- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00781625
Probiootit profylaktisena apuna naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (UTI)
Probiootit/laktobasillit ennaltaehkäisevänä apuvälineenä toistuvan bakteeriperäisen kystiitin hoidossa naisilla. Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Sen selvittämiseksi, annetaanko probiootteja joko suun kautta vai vaginaalisesti,
- Voi vähentää akuutin bakteeriperäisen kystiitin ja/tai
- Sillä on siedettävä haittavaikutusprofiili
- Parantaa näiden naisten yleistä elämänlaatua
- Parantaa immuunitoimintaa ja muita fysiologisia stressimarkkereita
- Vähentää tulehdusta virtsarakon epiteelissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen toistuva bakteerikystiitti on suuressa määrin vammauttava tila, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja liikkumisvapauteen. Episodit voivat olla tuskallisia ja johtaa laajaan antibioottien käyttöön, mikä itsessään edistää antibiooteille vastustuskykyisempien bakteerikantojen kehittymistä, mutta ei estä uusiutumista. Lähes kaikki naisten kystiitti ovat nousevia infektioita emättimen bakteereista peräsuolesta kolonisoitumisen jälkeen. On kuitenkin raportoitu viitteitä siitä, että uroteelissä saattaa olla bakteeripesäkkeitä, jotka voivat aiheuttaa infektioiden uusiutumista, sen sijaan että pelkkä uudelleeninfektio nousevista taudinaiheuttajista.
Probiootit ovat elävien mikro-organismien viljelmiä, joilla on positiivinen vaikutus isännän yleistilaan annettuna. Maitohappobakteereista (LAB) laktobasillit ovat yleisimmin käytettyjä probiootteja, ja niillä on erinomainen turvallisuustieto. Mitä tulee virtsatietulehdukseen, Lactobacillus-kantojen GR-1 ja B-54 instillaatio viikoittain tai kahdesti viikossa emättimen sisään on johtanut vähentyneeseen uusiutumiseen. Tätä konseptia on tukenut vuoden 2006 pilottitutkimus, joka osoitti, että Lactobacillus crispatus GAI 98322:n emättimensisäinen antaminen kahden päivän välein vuoden ajan saattoi vähentää virtsatieinfektion uusiutumista. On omaksuttu toinen lähestymistapa, jossa laktobasilleja annetaan suun kautta, jotta voidaan simuloida, kuinka patogeenit pääsevät emättimeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että L. rhamnosus GR-1 ja L. reuteri (entinen fermentum) RC-14 voivat päästä emättimeen päivittäisen oraalisen nauttimisen jälkeen, ja ne voivat alentaa bakteeri- ja hiivapatogeenien määrää.
Tutkimuksen tavoitteena on pyrkiä normalisoimaan emättimen bakteriologista ympäristöä siten, että patogeenisemmät bakteerikantojen alapopulaatiot syrjäytyvät ja aiheuttavat vähemmän todennäköisesti virtsatietulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St.Olavs Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline U Skagemo, MD
- Puhelinnumero: +47 02900111
- Sähköposti: cask@ahus.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Puhelinnumero: +47 02900 111
- Sähköposti: gmel@ahus.no
-
Päätutkija:
- Caroline U Skagemo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-70 v
- spontaani virtsaaminen
- > 3 UTI:tä edellisenä vuonna
- ei jatkuvaa profylaktista antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- > 50 ml jäännösvirtsaa
- neurologinen virtsarakon sairaus
- tunnetut neoplasiat, munuaiskivet tai virtsateiden poikkeavuudet
- käytä pysyvää katetria
- raskaus
- diabetes
- harvinainen tyhjennyskuvio
- oireet, jotka viittaavat interstitiaaliseen kystiittiin
- kreatiniini > 250 mikmol/l
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Probioottiset emättimen kapselit
Probioottinen emätinkapseli, lumelääkekapseli
|
Koko 3, valkoinen/valkoinen kapseli, joista kukin sisältää 180 mg standardisoitua, vaalean beigeä hienojakoista jauhetta, joka koostuu: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %), Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) pakastekuivatuista viljelmistä Ainesosat Jauhe: Viljelmät, glukoosianhydraatti, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Kapseli: gelatiini, titaanidioksidi Pitoisuus Vähintään 5,4 miljardia (5,4 x 109) pesäkettä muodostavaa yksikköä kapselia kohden varastoinnin lopussa.
Sovellus Käytettäväksi ravintolisänä.
Pakkaus 20 000 kapselia kuumasaumatussa foliopussissa.
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebo oraalinen kapseli, lumelääke emätinkapseli
|
Koko 3, valkoinen/valkoinen kapseli, jokainen sisältää 180 mg lumelääkejauhetta.
Päivittäinen annos suun ja emättimen kautta yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Active Comparator: Probioottiset kapselit suun kautta
Probioottiset oraalikapselit, plasebo-emätinkapselit
|
Koko 3, valkoinen/valkoinen kapseli, joista kukin sisältää 180 mg standardisoitua, vaalean beigeä hienojakoista jauhetta, joka koostuu: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %), Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) pakastekuivatuista viljelmistä Ainesosat Jauhe: Viljelmät, glukoosianhydraatti, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Kapseli: gelatiini, titaanidioksidi Pitoisuus Vähintään 5,4 miljardia (5,4 x 109) pesäkettä muodostavaa yksikköä kapselia kohden varastoinnin lopussa.
Sovellus Käytettäväksi ravintolisänä.
Pakkaus 20 000 kapselia kuumasaumatussa foliopussissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähentynyt jaksojen ja jaksojen lukumäärä ja alempi virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika
|
6 kuukauden interventioaika
|
QOL:n parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika
|
6 kuukauden interventioaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immuunitoiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Vaikutukset eivät ole riippuvaisia ravitsemustilasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2
|
6 kuukautta 2
|
Vaikutukset eivät ole riippuvaisia tunnetuista tekijöistä, jotka vaikuttavat virtsatieinfektioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Vähentää tulehdusta virtsarakon epiteelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Normalisoi emättimen mikroflooraa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
- Opintojohtaja: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Institut de Cancérologie de LorraineEi vielä rekrytointiaSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska
Kliiniset tutkimukset UREX-korkki-5
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonValmis
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenPeruutettu
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenTuntematon
-
Medical University of South CarolinaValmisLääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisEnkefalopatia | Muuttunut mielentila | Nonconvulsive Status Epilepticus | Subkliininen kohtaus | Ei-epileptiset kohtauksetYhdysvallat
-
Capricor Inc.ValmisDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Capricor Inc.ValmisDuchennen lihasdystrofia | KardiomyopatiaYhdysvallat
-
Olympic MedicalValmisVastasyntyneen hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE)Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytointi
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö ITaiwan