Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aliszkiren/amlodipin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az amlodipinre önmagában

2016. szeptember 20. frissítette: Novartis

Randomizált, nyolchetes, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az aliszkiren/amlodipin (150/10 mg és 300/10 mg) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 10 mg amlodipinnel összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél Nem reagál megfelelően az amlodipin 10 mg monoterápiára

Ez a vizsgálat az aliszkiren/amlodipin kombináció biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél az amlodipin önmagában nem kontrollálható megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

847

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált betegek, vagy olyan betegek, akiket az 1. látogatást megelőző 4 héten belül nem kezeltek hipertóniával, msDBP-nek ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm-nek kell lennie az 1. és 2. viziten.
  • Az 1. vizit előtti 4 héten belül hypertoniával kezelt betegek msDBP-jének ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm a 2. viziten kell lennie.
  • Minden beteg msDBP-jének ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm-nek kell lennie az 5. vizit alkalmával (randomizálás)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Menopauza előtti nők, akik nem veszik a fogamzásgátlás elfogadott formáját
  • Szérum kálium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) az 1. látogatáskor
  • A szív- és érrendszeri állapotok története
  • Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Túlérzékenység renin inhibitorokkal, kalciumcsatorna-blokkolóval vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlodipin 10 mg
Drog: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin 150/10 mg
Drog: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg
Drog: Aliszkiren 150
Aliszkiren/amlodipin 150/10 mg
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin 300/10 mg
Drog: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg
Drog: Amlodipin 300
Aliszkiren/amlodipin 300/10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Bármilyen nemkívánatos eseménnyel és/vagy súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek száma a kettős vak periódusban kezelési csoportonként
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biomarker-értékelés a 2. látogatásnál (egyetlen vak bejáratás), az 5. látogatásnál (randomizálás) és a 9. látogatásnál (EOS)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis, N

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPA100A2304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel