Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombination aliskiren/amlodipin hos patienter med hypertension, der ikke reagerer tilstrækkeligt på amlodipin alene
20. september 2016 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, otte ugers dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Aliskiren/Amlodipin (150/10 mg og 300/10 mg) i sammenligning med Amlodipin 10 mg hos patienter med essentiel hypertension Reagerer ikke tilstrækkeligt på Amlodipin 10 mg monoterapi
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af kombination aliskiren/amlodipin hos patienter med hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
847
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter eller patienter, der ikke er blevet behandlet for hypertension inden for de 4 uger forud for besøg 1, skal have en msDBP ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1 og 2
- Patienter, der er blevet behandlet for hypertension inden for de 4 uger før besøg 1, skal have en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 2
- Alle patienter skal have en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 5 (randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Præmenopausale kvinder, der ikke tager accepteret form for prævention
- Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøg 1
- Historie om kardiovaskulære tilstande
- Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Overfølsomhed over for reninhæmmere, calciumkanalblokkere eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlodipin 10 mg
|
Amlodipin 10 mg
|
|
Eksperimentel: Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg
|
Amlodipin 10 mg
Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg
|
|
Eksperimentel: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
|
Amlodipin 10 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Baseline og uge 8
|
|
Antal patienter med enhver bivirkning og/eller alvorlig bivirkning i den dobbeltblindede periode efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Biomarkørvurdering ved besøg 2 (single blind run in), besøg 5 (randomisering) og besøg 9 (EOS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Novartis, N
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPA100A2304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .