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Probiotici come aiuto profilattico nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)

29 ottobre 2008 aggiornato da: University Hospital, Akershus

Probiotici/Lactobacillus come aiuto profilattico nella cistite batterica ricorrente nelle donne. Uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo.

Per indagare se la somministrazione di probiotici, per via orale o vaginale,

  • Può ridurre il numero di episodi di cistite batterica acuta e/o
  • Ha un profilo di effetti avversi tollerabile
  • Migliora la QoL generale in queste donne
  • Migliora la funzione immunitaria e altri marcatori di stress fisiologico
  • Riduce l'infiammazione nell'epitelio della vescica urinaria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cistite batterica cronica ricorrente è una condizione fortemente invalidante che influenza la qualità della vita e la libertà di movimento. Gli episodi possono essere dolorosi e portare a un uso estensivo di antibiotici, che di per sé favorisce lo sviluppo di ceppi batterici sempre più resistenti agli antibiotici, ma non previene le ricadute. Quasi tutte le cistiti nelle donne sono infezioni ascendenti da batteri nella vagina, in seguito alla colonizzazione dal retto. Tuttavia, sono state riportate indicazioni che potrebbero esserci colonie di batteri all'interno dell'urotelio che potrebbero dar luogo a ricadute delle infezioni, piuttosto che una pura reinfezione da patogeni in ascensione.

I probiotici sono colture di microrganismi vitali, che mostrano un effetto positivo sulla condizione generale dell'ospite quando somministrati. Tra i batteri dell'acido lattico (LAB), i lattobacilli sono i più comunemente usati per i probiotici e hanno un eccellente record di sicurezza. In termini di IVU, l'instillazione intravaginale settimanale o bisettimanale di ceppi di Lactobacillus GR-1 e B-54 ha portato a una riduzione delle recidive. Questo concetto è stato supportato da uno studio pilota del 2006 che mostrava che la somministrazione intravaginale di Lactobacillus crispatus GAI 98322 ogni due giorni per un anno aveva il potenziale per ridurre le recidive di IVU. È stato adottato un altro approccio in base al quale i lattobacilli vengono somministrati per via orale al fine di simulare il modo in cui i patogeni raggiungono la vagina. Gli studi hanno dimostrato che L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri (precedentemente fermentum) RC-14 possono raggiungere la vagina dopo l'ingestione giornaliera per via orale e possono ridurre il numero di agenti patogeni di batteri e lieviti.

Lo scopo dello studio è cercare di normalizzare l'ambiente batteriologico vaginale in modo che la sottopopolazione più patogena di ceppi batterici venga spostata e abbia meno probabilità di causare UTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caroline Ursin Skagemo, MD
  • Numero di telefono: +47 02900111
  • Email: cask@ahus.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gunn Iren Meling, PhD, MD
  • Numero di telefono: 69298 +47 02900111
  • Email: gmel@ahus.no

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Attivo, non reclutante
        • St.Olavs Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus universitetssykehus HF
        • Contatto:
          • Caroline U Skagemo, MD
          • Numero di telefono: +47 02900111
          • Email: cask@ahus.no
        • Contatto:
          • Gunn Iren Meling, PhD, MD
          • Numero di telefono: +47 02900 111
          • Email: gmel@ahus.no
        • Investigatore principale:
          • Caroline U Skagemo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 ai 70 anni
  • minzione spontanea
  • > 3 UTI dell'anno precedente
  • nessun trattamento antibiotico profilattico in corso

Criteri di esclusione:

  • > 50 ml di urina residua
  • malattia neurologica della vescica
  • neoplasia nota, calcoli renali o anomalie del tratto urinario
  • utilizzare og catetere a permanenza
  • gravidanza
  • diabete
  • schema di svuotamento infrequente
  • sintomi che indicano la cistite interstiziale
  • creatinina > 250 micmol/L
  • partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule vaginali probiotiche
Capsula vaginale probiotica, capsula orale placebo
Dimensione 3, capsula bianca/bianca, ciascuna contenente 180 mg di una polvere fine standardizzata beige chiaro costituita da colture liofilizzate di: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienti Polvere: colture, glucosio anidro, fecola di patate, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio. Capsula: gelatina, biossido di titanio Concentrazione Minimo di 5,4 miliardi (5,4 x 109) di unità formanti colonie per capsula entro la fine della durata di conservazione della massa. Applicazione Da utilizzare come integratore alimentare. Confezione 20.000 capsule confezionate in busta di alluminio termosaldata.
Comparatore placebo: placebo
capsula orale placebo, capsula vaginale placebo
Dimensione 3, capsula bianca/bianca, ciascuna contenente 180 mg di polvere miscelata con placebo. Assunzione giornaliera per via orale e vaginale per una durata complessiva di 6 mesi
Comparatore attivo: Capsule orali probiotiche
Capsule orali probiotiche, capsule vaginali placebo
Dimensione 3, capsula bianca/bianca, ciascuna contenente 180 mg di una polvere fine standardizzata beige chiaro costituita da colture liofilizzate di: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50%) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50%) Ingredienti Polvere: colture, glucosio anidro, fecola di patate, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio. Capsula: gelatina, biossido di titanio Concentrazione Minimo di 5,4 miliardi (5,4 x 109) di unità formanti colonie per capsula entro la fine della durata di conservazione della massa. Applicazione Da utilizzare come integratore alimentare. Confezione 20.000 capsule confezionate in busta di alluminio termosaldata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di episodi og UTI inferiore
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Periodo di intervento di 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Periodo di intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gli effetti sono indipendenti dallo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi2
6 mesi2
Gli effetti non dipendono da fattori noti che contribuiscono alle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diminuisce l'infiammazione nell'epitelio della vescica urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizza la microflora vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline U Skagemo, MD, Akershus universitetssykehus HF
  • Direttore dello studio: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus universitetssykehus HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UREX-tappo-5

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