Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som profylaktisk hjælpemiddel hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er)

29. oktober 2008 opdateret af: University Hospital, Akershus

Probiotika/Lactobacillus som en profylaktisk hjælp ved tilbagevendende bakteriel blærebetændelse hos kvinder. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.

For at undersøge om administration af probiotika, enten oralt eller vaginalt,

  • Kan reducere antallet af episoder med akut bakteriel blærebetændelse og/eller
  • Har en tolerabel bivirkningsprofil
  • Forbedrer den generelle livskvalitet hos disse kvinder
  • Forbedrer immunfunktionen og andre fysiologiske stressmarkører
  • Reducerer betændelse i urinblærens epitel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tilbagevendende bakteriel blærebetændelse er en tilstand, der i høj grad er invaliderende, og som påvirker livskvalitet og bevægelsesfrihed. Episoderne kan være smertefulde, og føre til omfattende brug af antibiotika, hvilket i sig selv fremmer udviklingen af ​​bakteriestammer, der i stigende grad er resistente over for antibiotika, men ikke forhindrer tilbagefald. Næsten al blærebetændelse hos kvinder er opstigende infektioner fra bakterier i skeden, efter kolonisering fra endetarmen. Der er dog blevet rapporteret indikationer på, at der kan være bakteriekolonier i urothelium, der kan give anledning til tilbagefald af infektionerne, snarere end ren geninfektion fra opstigende patogener.

Probiotika er kulturer af levedygtige mikroorganismer, som viser en positiv effekt på værtens generelle tilstand, når de administreres. Blandt mælkesyrebakterierne (LAB) er lactobaciller de mest almindeligt anvendte til probiotika, og de har en fremragende sikkerhedsstatus. Med hensyn til UVI har ugentlig eller to gange ugentlig intravaginal instillation af Lactobacillus-stammer GR-1 og B-54 ført til reducerede gentagelser. Dette koncept er blevet understøttet af et pilotstudie fra 2006, der viser, at intravaginal administration af Lactobacillus crispatus GAI 98322 hver anden dag i et år havde potentialet til at reducere UTI-gentagelserne. En anden tilgang er blevet taget, hvor laktobaciller administreres oralt med henblik på at simulere, hvordan patogenerne når skeden. Undersøgelserne har vist, at L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri (tidligere fermentum) RC-14 kan nå skeden efter daglig oral indtagelse, og de kan sænke antallet af bakterie- og gærpatogener.

Formålet med undersøgelsen er at forsøge at normalisere det vaginale bakteriologiske miljø, således at den mere patogene subpopulation af bakteriestammer fortrænges og er mindre tilbøjelige til at forårsage UVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St.Olavs Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Caroline U Skagemo, MD
          • Telefonnummer: +47 02900111
          • E-mail: cask@ahus.no
        • Kontakt:
          • Gunn Iren Meling, PhD, MD
          • Telefonnummer: +47 02900 111
          • E-mail: gmel@ahus.no
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline U Skagemo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 18-70 år
  • spontan vandladning
  • > 3 UTI's foregående år
  • ingen løbende profylaktisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • > 50 ml resterende urin
  • neurologisk blæresygdom
  • kendt neoplasi, nyresten eller urinvejsabnormiteter
  • brug og indlagt kateter
  • graviditet
  • diabetes
  • sjældent tømningsmønster
  • symptomer, der indikerer interstitiel blærebetændelse
  • kreatinin > 250 micmol/L
  • deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotiske vaginale kapsler
Probiotisk vaginal kapsel, placebo oral kapsel
Størrelse 3, hvid/hvid kapsel, der hver indeholder 180 mg af et standardiseret, lys beige fint pulver bestående af frysetørrede kulturer af: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienser Pulver: Kulturer, glucoseanhydrat, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Kapsel: Gelatine, titaniumdioxid Koncentration Minimum 5,4 milliarder (5,4 x 109) kolonidannende enheder pr. kapsel ved slutningen af ​​bulkholdbarheden. Anvendelse Til brug som kosttilskud. Emballage 20.000 kapsler pakket i varmeforseglet foliepose.
Placebo komparator: placebo
placebo oral kapsel, placebo vaginal kapsel
Størrelse 3, hvid/hvid kapsel, som hver indeholder 180 mg placeboblandet pulver. Daglig oral og vaginal indtagelse i en samlet varighed på 6 måneder
Aktiv komparator: Probiotiske orale kapsler
Probiotiske orale kapsler, placebo vaginale kapsler
Størrelse 3, hvid/hvid kapsel, der hver indeholder 180 mg af et standardiseret, lys beige fint pulver bestående af frysetørrede kulturer af: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienser Pulver: Kulturer, glucoseanhydrat, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Kapsel: Gelatine, titaniumdioxid Koncentration Minimum 5,4 milliarder (5,4 x 109) kolonidannende enheder pr. kapsel ved slutningen af ​​bulkholdbarheden. Anvendelse Til brug som kosttilskud. Emballage 20.000 kapsler pakket i varmeforseglet foliepose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i antal episoder og lavere UVI
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
6 måneders indsatsperiode
Forbedring af QOL
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
6 måneders indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af immunforsvaret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekter er ikke-afhængige og ernæringsmæssige status
Tidsramme: 6 måneder 2
6 måneder 2
Effekter er ikke-afhængige af kendte faktorer, der bidrager til UVI'er
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reducerer betændelse i urinblærens epitel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normaliserer vaginal mikroflora
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
  • Studieleder: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med UREX-cap-5

3
Abonner