재발성 요로 감염(UTI's)이 있는 여성의 예방 보조제로서의 프로바이오틱스
여성의 재발성 세균성 방광염에 대한 예방적 보조제로서의 프로바이오틱스/락토바실러스. 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구.
경구 또는 질내 프로바이오틱스 투여 여부를 조사하기 위해
- 급성 세균성 방광염 및/또는
- 견딜 수 있는 부작용 프로필이 있음
- 이러한 여성의 일반적인 QoL을 개선합니다.
- 면역 기능 및 기타 생리적 스트레스 마커 개선
- 방광 상피의 염증 감소
연구 개요
상세 설명
만성 재발성 세균성 방광염은 삶의 질과 이동의 자유에 영향을 미치며 상당한 장애를 유발하는 상태입니다. 에피소드는 고통스러울 수 있고 항생제의 광범위한 사용으로 이어지며, 그 자체로 항생제에 대한 내성이 증가하는 박테리아 균주의 발달을 촉진하지만 재발을 예방하지는 않습니다. 여성의 거의 모든 방광염은 직장에서 집락을 형성한 후 질 내 박테리아로 인한 상행 감염입니다. 그러나 상승하는 병원균에 의한 순수한 재감염보다는 감염의 재발을 야기할 수 있는 요로상피 내에 박테리아 콜로니가 있을 수 있다는 징후가 보고되었습니다.
프로바이오틱스는 투여 시 숙주의 전반적인 상태에 긍정적인 영향을 미치는 생존 가능한 미생물의 배양물입니다. 유산균(LAB) 중에서 프로바이오틱스에 가장 많이 사용되는 유산균은 유산균으로 안전성 기록이 우수하다. 요로 감염의 경우, 락토바실러스 균주 GR-1 및 B-54를 주 1회 또는 주 2회 질내 점적하면 재발이 감소했습니다. 이 개념은 1년 동안 이틀에 한 번씩 Lactobacillus crispatus GAI 98322를 질내 투여하면 UTI 재발을 줄일 가능성이 있음을 보여주는 2006년 파일럿 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 병원균이 어떻게 질에 도달하는지 시뮬레이션하기 위해 락토바실러스를 경구 투여하는 또 다른 접근법이 취해졌습니다. 연구에 따르면 L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri(이전의 fermentum) RC-14는 매일 구강 섭취 후 질에 도달할 수 있으며 박테리아 및 효모 병원균 수를 낮출 수 있습니다.
이 연구의 목적은 질 세균학적 환경을 정상화하여 보다 병원성이 강한 박테리아 아군이 대체되고 UTI를 유발할 가능성이 적도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Ursin Skagemo, MD
- 전화번호: +47 02900111
- 이메일: cask@ahus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Gunn Iren Meling, PhD, MD
- 전화번호: 69298 +47 02900111
- 이메일: gmel@ahus.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- 모집하지 않고 적극적으로
- St.Olavs Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus Universitetssykehus HF
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연락하다:
- Caroline U Skagemo, MD
- 전화번호: +47 02900111
- 이메일: cask@ahus.no
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연락하다:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- 전화번호: +47 02900 111
- 이메일: gmel@ahus.no
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수석 연구원:
- Caroline U Skagemo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성
- 자연 배뇨
- > 3 UTI의 전년도
- 지속적인 예방적 항생제 치료 없음
제외 기준:
- > 50ml 잔뇨
- 신경 방광 질환
- 알려진 신 생물, 신장 결석 또는 요로 이상
- og 유치 카테터 사용
- 임신
- 당뇨병
- 드문 배뇨 패턴
- 간질성 방광염을 나타내는 증상
- 크레아티닌 > 250 micmol/L
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱 질 캡슐
Probiotic 질 캡슐, 위약 경구 캡슐
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크기 3, 흰색/흰색 캡슐, 각각 180mg의 표준화된 밝은 베이지색 미세 분말 포함: 락토바실러스 람노서스, GR-1®(50%) 락토바실러스 루테리, RC-14®(50%) 성분 분말: 배양물, 포도당 무수물, 감자 전분, 미결정 셀룰로오스 및 스테아르산마그네슘.
캡슐: 젤라틴, 이산화티타늄 농도 벌크 유통 기한이 끝날 때까지 캡슐당 최소 54억(5.4 x 109) 콜로니 형성 단위.
신청 건강 보조 식품으로 사용합니다.
20,000개의 캡슐을 열 밀봉 포일 파우치에 포장합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐, 위약 질 캡슐
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크기 3, 흰색/흰색 캡슐, 각각 180mg 위약 혼합 분말 함유.
총 6개월 동안 매일 경구 및 질 섭취
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활성 비교기: Probiotic 경구 캡슐
Probiotic 경구 캡슐, 위약 질 캡슐
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크기 3, 흰색/흰색 캡슐, 각각 180mg의 표준화된 밝은 베이지색 미세 분말 포함: 락토바실러스 람노서스, GR-1®(50%) 락토바실러스 루테리, RC-14®(50%) 성분 분말: 배양물, 포도당 무수물, 감자 전분, 미결정 셀룰로오스 및 스테아르산마그네슘.
캡슐: 젤라틴, 이산화티타늄 농도 벌크 유통 기한이 끝날 때까지 캡슐당 최소 54억(5.4 x 109) 콜로니 형성 단위.
신청 건강 보조 식품으로 사용합니다.
20,000개의 캡슐을 열 밀봉 포일 파우치에 포장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 og 삽화 og 더 낮은 UTI의 감소
기간: 6개월 개입 기간
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6개월 개입 기간
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QOL의 개선
기간: 6개월 개입 기간
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6개월 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 기능 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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효과는 영양 상태에 의존하지 않습니다.
기간: 6개월2
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6개월2
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효과는 요로 감염에 기여하는 알려진 요인에 의존하지 않습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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방광 상피의 염증 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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질내 미생물을 정상화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
- 연구 책임자: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
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UREX-캡-5에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care London완전한
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Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansen알려지지 않은
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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Axogen Corporation모병
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Hospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation완전한