Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione aliskiren/amlodipina in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente alla sola amlodipina
20 settembre 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, di otto settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di aliskiren/amlodipina (150/10 mg e 300/10 mg) rispetto all'amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione essenziale Non risponde adeguatamente alla monoterapia con amlodipina 10 mg
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione aliskiren/amlodipina in pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata con la sola amlodipina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
847
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
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Berlin, Germania
- Investigative Site
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Oslo, Norvegia
- Investigative Site
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Warsaw, Polonia
- Investigative Site
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Bratislava, Slovacchia
- Investigative Site
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Stockholm, Svezia
- Investigative Site
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Ankara, Tacchino
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di nuova diagnosi o i pazienti che non sono stati trattati per ipertensione nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 devono avere un msDBP ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg alle Visite 1 e 2
- I pazienti che sono stati trattati per ipertensione nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 devono avere un msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2
- Tutti i pazienti devono avere un msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 5 (randomizzazione)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in pre-menopausa che non assumono una forma accettata di controllo delle nascite
- Potassio sierico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) alla Visita 1
- Storia di condizioni cardiovascolari
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
- Ipersensibilità agli inibitori della renina, ai bloccanti dei canali del calcio o a farmaci con strutture chimiche simili
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlodipina 10 mg
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Amlodipina 10 mg
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Sperimentale: Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg
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Amlodipina 10 mg
Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg
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Sperimentale: Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg
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Amlodipina 10 mg
Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Basale e settimana 8
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Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso e/o evento avverso grave nel periodo in doppio cieco per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione dei biomarcatori alla visita 2 (Single Blind Run in), visita 5 (randomizzazione) e visita 9 (EOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis, N
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPA100A2304
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