- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00781625
Probiotika som profylaktisk hjælpemiddel hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er)
Probiotika/Lactobacillus som en profylaktisk hjælp ved tilbagevendende bakteriel blærebetændelse hos kvinder. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.
For at undersøge om administration af probiotika, enten oralt eller vaginalt,
- Kan reducere antallet af episoder med akut bakteriel blærebetændelse og/eller
- Har en tolerabel bivirkningsprofil
- Forbedrer den generelle livskvalitet hos disse kvinder
- Forbedrer immunfunktionen og andre fysiologiske stressmarkører
- Reducerer betændelse i urinblærens epitel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tilbagevendende bakteriel blærebetændelse er en tilstand, der i høj grad er invaliderende, og som påvirker livskvalitet og bevægelsesfrihed. Episoderne kan være smertefulde, og føre til omfattende brug af antibiotika, hvilket i sig selv fremmer udviklingen af bakteriestammer, der i stigende grad er resistente over for antibiotika, men ikke forhindrer tilbagefald. Næsten al blærebetændelse hos kvinder er opstigende infektioner fra bakterier i skeden, efter kolonisering fra endetarmen. Der er dog blevet rapporteret indikationer på, at der kan være bakteriekolonier i urothelium, der kan give anledning til tilbagefald af infektionerne, snarere end ren geninfektion fra opstigende patogener.
Probiotika er kulturer af levedygtige mikroorganismer, som viser en positiv effekt på værtens generelle tilstand, når de administreres. Blandt mælkesyrebakterierne (LAB) er lactobaciller de mest almindeligt anvendte til probiotika, og de har en fremragende sikkerhedsstatus. Med hensyn til UVI har ugentlig eller to gange ugentlig intravaginal instillation af Lactobacillus-stammer GR-1 og B-54 ført til reducerede gentagelser. Dette koncept er blevet understøttet af et pilotstudie fra 2006, der viser, at intravaginal administration af Lactobacillus crispatus GAI 98322 hver anden dag i et år havde potentialet til at reducere UTI-gentagelserne. En anden tilgang er blevet taget, hvor laktobaciller administreres oralt med henblik på at simulere, hvordan patogenerne når skeden. Undersøgelserne har vist, at L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri (tidligere fermentum) RC-14 kan nå skeden efter daglig oral indtagelse, og de kan sænke antallet af bakterie- og gærpatogener.
Formålet med undersøgelsen er at forsøge at normalisere det vaginale bakteriologiske miljø, således at den mere patogene subpopulation af bakteriestammer fortrænges og er mindre tilbøjelige til at forårsage UVI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St.Olavs Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Caroline U Skagemo, MD
- Telefonnummer: +47 02900111
- E-mail: cask@ahus.no
-
Kontakt:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Telefonnummer: +47 02900 111
- E-mail: gmel@ahus.no
-
Ledende efterforsker:
- Caroline U Skagemo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder 18-70 år
- spontan vandladning
- > 3 UTI's foregående år
- ingen løbende profylaktisk antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- > 50 ml resterende urin
- neurologisk blæresygdom
- kendt neoplasi, nyresten eller urinvejsabnormiteter
- brug og indlagt kateter
- graviditet
- diabetes
- sjældent tømningsmønster
- symptomer, der indikerer interstitiel blærebetændelse
- kreatinin > 250 micmol/L
- deltage i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotiske vaginale kapsler
Probiotisk vaginal kapsel, placebo oral kapsel
|
Størrelse 3, hvid/hvid kapsel, der hver indeholder 180 mg af et standardiseret, lys beige fint pulver bestående af frysetørrede kulturer af: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienser Pulver: Kulturer, glucoseanhydrat, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Kapsel: Gelatine, titaniumdioxid Koncentration Minimum 5,4 milliarder (5,4 x 109) kolonidannende enheder pr. kapsel ved slutningen af bulkholdbarheden.
Anvendelse Til brug som kosttilskud.
Emballage 20.000 kapsler pakket i varmeforseglet foliepose.
|
Placebo komparator: placebo
placebo oral kapsel, placebo vaginal kapsel
|
Størrelse 3, hvid/hvid kapsel, som hver indeholder 180 mg placeboblandet pulver.
Daglig oral og vaginal indtagelse i en samlet varighed på 6 måneder
|
Aktiv komparator: Probiotiske orale kapsler
Probiotiske orale kapsler, placebo vaginale kapsler
|
Størrelse 3, hvid/hvid kapsel, der hver indeholder 180 mg af et standardiseret, lys beige fint pulver bestående af frysetørrede kulturer af: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienser Pulver: Kulturer, glucoseanhydrat, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Kapsel: Gelatine, titaniumdioxid Koncentration Minimum 5,4 milliarder (5,4 x 109) kolonidannende enheder pr. kapsel ved slutningen af bulkholdbarheden.
Anvendelse Til brug som kosttilskud.
Emballage 20.000 kapsler pakket i varmeforseglet foliepose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion i antal episoder og lavere UVI
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
|
6 måneders indsatsperiode
|
Forbedring af QOL
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
|
6 måneders indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af immunforsvaret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Effekter er ikke-afhængige og ernæringsmæssige status
Tidsramme: 6 måneder 2
|
6 måneder 2
|
Effekter er ikke-afhængige af kendte faktorer, der bidrager til UVI'er
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Reducerer betændelse i urinblærens epitel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Normaliserer vaginal mikroflora
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
- Studieleder: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med UREX-cap-5
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonAfsluttet
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenTrukket tilbage
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKoloskopi | Nedre mave-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalAfsluttetNeonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, New Zealand