Probiotika als prophylaktische Hilfe bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI)
Probiotika/Lactobazillen als prophylaktische Hilfe bei rezidivierender bakterieller Zystitis bei Frauen. Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.
Um zu untersuchen, ob die Verabreichung von Probiotika, entweder oral oder vaginal,
- Kann die Anzahl der Episoden einer akuten bakteriellen Zystitis reduzieren und/oder
- Hat ein tolerierbares Nebenwirkungsprofil
- Verbessert die allgemeine QoL bei diesen Frauen
- Verbessert die Immunfunktion und andere physiologische Stressmarker
- Reduziert Entzündungen im Harnblasenepithel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch rezidivierende bakterielle Zystitis ist eine Erkrankung, die in hohem Maße behindernd ist und die Lebensqualität und Bewegungsfreiheit beeinträchtigt. Die Episoden können schmerzhaft sein und zu einem umfangreichen Einsatz von Antibiotika führen, was an sich die Entwicklung von Bakterienstämmen fördert, die zunehmend resistent gegen Antibiotika werden, aber Rückfälle nicht verhindern. Fast alle Blasenentzündungen bei Frauen sind aufsteigende Infektionen durch Bakterien in der Scheide nach Besiedelung aus dem Rektum. Es wurden jedoch Hinweise darauf gemeldet, dass Bakterienkolonien innerhalb des Urothels vorhanden sein könnten, die eher zu Rückfällen der Infektionen führen könnten als zu einer reinen Reinfektion durch aufsteigende Krankheitserreger.
Probiotika sind Kulturen lebensfähiger Mikroorganismen, die bei Verabreichung eine positive Wirkung auf den Allgemeinzustand des Wirts zeigen. Unter den Milchsäurebakterien (LAB) werden Laktobazillen am häufigsten für Probiotika verwendet und sie haben eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz. In Bezug auf UTI hat die wöchentliche oder zweimal wöchentliche intravaginale Instillation der Lactobacillus-Stämme GR-1 und B-54 zu einer Verringerung der Rezidive geführt. Dieses Konzept wurde durch eine Pilotstudie aus dem Jahr 2006 unterstützt, die zeigte, dass die intravaginale Verabreichung von Lactobacillus crispatus GAI 98322 alle zwei Tage für ein Jahr das Potenzial hatte, die UTI-Rezidive zu reduzieren. Ein weiterer Ansatz wurde verfolgt, bei dem Laktobazillen oral verabreicht werden, um zu simulieren, wie die Krankheitserreger die Vagina erreichen. Die Studien haben gezeigt, dass L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri (früher fermentum) RC-14 nach täglicher oraler Einnahme die Vagina erreichen können und die Zahl der Bakterien und Hefepilze senken können.
Das Ziel der Studie ist es, zu versuchen, das vaginale bakteriologische Milieu zu normalisieren, so dass die stärker pathogene Subpopulation von Bakterienstämmen verdrängt wird und weniger wahrscheinlich UTI verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen, 7006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- St.Olavs Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus Universitetssykehus HF
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Kontakt:
- Caroline U Skagemo, MD
- Telefonnummer: +47 02900111
- E-Mail: cask@ahus.no
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Kontakt:
- Gunn Iren Meling, PhD, MD
- Telefonnummer: +47 02900 111
- E-Mail: gmel@ahus.no
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Hauptermittler:
- Caroline U Skagemo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18-70 Jahre alt
- spontanes Wasserlassen
- > 3 UTI im Vorjahr
- keine laufende prophylaktische Antibiotikabehandlung
Ausschlusskriterien:
- > 50 ml Restharn
- neurologische Blasenerkrankung
- bekannte Neoplasien, Nierensteine oder Anomalien der Harnwege
- Verwenden Sie einen Verweilkatheter
- Schwangerschaft
- Diabetes
- seltenes Miktionsmuster
- Symptome, die auf eine interstitielle Zystitis hindeuten
- Kreatinin > 250 Mikromol/l
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probiotische Vaginalkapseln
Probiotische Vaginalkapsel, orale Placebo-Kapsel
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Größe 3, weiß/weiße Kapsel, jede enthält 180 mg eines standardisierten, hellbeigen feinen Pulvers bestehend aus gefriergetrockneten Kulturen von: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) Zutaten Pulver: Kulturen, Glucoseanhydrat, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Kapsel: Gelatine, Titandioxid Konzentration Mindestens 5,4 Milliarden (5,4 x 109) koloniebildende Einheiten pro Kapsel bis zum Ende der Lagerfähigkeit.
Anwendung Zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel.
Verpackung 20.000 Kapseln verpackt in heißversiegelten Folienbeuteln.
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Placebo-Komparator: Placebo
orale Placebo-Kapsel, vaginale Placebo-Kapsel
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Größe 3, weiß/weiße Kapsel, jede enthält 180 mg Placebo-Mischpulver.
Tägliche orale und vaginale Einnahme über eine Gesamtdauer von 6 Monaten
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Aktiver Komparator: Probiotische orale Kapseln
Probiotische orale Kapseln, Placebo-Vaginalkapseln
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Größe 3, weiß/weiße Kapsel, jede enthält 180 mg eines standardisierten, hellbeigen feinen Pulvers bestehend aus gefriergetrockneten Kulturen von: Lactobacillus rhamnosus, GR-1® (50 %) Lactobacillus reuteri, RC-14® (50 %) Zutaten Pulver: Kulturen, Glucoseanhydrat, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Kapsel: Gelatine, Titandioxid Konzentration Mindestens 5,4 Milliarden (5,4 x 109) koloniebildende Einheiten pro Kapsel bis zum Ende der Lagerfähigkeit.
Anwendung Zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel.
Verpackung 20.000 Kapseln verpackt in heißversiegelten Folienbeuteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Anzahl der Episoden und niedrigere UTI
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum
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6 Monate Interventionszeitraum
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Verbesserung der QOL
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum
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6 Monate Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Immunfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Wirkungen sind unabhängig vom Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate2
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6 Monate2
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Die Auswirkungen sind unabhängig von bekannten Faktoren, die zu Harnwegsinfektionen beitragen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verringert Entzündungen im Harnblasenepithel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Normalisiert die vaginale Mikroflora
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline U Skagemo, MD, Akershus Universitetssykehus HF
- Studienleiter: Gunn Iren Meling, PhD. MD, Akershus Universitetssykehus HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-08458d (REK)
- 08/7922(Shdir)
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