Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kumulativ irritationstest

11. april 2019 opdateret af: Pfizer

21-dages kumulativ irritationstest

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kumulative irritationspotentiale af de produkter, sponsoren har anført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske, voksne frivillige af begge køn vil dagligt blive plastret på hans/hendes ryg med flere styrker af AN2718 i 2 forskellige topiske doseringsformer og en aktiv komparator i løbet af 21 på hinanden følgende dage. Fireogtyve timer efter hver påføring fjernes plastrene, og stedet vurderes ved hjælp af en fempunktsskala for irritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.

  1. Raske frivillige af begge køn, mindst 18 år eller ældre.
  2. Hunnerne skal være i den fødedygtige alder (dvs. postmenopausale eller kirurgisk sterile [bilateral oophorektomi og/eller total hysterektomi]). Alle kvinder skal gennemgå en uringraviditetstest og have et negativt resultat på dag 1 og ved det afsluttende studiebesøg.
  3. Personer kan være af enhver hudtype eller race, forudsat at deres grad af hudpigmentering ikke forstyrrer aflæsninger af hudreaktioner.
  4. Vilje til at følge undersøgelsesprocedurerne og gennemføre undersøgelsen.
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hudsygdom, der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Atopisk dermatitis/eksem, psoriasis vil være udelukket.
  2. Kronisk astma vil være udelukket.
  3. Gravide eller ammende mødre.
  4. En historie med følsomhed over for enhver komponent i en af ​​formuleringerne.
  5. Brug af kronisk medicin (såsom antihistaminer, kortikosteroider, analgetika og antiinflammatoriske midler) i en uge før og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
AN2718 Cream SF køretøj
Andet: AN2718
AN2718 Cream SF Vehicle, dagligt i op til 21 dage
Andet: AN2718
AN2718 Gel Vehicle, dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: B
AN2718 Cream SF, 0,3 %
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 1,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 2,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 7,5%, Dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: C
AN2718 Creme SF, 1 %
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 1,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 2,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 7,5%, Dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: D
AN2718 Gel Vehicle
Andet: AN2718
AN2718 Cream SF Vehicle, dagligt i op til 21 dage
Andet: AN2718
AN2718 Gel Vehicle, dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: E
AN2718 Gel, 1,5 %
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 1,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 2,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 7,5%, Dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: F
AN2718 Gel, 2,5 %
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 1,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 2,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 7,5%, Dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: G
AN2718 Gel, 5 %
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 1,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 2,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 7,5%, Dagligt i op til 21 dage
Eksperimentel: H
AN2718 Gel, 7,5 %
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 0,3%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Cream SF, 1%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 1,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 2,5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 5%, Dagligt i op til 21 dage
Medicin: AN2718
AN2718 Gel, 7,5%, Dagligt i op til 21 dage
Aktiv komparator: Jeg
Natriumlaurylsulfat, 0,5 %
Andet: Natriumlaurylsulfat
Natriumlaurylsulfat, 0,5 %, dagligt i op til 21 dage
Andre navne:
  • SLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritationsscore (5-trins skala)
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
Dagligt i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2718-TP-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner