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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Aliskiren/Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht ausreichend auf Amlodipin allein ansprechen

20. September 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, achtwöchige doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Aliskiren/Amlodipin (150/10 mg und 300/10 mg) im Vergleich zu Amlodipin 10 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie Reagiert nicht ausreichend auf eine Amlodipin-10-mg-Monotherapie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Aliskiren/Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck bewerten, der mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten oder Patienten, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 nicht wegen Bluthochdruck behandelt wurden, müssen bei Besuch 1 und 2 einen msDBP ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg aufweisen
  • Patienten, die innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 wegen Bluthochdruck behandelt wurden, müssen bei Besuch 2 einen msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben
  • Alle Patienten müssen bei Besuch 5 einen msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben (Randomisierung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen vor der Menopause, die keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) bei Besuch 1
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Überempfindlichkeit gegen Reninhemmer, Kalziumkanalblocker oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin 10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg
Experimental: Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg
Arzneimittel: Aliskiren 150
Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg
Experimental: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 300
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Doppelblindzeitraum nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Biomarker-Bewertung bei Besuch 2 (Einzelblind-Einlauf), Besuch 5 (Randomisierung) und Besuch 9 (EOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, N

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100A2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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