Kumulativer Irritationstest
11. April 2019 aktualisiert von: Pfizer
21-tägiger kumulativer Irritationstest
Zweck dieser Studie ist es, das kumulative Reizpotential der vom Sponsor gelisteten Produkte zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde, erwachsene Freiwillige beiderlei Geschlechts werden täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen mit mehreren Stärken von AN2718 in 2 verschiedenen topischen Dosierungsformen und einem aktiven Vergleichspräparat auf den Rücken geklebt.
Vierundzwanzig Stunden nach jeder Anwendung werden die Pflaster entfernt und die Stelle unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala auf Reizung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt oder älter.
- Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. postmenopausal oder chirurgisch steril [beidseitige Ovarektomie und/oder totale Hysterektomie]). Alle Frauen müssen sich einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und an Tag 1 und beim letzten Studienbesuch ein negatives Ergebnis haben.
- Die Probanden können jeden Hauttyp oder jede Rasse haben, vorausgesetzt, dass ihr Grad an Hautpigmentierung die Messung von Hautreaktionen nicht beeinträchtigt.
- Bereitschaft, den Studienverfahren zu folgen und das Studium abzuschließen.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Hautkrankheit, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde. Atopische Dermatitis/Ekzem, Psoriasis werden ausgeschlossen.
- Chronisches Asthma wird ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente einer der Formulierungen.
- Verwendung von chronischen Medikamenten (wie Antihistaminika, Kortikosteroide, Analgetika und Entzündungshemmer) für eine Woche vor und während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
AN2718 Cremefarbenes SF-Fahrzeug
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AN2718 Cremefarbenes SF-Fahrzeug, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gelvehikel, täglich für bis zu 21 Tage
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Experimental: B
AN2718 Creme SF, 0,3 %
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AN2718 Cream SF, 0,3 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Cream SF, 1 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 1,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 2,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 7,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
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|
Experimental: C
AN2718 Creme SF, 1%
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Cream SF, 1 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 1,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 2,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 7,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
|
|
Experimental: D
AN2718 Gel-Vehikel
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AN2718 Cremefarbenes SF-Fahrzeug, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gelvehikel, täglich für bis zu 21 Tage
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Experimental: E
AN2718 Gel, 1,5 %
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Cream SF, 1 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 1,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 2,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 7,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
|
|
Experimental: F
AN2718 Gel, 2,5 %
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Cream SF, 1 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 1,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 2,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 7,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
|
|
Experimental: G
AN2718-Gel, 5 %
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Cream SF, 1 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 1,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 2,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 7,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
|
|
Experimental: H
AN2718 Gel, 7,5 %
|
AN2718 Cream SF, 0,3 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Cream SF, 1 %, Täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 1,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 2,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 5 %, täglich für bis zu 21 Tage
AN2718 Gel, 7,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
|
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Aktiver Komparator: ICH
Natriumlaurylsulfat, 0,5 %
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Natriumlaurylsulfat, 0,5 %, täglich für bis zu 21 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Irritations-Score (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
|
Täglich für 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN2718-TP-101
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