Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kumulatív irritációs teszt

2019. április 11. frissítette: Pfizer

21 napos kumulatív irritációs teszt

Jelen tanulmány célja a Szponzor által felsorolt ​​termékek kumulatív irritációs potenciáljának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bármelyik nemű egészséges, felnőtt önkéntesek hátán naponta tapasztanak több erősségű AN2718-at 2 különböző helyi adagolási formában és egy aktív összehasonlító szerrel, 21 egymást követő napon keresztül. Huszonnégy órával minden alkalmazás után a tapaszokat eltávolítják, és a területet ötfokú irritációs skála segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez.

  1. Egészséges önkéntesek bármelyik nemből, legalább 18 évesek vagy idősebbek.
  2. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg steril [kétoldali peteeltávolítás és/vagy teljes méheltávolítás]). Minden nősténynek alá kell vetni egy vizelet terhességi tesztet, és negatív eredményt kell adni az 1. napon és az utolsó vizsgálati látogatáson.
  3. Az alanyok bármilyen bőrtípusú vagy rasszú lehet, feltéve, hogy bőrpigmentációjuk nem zavarja a bőrreakciók leolvasását.
  4. Hajlandóság a tanulmányi eljárások követésére és a tanulmány befejezésére.
  5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan bőrbetegség, amely bármilyen módon megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését. Az atópiás dermatitis/ekcéma, pikkelysömör kizárva.
  2. A krónikus asztma kizárt.
  3. Terhes vagy szoptató anyák.
  4. A készítmény bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében.
  5. Krónikus gyógyszerek (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők) alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt egy hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
AN2718 Cream SF jármű
Egyéb: AN2718
AN2718 Cream SF jármű, naponta akár 21 napig
Egyéb: AN2718
AN2718 Gel Vehicle, naponta akár 21 napig
Kísérleti: B
AN2718 krém SF, 0,3%
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 1,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 2,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 7,5%, Naponta akár 21 napig
Kísérleti: C
AN2718 krém SF, 1%
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 1,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 2,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 7,5%, Naponta akár 21 napig
Kísérleti: D
AN2718 gél jármű
Egyéb: AN2718
AN2718 Cream SF jármű, naponta akár 21 napig
Egyéb: AN2718
AN2718 Gel Vehicle, naponta akár 21 napig
Kísérleti: E
AN2718 gél, 1,5%
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 1,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 2,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 7,5%, Naponta akár 21 napig
Kísérleti: F
AN2718 gél, 2,5%
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 1,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 2,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 7,5%, Naponta akár 21 napig
Kísérleti: G
AN2718 gél, 5%
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 1,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 2,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 7,5%, Naponta akár 21 napig
Kísérleti: H
AN2718 gél, 7,5%
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 1,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 2,5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 5%, Naponta akár 21 napig
Drog: AN2718
AN2718 gél, 7,5%, Naponta akár 21 napig
Aktív összehasonlító: Én
Nátrium-lauril-szulfát, 0,5%
Egyéb: Nátrium-lauril-szulfát
Nátrium-lauril-szulfát, 0,5%, Naponta 21 napig
Más nevek:
  • SLS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Irritációs pontszám (5 pontos skála)
Időkeret: Naponta 21 napig
Naponta 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2718-TP-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel