Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace aliskiren/amlodipin u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na samotný amlodipin
20. září 2016 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, osmitýdenní dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace aliskiren/amlodipin (150/10 mg a 300/10 mg) ve srovnání s amlodipinem 10 mg u pacientů s esenciální hypertenzí Neodpovídá adekvátně na monoterapii amlodipinem 10 mg
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinace aliskiren/amlodipin u pacientů s hypertenzí, která není adekvátně kontrolována samotným amlodipinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
847
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti nebo pacienti, kteří nebyli léčeni na hypertenzi během 4 týdnů před návštěvou 1, musí mít msDBP ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvách 1 a 2
- Pacienti, kteří byli léčeni pro hypertenzi během 4 týdnů před návštěvou 1, musí mít msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 2
- Všichni pacienti musí mít msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 5 (randomizace)
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy před menopauzou, které neberou přijatou formu antikoncepce
- Sérový draslík ≥ 5,3 mEq/l (mmol/l) při návštěvě 1
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Hypersenzitivita na inhibitory reninu, blokátory kalciových kanálů nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlodipin 10 mg
|
Amlodipin 10 mg
|
|
Experimentální: Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg
|
Amlodipin 10 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg
|
|
Experimentální: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
|
Amlodipin 10 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou a/nebo závažnou nežádoucí příhodou ve dvojitě zaslepeném období podle léčebné skupiny
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Posouzení biomarkerů při návštěvě 2 (Single Blind Run), návštěvě 5 (Randomizace) a návštěvě 9 (EOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, N
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPA100A2304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .