Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia aliskiren/amlodypina u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na samą amlodypinę
20 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia aliskirenu i amlodypiny (150/10 mg i 300/10 mg) w porównaniu z amlodypiną 10 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem Nieodpowiednia reakcja na amlodypinę w dawce 10 mg w monoterapii
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji aliskiren/amlodypina u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym samą amlodypiną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
847
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci lub pacjenci, którzy nie byli leczeni z powodu nadciśnienia w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1, muszą mieć msDBP ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg podczas Wizyty 1 i 2
- Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1, muszą mieć msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg podczas Wizyty 2
- Wszyscy pacjenci muszą mieć msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 5 (randomizacja)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety przed menopauzą nie stosujące akceptowanej formy antykoncepcji
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 5,3 mEq/l (mmol/l) podczas wizyty 1
- Historia chorób sercowo-naczyniowych
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Nadwrażliwość na inhibitory reniny, blokery kanału wapniowego lub leki o podobnej budowie chemicznej
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amlodypina 10 mg
|
Amlodypina 10 mg
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/Amlodypina 150/10 mg
|
Amlodypina 10 mg
Aliskiren/Amlodypina 150/10 mg
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/Amlodypina 300/10 mg
|
Amlodypina 10 mg
Aliskiren/Amlodypina 300/10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym i/lub poważnym zdarzeniem niepożądanym w okresie podwójnie ślepej próby według grupy leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Ocena biomarkerów podczas wizyty 2 (pojedyncza ślepa próba), wizyty 5 (randomizacja) i wizyty 9 (EOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis, N
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPA100A2304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .