- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00781625
Probiotikumok profilaktikus segítségként visszatérő húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő nőknél
Probiotikumok/laktobacillusok, mint profilaktikus segítség a visszatérő bakteriális cystitisben nőknél. Véletlenszerű, leendő, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú tanulmány.
Annak kivizsgálása, hogy a probiotikumokat akár orálisan, akár vaginálisan alkalmazzák,
- Csökkentheti az akut bakteriális cystitis epizódok számát és/vagy
- Tolerálható káros hatásprofilja van
- Javítja az általános életminőséget ezeknél a nőknél
- Javítja az immunrendszer működését és egyéb fiziológiai stresszjelzőket
- Csökkenti a húgyhólyag epitéliumának gyulladását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikusan visszatérő bakteriális cystitis nagymértékben rokkantságot okozó állapot, amely befolyásolja az életminőséget és a mozgásszabadságot. Az epizódok fájdalmasak lehetnek, és kiterjedt antibiotikum-használathoz vezethetnek, ami önmagában elősegíti az antibiotikumokkal szemben egyre ellenállóbb baktériumtörzsek kialakulását, de nem akadályozza meg a visszaesést. A nőknél szinte minden cystitis a hüvelyben lévő baktériumok által okozott felszálló fertőzés, a végbélből való megtelepedést követően. Vannak azonban olyan jelek, amelyek arra utalnak, hogy az urotheliumban olyan baktériumkolóniák lehetnek, amelyek a fertőzések visszaesését idézhetik elő, nem pedig a felszálló kórokozók által okozott tiszta újrafertőződést.
A probiotikumok életképes mikroorganizmusok tenyészetei, amelyek beadásuk esetén pozitív hatással vannak a gazdaszervezet általános állapotára. A tejsavbaktériumok (LAB) közül a laktobacillusok a leggyakrabban használt probiotikumok, és kiváló biztonsági eredményekkel rendelkeznek. Ami az UTI-t illeti, a Lactobacillus GR-1 és B-54 törzsek heti vagy kétszeri intravaginális instillációja csökkentette a kiújulást. Ezt az elképzelést egy 2006-os kísérleti tanulmány is alátámasztotta, amely kimutatta, hogy a Lactobacillus crispatus GAI 98322 intravaginális adagolása kétnaponta egy éven keresztül képes csökkenteni az UTI kiújulását. Egy másik megközelítést alkalmaztak, amikor a laktobacillusokat orálisan adják be annak szimulálására, hogy a kórokozók hogyan jutnak el a hüvelybe. A vizsgálatok kimutatták, hogy a L. rhamnosus GR-1 és a L. reuteri (korábban fermentum) RC-14 napi szájon át történő bevétel után eljuthat a hüvelybe, és csökkentheti a baktériumok és élesztőgombák számát.
A vizsgálat célja, hogy megpróbálja normalizálni a hüvelyi bakteriológiai környezetet, hogy a baktériumtörzsek patogénebb szubpopulációja kiszoruljon, és kisebb valószínűséggel okozzon UTI-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Ursin Skagemo, MD
- Telefonszám: +47 02900111
- E-mail: cask@ahus.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Telefonszám: 69298 +47 02900111
- E-mail: gmel@ahus.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Aktív, nem toborzó
- St.Olavs Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Toborzás
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline U Skagemo, MD
- Telefonszám: +47 02900111
- E-mail: cask@ahus.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Telefonszám: +47 02900 111
- E-mail: gmel@ahus.no
-
Kutatásvezető:
- Caroline U Skagemo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nők
- spontán vizelés
- > 3 UTI előző év
- nincs folyamatos profilaktikus antibiotikum kezelés
Kizárási kritériumok:
- > 50 ml maradék vizelet
- neurológiai hólyagbetegség
- ismert neoplázia, vesekő vagy húgyúti rendellenességek
- használjon og beépített katétert
- terhesség
- cukorbetegség
- ritka ürítési minta
- olyan tünetek, amelyek intersticiális cystitisre utalnak
- kreatinin > 250 micmol/l
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Probiotikus hüvelyi kapszulák
Probiotikus hüvelykapszula, placebo orális kapszula
|
3-as méretű, fehér/fehér kapszula, mindegyik 180 mg standardizált, világos bézs finom port tartalmaz, amely fagyasztva szárított tenyészetekből áll: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Összetevők Por: Tenyészetek, glükóz anhidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Kapszula: Zselatin, titán-dioxid Koncentráció Legalább 5,4 milliárd (5,4 x 109) telepképző egység kapszulánként az ömlesztett eltarthatóság végére.
Alkalmazás Étrend-kiegészítőként történő felhasználásra.
Kiszerelés 20.000 kapszula hőre zárt fóliatasakba csomagolva.
|
Placebo Comparator: placebo
placebo orális kapszula, placebo hüvelykapszula
|
3-as méretű, fehér/fehér kapszula, mindegyik 180 mg placebóval kevert port tartalmaz.
Napi orális és hüvelyi bevitel összesen 6 hónapig
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus orális kapszulák
Probiotikus orális kapszula, placebo hüvelykapszula
|
3-as méretű, fehér/fehér kapszula, mindegyik 180 mg standardizált, világos bézs finom port tartalmaz, amely fagyasztva szárított tenyészetekből áll: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Összetevők Por: Tenyészetek, glükóz anhidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Kapszula: Zselatin, titán-dioxid Koncentráció Legalább 5,4 milliárd (5,4 x 109) telepképző egység kapszulánként az ömlesztett eltarthatóság végére.
Alkalmazás Étrend-kiegészítőként történő felhasználásra.
Kiszerelés 20.000 kapszula hőre zárt fóliatasakba csomagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökken az epizódok száma és az UTI
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
|
6 hónapos beavatkozási időszak
|
A QOL javítása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
|
6 hónapos beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az immunrendszer működésének javítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A hatások nem függenek a táplálkozási állapottól
Időkeret: 6 hónap 2
|
6 hónap 2
|
A hatások nem függnek azoktól az ismert tényezőktől, amelyek hozzájárulnak az UTI-hez
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Csökkenti a gyulladást a húgyhólyag epitéliumában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Normalizálja a hüvely mikroflóráját
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
- Tanulmányi igazgató: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a UREX-cap-5
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenVisszavont
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonBefejezve
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenIsmeretlen
-
Medical University of South CarolinaBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveEncephalopathia | Megváltozott mentális állapot | Nonconvulsive Status Epilepticus | Szubklinikai roham | Nem epilepsziás rohamokEgyesült Államok
-
Capricor Inc.BefejezveDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Capricor Inc.BefejezveDuchenne izomsorvadás | CardiomyopathiaEgyesült Államok
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesToborzásA vastagbél polipja | KolonoszkópiaTajvan, Egyesült Államok, Kína, Olaszország
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanToborzás
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilToborzás