Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit profylaktisena apuna naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (UTI)

keskiviikko 29. lokakuuta 2008 päivittänyt: University Hospital, Akershus

Probiootit/laktobasillit ennaltaehkäisevänä apuvälineenä toistuvan bakteeriperäisen kystiitin hoidossa naisilla. Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Sen selvittämiseksi, annetaanko probiootteja joko suun kautta vai vaginaalisesti,

  • Voi vähentää akuutin bakteeriperäisen kystiitin ja/tai
  • Sillä on siedettävä haittavaikutusprofiili
  • Parantaa näiden naisten yleistä elämänlaatua
  • Parantaa immuunitoimintaa ja muita fysiologisia stressimarkkereita
  • Vähentää tulehdusta virtsarakon epiteelissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen toistuva bakteerikystiitti on suuressa määrin vammauttava tila, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja liikkumisvapauteen. Episodit voivat olla tuskallisia ja johtaa laajaan antibioottien käyttöön, mikä itsessään edistää antibiooteille vastustuskykyisempien bakteerikantojen kehittymistä, mutta ei estä uusiutumista. Lähes kaikki naisten kystiitti ovat nousevia infektioita emättimen bakteereista peräsuolesta kolonisoitumisen jälkeen. On kuitenkin raportoitu viitteitä siitä, että uroteelissä saattaa olla bakteeripesäkkeitä, jotka voivat aiheuttaa infektioiden uusiutumista, sen sijaan että pelkkä uudelleeninfektio nousevista taudinaiheuttajista.

Probiootit ovat elävien mikro-organismien viljelmiä, joilla on positiivinen vaikutus isännän yleistilaan annettuna. Maitohappobakteereista (LAB) laktobasillit ovat yleisimmin käytettyjä probiootteja, ja niillä on erinomainen turvallisuustieto. Mitä tulee virtsatietulehdukseen, Lactobacillus-kantojen GR-1 ja B-54 instillaatio viikoittain tai kahdesti viikossa emättimen sisään on johtanut vähentyneeseen uusiutumiseen. Tätä konseptia on tukenut vuoden 2006 pilottitutkimus, joka osoitti, että Lactobacillus crispatus GAI 98322:n emättimensisäinen antaminen kahden päivän välein vuoden ajan saattoi vähentää virtsatieinfektion uusiutumista. On omaksuttu toinen lähestymistapa, jossa laktobasilleja annetaan suun kautta, jotta voidaan simuloida, kuinka patogeenit pääsevät emättimeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että L. rhamnosus GR-1 ja L. reuteri (entinen fermentum) RC-14 voivat päästä emättimeen päivittäisen oraalisen nauttimisen jälkeen, ja ne voivat alentaa bakteeri- ja hiivapatogeenien määrää.

Tutkimuksen tavoitteena on pyrkiä normalisoimaan emättimen bakteriologista ympäristöä siten, että patogeenisemmät bakteerikantojen alapopulaatiot syrjäytyvät ja aiheuttavat vähemmän todennäköisesti virtsatietulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trondheim, Norja, 7006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St.Olavs Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Rekrytointi
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline U Skagemo, MD
          • Puhelinnumero: +47 02900111
          • Sähköposti: cask@ahus.no
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gunn Iren Meling, PhD, MD
          • Puhelinnumero: +47 02900 111
          • Sähköposti: gmel@ahus.no
        • Päätutkija:
          • Caroline U Skagemo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 18-70 v
  • spontaani virtsaaminen
  • > 3 UTI:tä edellisenä vuonna
  • ei jatkuvaa profylaktista antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • > 50 ml jäännösvirtsaa
  • neurologinen virtsarakon sairaus
  • tunnetut neoplasiat, munuaiskivet tai virtsateiden poikkeavuudet
  • käytä pysyvää katetria
  • raskaus
  • diabetes
  • harvinainen tyhjennyskuvio
  • oireet, jotka viittaavat interstitiaaliseen kystiittiin
  • kreatiniini > 250 mikmol/l
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottiset emättimen kapselit
Probioottinen emätinkapseli, lumelääkekapseli
Koko 3, valkoinen/valkoinen kapseli, joista kukin sisältää 180 mg standardisoitua, vaalean beigeä hienojakoista jauhetta, joka koostuu: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %), Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) pakastekuivatuista viljelmistä Ainesosat Jauhe: Viljelmät, glukoosianhydraatti, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Kapseli: gelatiini, titaanidioksidi Pitoisuus Vähintään 5,4 miljardia (5,4 x 109) pesäkettä muodostavaa yksikköä kapselia kohden varastoinnin lopussa. Sovellus Käytettäväksi ravintolisänä. Pakkaus 20 000 kapselia kuumasaumatussa foliopussissa.
Placebo Comparator: plasebo
plasebo oraalinen kapseli, lumelääke emätinkapseli
Koko 3, valkoinen/valkoinen kapseli, jokainen sisältää 180 mg lumelääkejauhetta. Päivittäinen annos suun ja emättimen kautta yhteensä 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Probioottiset kapselit suun kautta
Probioottiset oraalikapselit, plasebo-emätinkapselit
Koko 3, valkoinen/valkoinen kapseli, joista kukin sisältää 180 mg standardisoitua, vaalean beigeä hienojakoista jauhetta, joka koostuu: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %), Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) pakastekuivatuista viljelmistä Ainesosat Jauhe: Viljelmät, glukoosianhydraatti, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Kapseli: gelatiini, titaanidioksidi Pitoisuus Vähintään 5,4 miljardia (5,4 x 109) pesäkettä muodostavaa yksikköä kapselia kohden varastoinnin lopussa. Sovellus Käytettäväksi ravintolisänä. Pakkaus 20 000 kapselia kuumasaumatussa foliopussissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentynyt jaksojen ja jaksojen lukumäärä ja alempi virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika
6 kuukauden interventioaika
QOL:n parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika
6 kuukauden interventioaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunitoiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vaikutukset eivät ole riippuvaisia ​​ravitsemustilasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2
6 kuukautta 2
Vaikutukset eivät ole riippuvaisia ​​tunnetuista tekijöistä, jotka vaikuttavat virtsatieinfektioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vähentää tulehdusta virtsarakon epiteelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Normalisoi emättimen mikroflooraa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
  • Opintojohtaja: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset UREX-korkki-5

3
Tilaa