Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok profilaktikus segítségként visszatérő húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő nőknél

2008. október 29. frissítette: University Hospital, Akershus

Probiotikumok/laktobacillusok, mint profilaktikus segítség a visszatérő bakteriális cystitisben nőknél. Véletlenszerű, leendő, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú tanulmány.

Annak kivizsgálása, hogy a probiotikumokat akár orálisan, akár vaginálisan alkalmazzák,

  • Csökkentheti az akut bakteriális cystitis epizódok számát és/vagy
  • Tolerálható káros hatásprofilja van
  • Javítja az általános életminőséget ezeknél a nőknél
  • Javítja az immunrendszer működését és egyéb fiziológiai stresszjelzőket
  • Csökkenti a húgyhólyag epitéliumának gyulladását

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikusan visszatérő bakteriális cystitis nagymértékben rokkantságot okozó állapot, amely befolyásolja az életminőséget és a mozgásszabadságot. Az epizódok fájdalmasak lehetnek, és kiterjedt antibiotikum-használathoz vezethetnek, ami önmagában elősegíti az antibiotikumokkal szemben egyre ellenállóbb baktériumtörzsek kialakulását, de nem akadályozza meg a visszaesést. A nőknél szinte minden cystitis a hüvelyben lévő baktériumok által okozott felszálló fertőzés, a végbélből való megtelepedést követően. Vannak azonban olyan jelek, amelyek arra utalnak, hogy az urotheliumban olyan baktériumkolóniák lehetnek, amelyek a fertőzések visszaesését idézhetik elő, nem pedig a felszálló kórokozók által okozott tiszta újrafertőződést.

A probiotikumok életképes mikroorganizmusok tenyészetei, amelyek beadásuk esetén pozitív hatással vannak a gazdaszervezet általános állapotára. A tejsavbaktériumok (LAB) közül a laktobacillusok a leggyakrabban használt probiotikumok, és kiváló biztonsági eredményekkel rendelkeznek. Ami az UTI-t illeti, a Lactobacillus GR-1 és B-54 törzsek heti vagy kétszeri intravaginális instillációja csökkentette a kiújulást. Ezt az elképzelést egy 2006-os kísérleti tanulmány is alátámasztotta, amely kimutatta, hogy a Lactobacillus crispatus GAI 98322 intravaginális adagolása kétnaponta egy éven keresztül képes csökkenteni az UTI kiújulását. Egy másik megközelítést alkalmaztak, amikor a laktobacillusokat orálisan adják be annak szimulálására, hogy a kórokozók hogyan jutnak el a hüvelybe. A vizsgálatok kimutatták, hogy a L. rhamnosus GR-1 és a L. reuteri (korábban fermentum) RC-14 napi szájon át történő bevétel után eljuthat a hüvelybe, és csökkentheti a baktériumok és élesztőgombák számát.

A vizsgálat célja, hogy megpróbálja normalizálni a hüvelyi bakteriológiai környezetet, hogy a baktériumtörzsek patogénebb szubpopulációja kiszoruljon, és kisebb valószínűséggel okozzon UTI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Caroline Ursin Skagemo, MD
  • Telefonszám: +47 02900111
  • E-mail: cask@ahus.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gunn Iren Meling, PhD, MD
  • Telefonszám: 69298 +47 02900111
  • E-mail: gmel@ahus.no

Tanulmányi helyek

      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Aktív, nem toborzó
        • St.Olavs Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline U Skagemo, MD
          • Telefonszám: +47 02900111
          • E-mail: cask@ahus.no
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gunn Iren Meling, PhD, MD
          • Telefonszám: +47 02900 111
          • E-mail: gmel@ahus.no
        • Kutatásvezető:
          • Caroline U Skagemo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves nők
  • spontán vizelés
  • > 3 UTI előző év
  • nincs folyamatos profilaktikus antibiotikum kezelés

Kizárási kritériumok:

  • > 50 ml maradék vizelet
  • neurológiai hólyagbetegség
  • ismert neoplázia, vesekő vagy húgyúti rendellenességek
  • használjon og beépített katétert
  • terhesség
  • cukorbetegség
  • ritka ürítési minta
  • olyan tünetek, amelyek intersticiális cystitisre utalnak
  • kreatinin > 250 micmol/l
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus hüvelyi kapszulák
Probiotikus hüvelykapszula, placebo orális kapszula
3-as méretű, fehér/fehér kapszula, mindegyik 180 mg standardizált, világos bézs finom port tartalmaz, amely fagyasztva szárított tenyészetekből áll: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Összetevők Por: Tenyészetek, glükóz anhidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. Kapszula: Zselatin, titán-dioxid Koncentráció Legalább 5,4 milliárd (5,4 x 109) telepképző egység kapszulánként az ömlesztett eltarthatóság végére. Alkalmazás Étrend-kiegészítőként történő felhasználásra. Kiszerelés 20.000 kapszula hőre zárt fóliatasakba csomagolva.
Placebo Comparator: placebo
placebo orális kapszula, placebo hüvelykapszula
3-as méretű, fehér/fehér kapszula, mindegyik 180 mg placebóval kevert port tartalmaz. Napi orális és hüvelyi bevitel összesen 6 hónapig
Aktív összehasonlító: Probiotikus orális kapszulák
Probiotikus orális kapszula, placebo hüvelykapszula
3-as méretű, fehér/fehér kapszula, mindegyik 180 mg standardizált, világos bézs finom port tartalmaz, amely fagyasztva szárított tenyészetekből áll: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Összetevők Por: Tenyészetek, glükóz anhidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. Kapszula: Zselatin, titán-dioxid Koncentráció Legalább 5,4 milliárd (5,4 x 109) telepképző egység kapszulánként az ömlesztett eltarthatóság végére. Alkalmazás Étrend-kiegészítőként történő felhasználásra. Kiszerelés 20.000 kapszula hőre zárt fóliatasakba csomagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökken az epizódok száma és az UTI
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
6 hónapos beavatkozási időszak
A QOL javítása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
6 hónapos beavatkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunrendszer működésének javítása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hatások nem függenek a táplálkozási állapottól
Időkeret: 6 hónap 2
6 hónap 2
A hatások nem függnek azoktól az ismert tényezőktől, amelyek hozzájárulnak az UTI-hez
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Csökkenti a gyulladást a húgyhólyag epitéliumában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Normalizálja a hüvely mikroflóráját
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
  • Tanulmányi igazgató: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a UREX-cap-5

3
Iratkozz fel