- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781625
Probiotici come aiuto profilattico nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
Probiotici/Lactobacillus come aiuto profilattico nella cistite batterica ricorrente nelle donne. Uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo.
Per indagare se la somministrazione di probiotici, per via orale o vaginale,
- Può ridurre il numero di episodi di cistite batterica acuta e/o
- Ha un profilo di effetti avversi tollerabile
- Migliora la QoL generale in queste donne
- Migliora la funzione immunitaria e altri marcatori di stress fisiologico
- Riduce l'infiammazione nell'epitelio della vescica urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistite batterica cronica ricorrente è una condizione fortemente invalidante che influenza la qualità della vita e la libertà di movimento. Gli episodi possono essere dolorosi e portare a un uso estensivo di antibiotici, che di per sé favorisce lo sviluppo di ceppi batterici sempre più resistenti agli antibiotici, ma non previene le ricadute. Quasi tutte le cistiti nelle donne sono infezioni ascendenti da batteri nella vagina, in seguito alla colonizzazione dal retto. Tuttavia, sono state riportate indicazioni che potrebbero esserci colonie di batteri all'interno dell'urotelio che potrebbero dar luogo a ricadute delle infezioni, piuttosto che una pura reinfezione da patogeni in ascensione.
I probiotici sono colture di microrganismi vitali, che mostrano un effetto positivo sulla condizione generale dell'ospite quando somministrati. Tra i batteri dell'acido lattico (LAB), i lattobacilli sono i più comunemente usati per i probiotici e hanno un eccellente record di sicurezza. In termini di IVU, l'instillazione intravaginale settimanale o bisettimanale di ceppi di Lactobacillus GR-1 e B-54 ha portato a una riduzione delle recidive. Questo concetto è stato supportato da uno studio pilota del 2006 che mostrava che la somministrazione intravaginale di Lactobacillus crispatus GAI 98322 ogni due giorni per un anno aveva il potenziale per ridurre le recidive di IVU. È stato adottato un altro approccio in base al quale i lattobacilli vengono somministrati per via orale al fine di simulare il modo in cui i patogeni raggiungono la vagina. Gli studi hanno dimostrato che L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri (precedentemente fermentum) RC-14 possono raggiungere la vagina dopo l'ingestione giornaliera per via orale e possono ridurre il numero di agenti patogeni di batteri e lieviti.
Lo scopo dello studio è cercare di normalizzare l'ambiente batteriologico vaginale in modo che la sottopopolazione più patogena di ceppi batterici venga spostata e abbia meno probabilità di causare UTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Ursin Skagemo, MD
- Numero di telefono: +47 02900111
- Email: cask@ahus.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Numero di telefono: 69298 +47 02900111
- Email: gmel@ahus.no
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Attivo, non reclutante
- St.Olavs Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus universitetssykehus HF
-
Contatto:
- Caroline U Skagemo, MD
- Numero di telefono: +47 02900111
- Email: cask@ahus.no
-
Contatto:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Numero di telefono: +47 02900 111
- Email: gmel@ahus.no
-
Investigatore principale:
- Caroline U Skagemo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 ai 70 anni
- minzione spontanea
- > 3 UTI dell'anno precedente
- nessun trattamento antibiotico profilattico in corso
Criteri di esclusione:
- > 50 ml di urina residua
- malattia neurologica della vescica
- neoplasia nota, calcoli renali o anomalie del tratto urinario
- utilizzare og catetere a permanenza
- gravidanza
- diabete
- schema di svuotamento infrequente
- sintomi che indicano la cistite interstiziale
- creatinina > 250 micmol/L
- partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Capsule vaginali probiotiche
Capsula vaginale probiotica, capsula orale placebo
|
Dimensione 3, capsula bianca/bianca, ciascuna contenente 180 mg di una polvere fine standardizzata beige chiaro costituita da colture liofilizzate di: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienti Polvere: colture, glucosio anidro, fecola di patate, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Capsula: gelatina, biossido di titanio Concentrazione Minimo di 5,4 miliardi (5,4 x 109) di unità formanti colonie per capsula entro la fine della durata di conservazione della massa.
Applicazione Da utilizzare come integratore alimentare.
Confezione 20.000 capsule confezionate in busta di alluminio termosaldata.
|
Comparatore placebo: placebo
capsula orale placebo, capsula vaginale placebo
|
Dimensione 3, capsula bianca/bianca, ciascuna contenente 180 mg di polvere miscelata con placebo.
Assunzione giornaliera per via orale e vaginale per una durata complessiva di 6 mesi
|
Comparatore attivo: Capsule orali probiotiche
Capsule orali probiotiche, capsule vaginali placebo
|
Dimensione 3, capsula bianca/bianca, ciascuna contenente 180 mg di una polvere fine standardizzata beige chiaro costituita da colture liofilizzate di: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienti Polvere: colture, glucosio anidro, fecola di patate, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Capsula: gelatina, biossido di titanio Concentrazione Minimo di 5,4 miliardi (5,4 x 109) di unità formanti colonie per capsula entro la fine della durata di conservazione della massa.
Applicazione Da utilizzare come integratore alimentare.
Confezione 20.000 capsule confezionate in busta di alluminio termosaldata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione del numero di episodi og UTI inferiore
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 6 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Gli effetti sono indipendenti dallo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi2
|
6 mesi2
|
Gli effetti non dipendono da fattori noti che contribuiscono alle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Diminuisce l'infiammazione nell'epitelio della vescica urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Normalizza la microflora vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline U Skagemo, MD, Akershus universitetssykehus HF
- Direttore dello studio: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus universitetssykehus HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
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