Probiotika jako profylaktická pomůcka u žen s recidivujícími infekcemi močových cest (UTI)
Probiotika/Lactobacillus jako profylaktická pomůcka u recidivující bakteriální cystitidy u žen. Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Zjistit, zda podávání probiotik, ať už perorálně nebo vaginálně,
- Může snížit počet epizod akutní bakteriální cystitidy a/nebo
- Má tolerovatelný profil nežádoucích účinků
- Zlepšuje obecnou QoL u těchto žen
- Zlepšuje imunitní funkce a další fyziologické stresové markery
- Snižuje zánět v epitelu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická recidivující bakteriální cystitida je stav, který je do značné míry invalidizující a který ovlivňuje kvalitu života a svobodu pohybu. Epizody mohou být bolestivé a vedou k rozsáhlému používání antibiotik, což samo o sobě podporuje vývoj bakteriálních kmenů stále odolnějších vůči antibiotikům, ale nezabrání relapsům. Téměř všechny cystitidy u žen jsou vzestupné infekce způsobené bakteriemi v pochvě po kolonizaci z konečníku. Byly však hlášeny náznaky, že v urotelu mohou být bakteriální kolonie, které by mohly vést k recidivám infekcí, spíše než k čisté reinfekci vzestupnými patogeny.
Probiotika jsou kultury životaschopných mikroorganismů, které při podávání vykazují pozitivní vliv na celkový stav hostitele. Mezi bakteriemi mléčného kvašení (LAB) jsou pro probiotika nejčastěji používané laktobacily, které mají vynikající bezpečnost. Pokud jde o UTI, intravaginální instilace kmenů Lactobacillus GR-1 a B-54 týdně nebo dvakrát týdně vedla ke snížení recidiv. Tento koncept byl podpořen pilotní studií z roku 2006, která ukázala, že intravaginální podávání Lactobacillus crispatus GAI 98322 každé dva dny po dobu jednoho roku mělo potenciál snížit recidivy UTI. Byl použit jiný přístup, kdy jsou laktobacily podávány orálně s cílem simulovat, jak se patogeny dostanou do vagíny. Studie ukázaly, že L. rhamnosus GR-1 a L. reuteri (dříve fermentum) RC-14 se mohou dostat do vagíny po každodenním orálním požití a mohou snížit počet bakteriálních a kvasinkových patogenů.
Cílem studie je pokusit se normalizovat vaginální bakteriologické prostředí tak, aby více patogenní subpopulace bakteriálních kmenů byla vytlačena a byla méně pravděpodobné, že způsobí UTI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Aktivní, ne nábor
- St.Olavs Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Caroline U Skagemo, MD
- Telefonní číslo: +47 02900111
- E-mail: cask@ahus.no
-
Kontakt:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Telefonní číslo: +47 02900 111
- E-mail: gmel@ahus.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline U Skagemo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 18-70 let
- spontánní močení
- > 3 UTI v předchozím roce
- žádná pokračující profylaktická léčba antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- > 50 ml zbytkové moči
- neurologické onemocnění močového měchýře
- známá neoplazie, ledvinové kameny nebo abnormality močových cest
- použijte nebo zavedený katétr
- těhotenství
- cukrovka
- nepravidelný vzor močení
- příznaky, které naznačují intersticiální cystitidu
- kreatinin > 250 micmol/l
- účast na jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické vaginální kapsle
Probiotická vaginální kapsle, placebo perorální kapsle
|
Velikost 3, bílo/bílá tobolka, každá obsahuje 180 mg standardizovaného, světle béžového jemného prášku sestávajícího z lyofilizovaných kultur: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) Složení Prášek: Kultury, bezvodá glukóza, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Kapsle: Želatina, oxid titaničitý Koncentrace Minimálně 5,4 miliardy (5,4 x 109) jednotek tvořících kolonie na kapsli do konce skladovatelnosti.
Použití K použití jako doplněk stravy.
Balení 20 000 kapslí balených v tepelně zatavené fólii.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo perorální kapsle, placebo vaginální kapsle
|
Velikost 3, bílá/bílá tobolka, každá obsahuje 180 mg prášku smíchaného s placebem.
Denní perorální a vaginální příjem po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické perorální kapsle
Probiotické perorální kapsle, placebo vaginální kapsle
|
Velikost 3, bílo/bílá tobolka, každá obsahuje 180 mg standardizovaného, světle béžového jemného prášku sestávajícího z lyofilizovaných kultur: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) Složení Prášek: Kultury, bezvodá glukóza, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Kapsle: Želatina, oxid titaničitý Koncentrace Minimálně 5,4 miliardy (5,4 x 109) jednotek tvořících kolonie na kapsli do konce skladovatelnosti.
Použití K použití jako doplněk stravy.
Balení 20 000 kapslí balených v tepelně zatavené fólii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu epizod a snížení UTI
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
Intervenční období 6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
Intervenční období 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení imunitní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Účinky jsou nezávislé na nutričním stavu
Časové okno: 6 měsíců 2
|
6 měsíců 2
|
|
Účinky nejsou závislé na známých faktorech přispívajících k UTI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snižuje zánět v epitelu močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Normalizuje vaginální mikroflóru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
- Ředitel studie: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .