Test cumulativo di irritazione
11 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer
Test di irritazione cumulativo di 21 giorni
Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di irritazione cumulativo dei prodotti elencati dallo Sponsor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Volontari adulti sani di entrambi i sessi riceveranno quotidianamente patch sulla schiena con più punti di forza di AN2718 in 2 diverse forme di dosaggio topico e un comparatore attivo nel corso di 21 giorni consecutivi.
Ventiquattro ore dopo ogni applicazione, i cerotti verranno rimossi e il sito valutato utilizzando una scala a cinque punti per l'irritazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'inclusione nello studio.
- Volontari sani di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili (cioè, in post-menopausa o chirurgicamente sterili [ooforectomia bilaterale e/o isterectomia totale]). Tutte le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e avere un risultato negativo al Giorno 1 e alla visita finale dello studio.
- I soggetti possono essere di qualsiasi tipo di pelle o razza, purché il loro grado di pigmentazione cutanea non interferisca con la lettura delle reazioni cutanee.
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio e completare lo studio.
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia della pelle che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. Dermatite atopica/eczema, psoriasi sarà esclusa.
- Sarà esclusa l'asma cronica.
- Madri incinte o che allattano.
- Una storia di sensibilità a qualsiasi componente di una qualsiasi delle formulazioni.
- Uso di farmaci cronici (come antistaminici, corticosteroidi, analgesici e antinfiammatori) per una settimana prima e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
AN2718 Veicolo SF crema
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AN2718 Veicolo Cream SF, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel Veicolo, tutti i giorni fino a 21 giorni
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Sperimentale: B
AN2718 Crema SF, 0,3%
|
AN2718 Crema SF, 0,3%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Crema SF, 1%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 1,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 2,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 7,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
|
|
Sperimentale: C
AN2718 Crema SF, 1%
|
AN2718 Crema SF, 0,3%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Crema SF, 1%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 1,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 2,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 7,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
|
|
Sperimentale: D
AN2718 Veicolo in gel
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AN2718 Veicolo Cream SF, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel Veicolo, tutti i giorni fino a 21 giorni
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|
Sperimentale: E
AN2718 Gel, 1,5%
|
AN2718 Crema SF, 0,3%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Crema SF, 1%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 1,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 2,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 7,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
|
|
Sperimentale: F
AN2718 Gel, 2,5%
|
AN2718 Crema SF, 0,3%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Crema SF, 1%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 1,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 2,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 7,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
|
|
Sperimentale: G
AN2718 Gel, 5%
|
AN2718 Crema SF, 0,3%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Crema SF, 1%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 1,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 2,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 7,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
|
|
Sperimentale: H
AN2718 Gel, 7,5%
|
AN2718 Crema SF, 0,3%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Crema SF, 1%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 1,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 2,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
AN2718 Gel, 7,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
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Comparatore attivo: IO
Sodio laurilsolfato, 0,5%
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Sodium Lauryl Sulfate, 0,5%, tutti i giorni fino a 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di irritazione (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
|
Ogni giorno per 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN2718-TP-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .