä tutkimuksessa on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin selvitä tiedot ylivoimaisen postsplenektomian infektion (OPSI) esiintyvyydestä maassamme. Tällä hetkellä länsimaiset tiedot OPSI:n esiintyvyydestä, sairastuvuusasteesta ja kuolleisuudesta ovat vakiintuneita, ja rokottaminen yhdessä profylaktisten antibioottien kanssa on erittäin suositeltavaa. Koska OPSI:n ilmaantuvuus maassamme ei ole selvä, suurimmalla osalla (> 95 %) sairaalassamme (National Taiwan University Hospital) pernan poistetuista potilaista ei ollut rokotusta tai profylaktisia antibiootteja. Yritämme määrittää OPSI:n ilmaantuvuuden tarkastelemalla sairaalakaavioita ja tekemällä potilaiden jäsenneltyjä haastatteluja.
Perna on fagosyyttinen suodatin. Siten pernapotilailla on suurempi riski saada infektio, ja joitain pernaa suojaavia toimenpiteitä ehdotetaan. Alustavien kokemustemme mukaan distaalinen haimanpoistoleikkaus, jossa pernavaltimo ja laskimo on jaettu, voidaan tehdä turvallisesti ja lisäsi huomattavasti pernan säilymisen mahdollisuutta. Kuitenkin, kun perna säilytettiin jakamalla pernavaltimo ja laskimo, pernan verenkierto siirtyy pernavaltimosta lyhyeen mahavaltimoon. Vaikka pernakudoksen jääminen saa aikaan merkittävää immunologista etua, se ei välttämättä tarjoa riittävää suojaa kapseloituja bakteereja vastaan, jos pernan valtimoverenvirtaus heikkenee, koska kokeelliset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että ehjä pernan valtimojärjestelmä on välttämätön infektion optimaaliseen hallintaan. Siten vaikka perna säilytetään yllä mainitussa menettelyssä, säilyneen pernan toiminta on kyseenalainen eikä sitä ole koskaan tutkittu. Toisena tavoitteenamme on määrittää pernan toiminta pernaa säilyttävän distaalisen haiman poiston jälkeisen pernavaltimon ja -laskimon leikkauksen jälkeen vertaamalla vatsan tietokonetomografiaa ja potilaiden immunologista toimintaa ennen ja jälkeen leikkauksen. Lisäksi suunnittelemme eläinkokeen tutkiaksemme pneumokokkien puhdistumanopeutta pernasta ja selvittääksemme pernan verenvirtauksen ja pernan kudosmassan välistä suhdetta bakteerien poistumisessa verestä, kun pernan verisuonet jaettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikille potilaille tehtiin pernan poisto (potilasluetteloa sovelletaan patologian osastolta) Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa viimeisen 20 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- joka hylkäsi haastattelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Splenectomia
kaikille potilaille tehtiin pernan poisto (potilasluetteloa sovelletaan patologian osastolta) Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa viimeisen 20 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kyselyllä arvioidaan 1. tietämyksen ja potilaiden hoitomyöntyvyyden tasoa ja heidän rooliaan OPSI:n ehkäisyssä; 2. rokotukset ja profylaktiset antibiootit OPSI:n estämiseksi; 3. infektiojaksot pernan poiston jälkeen.
Aikaikkuna: kaksikymmentä vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaksikymmentä vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pernan säilymisen hyödyt (säilönnyt immunologinen toiminta) ja riski (mahalaukun suonikohjut ja jopa verenvuoto) määrittämään distaalisen haiman poiston jälkeen ilman pernavaltimon säilymistä
Aikaikkuna: joka vuosi leikkauksen jälkeen
|
joka vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Wen Tien, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200805057R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .