Kumulativní test podráždění
11. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer
21denní kumulativní test podráždění
Účelem této studie je určit kumulativní dráždivý potenciál produktů uvedených sponzorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdravým dospělým dobrovolníkům obou pohlaví bude denně na jeho/její záda náplasti vícenásobné síly AN2718 ve 2 různých topických dávkových formách a aktivní komparátor v průběhu 21 po sobě jdoucích dnů.
Dvacet čtyři hodin po každé aplikaci se náplasti odstraní a místo se vyhodnotí pomocí pětibodové stupnice pro podráždění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie.
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví, ve věku alespoň 18 let.
- Ženy musí mít potenciál neplodit děti (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní [bilaterální ooforektomie a/nebo totální hysterektomie]). Všechny ženy se musí podrobit těhotenskému testu z moči a mít negativní výsledek v den 1 a při závěrečné studijní návštěvě.
- Subjekty mohou být jakéhokoli typu pleti nebo rasy za předpokladu, že stupeň jejich pigmentace kůže neinterferuje s odečítáním kožních reakcí.
- Ochota dodržovat studijní postupy a studium dokončit.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kožní onemocnění, které by jakýmkoli způsobem zmátlo interpretaci výsledků studie. Atopická dermatitida/ekzém, psoriáza budou vyloučeny.
- Chronické astma bude vyloučeno.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Historie citlivosti na jakoukoli složku kterékoli z formulací.
- Užívání chronických léků (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, analgetika a protizánětlivé látky) po dobu jednoho týdne před a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Vozidlo AN2718 Cream SF
|
AN2718 Cream SF Vehicle, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gelové vozidlo, denně po dobu až 21 dní
|
|
Experimentální: B
AN2718 krém SF, 0,3 %
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Cream SF, 1%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 1,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 2,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 5%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 7,5 %, denně po dobu až 21 dnů
|
|
Experimentální: C
AN2718 krém SF, 1%
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Cream SF, 1%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 1,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 2,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 5%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 7,5 %, denně po dobu až 21 dnů
|
|
Experimentální: D
Gelové vozidlo AN2718
|
AN2718 Cream SF Vehicle, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gelové vozidlo, denně po dobu až 21 dní
|
|
Experimentální: E
AN2718 Gel, 1,5%
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Cream SF, 1%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 1,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 2,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 5%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 7,5 %, denně po dobu až 21 dnů
|
|
Experimentální: F
AN2718 Gel, 2,5%
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Cream SF, 1%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 1,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 2,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 5%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 7,5 %, denně po dobu až 21 dnů
|
|
Experimentální: G
AN2718 Gel, 5%
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Cream SF, 1%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 1,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 2,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 5%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 7,5 %, denně po dobu až 21 dnů
|
|
Experimentální: H
AN2718 Gel, 7,5%
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Cream SF, 1%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 1,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 2,5 %, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 5%, denně po dobu až 21 dnů
AN2718 Gel, 7,5 %, denně po dobu až 21 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Já
Laurylsulfát sodný, 0,5%
|
Laurylsulfát sodný, 0,5 %, denně po dobu až 21 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre podráždění (5bodová stupnice)
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
Denně po dobu 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN2718-TP-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .