Skumulowany test podrażnienia
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
21-dniowy skumulowany test podrażnienia
Celem tego badania jest określenie skumulowanego potencjału drażniącego produktów wymienionych przez Sponsora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi, dorośli ochotnicy obojga płci będą codziennie przyklejani na plecach AN2718 o wielu mocach w 2 różnych postaciach dawkowania do stosowania miejscowego i aktywnym lekiem porównawczym przez 21 kolejnych dni.
Dwadzieścia cztery godziny po każdej aplikacji plastry zostaną usunięte, a miejsce ocenione za pomocą pięciostopniowej skali podrażnień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania.
- Zdrowi ochotnicy obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników i/lub całkowita histerektomia]). Wszystkie samice muszą poddać się testowi ciążowemu z moczu i uzyskać wynik negatywny w dniu 1. i podczas ostatniej wizyty badawczej.
- Pacjenci mogą mieć dowolny typ skóry lub rasę, pod warunkiem, że ich stopień pigmentacji skóry nie przeszkadza w odczytywaniu reakcji skórnych.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba skóry, która w jakikolwiek sposób utrudniałaby interpretację wyników badań. Atopowe zapalenie skóry/egzema, łuszczyca zostaną wykluczone.
- Przewlekła astma zostanie wykluczona.
- Matki w ciąży lub karmiące.
- Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik któregokolwiek z preparatów.
- Stosowanie leków przewlekle (takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) przez tydzień przed badaniem iw jego trakcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
AN2718 Kremowy pojazd SF
|
AN2718 Kremowy pojazd SF, codziennie przez maksymalnie 21 dni
AN2718 Żelowy pojazd, codziennie przez maksymalnie 21 dni
|
|
Eksperymentalny: B
AN2718 Krem SF, 0,3%
|
AN2718 Krem SF, 0,3%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Krem SF, 1%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 1,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 2,5%, codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 7,5%, codziennie przez okres do 21 dni
|
|
Eksperymentalny: C
AN2718 Krem SF, 1%
|
AN2718 Krem SF, 0,3%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Krem SF, 1%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 1,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 2,5%, codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 7,5%, codziennie przez okres do 21 dni
|
|
Eksperymentalny: D
AN2718 Żelowy pojazd
|
AN2718 Kremowy pojazd SF, codziennie przez maksymalnie 21 dni
AN2718 Żelowy pojazd, codziennie przez maksymalnie 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Mi
AN2718 Żel, 1,5%
|
AN2718 Krem SF, 0,3%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Krem SF, 1%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 1,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 2,5%, codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 7,5%, codziennie przez okres do 21 dni
|
|
Eksperymentalny: F
AN2718 Żel, 2,5%
|
AN2718 Krem SF, 0,3%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Krem SF, 1%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 1,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 2,5%, codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 7,5%, codziennie przez okres do 21 dni
|
|
Eksperymentalny: G
AN2718 Żel, 5%
|
AN2718 Krem SF, 0,3%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Krem SF, 1%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 1,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 2,5%, codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 7,5%, codziennie przez okres do 21 dni
|
|
Eksperymentalny: H
AN2718 Żel, 7,5%
|
AN2718 Krem SF, 0,3%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Krem SF, 1%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 1,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 2,5%, codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 Żel, 5%, Codziennie przez okres do 21 dni
AN2718 żel, 7,5%, codziennie przez okres do 21 dni
|
|
Aktywny komparator: I
Laurylosiarczan Sodu, 0,5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0,5%, Codziennie przez okres do 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik podrażnienia (skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: Codziennie przez 21 dni
|
Codziennie przez 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN2718-TP-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .