Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liraglutidu a placeba při udržování hubnutí u obézních subjektů: MĚŘÍTKO - Udržování

29. září 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek liraglutidu na dlouhodobé udržení hmotnosti a další úbytek hmotnosti vyvolaný 4 až 12týdenní nízkokalorickou dietou u obézních subjektů; 56týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s 12týdenním obdobím sledování

Tento test se provádí v Severní Americe. Cílem této klinické studie je zhodnotit potenciál liraglutidu udržet dlouhodobý úbytek hmotnosti u obézních nediabetických subjektů, stejně jako u subjektů s nadváhou, kteří mají zdravotní problémy, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo dyslipidémie (abnormální množství lipidů v krvi).

Zkušební období má následující zkušební období: 12týdenní zaváděcí období (od týdne -12 do týdne 0), po kterém následuje 56týdenní hlavní zkušební období (týdny 0-56) a 12týdenní období sledování (56. -68).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • London, Kanada, N5Y 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013-3835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) buď 30 kg/m^2 nebo více, nebo BMI nižší než 30 kg/m^2 až 27 kg/m^2 s přítomností přidružených onemocnění
  • Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců (méně než 5 kg vlastní změna hmotnosti)
  • Dříve podstoupil dietní hubnutí a nebyl schopen si sníženou váhu udržet

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Předchozí léčba agonisty receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) (včetně liraglutidu nebo exenatidu) během posledních 3 měsíců
  • Navštivte 1 hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo rozsah 0,4-6,0 mIU/L
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingovým syndromem)
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií
  • Aktuální účast v organizovaném redukčním programu (nebo v posledních 3 měsících)
  • V současné době užíváte nebo jste užívali během tří měsíců před touto studií: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramát, fenteremin nebo metformin
  • Předchozí chirurgická léčba obezity (kromě liposukce, pokud byla provedena více než jeden rok před vstupem do studie)
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo skóre PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9) více než 15 za poslední 2 roky nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Subjekty s celoživotní historií pokusu o sebevraždu nebo anamnézou jakéhokoli sebevražedného chování během posledního měsíce před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lira 3,0 mg
12týdenní zaváděcí období, kdy byly vyšetřované subjekty léčeny nízkokalorickou dietou. Randomizovaní jedinci (ti, kteří ztratili více než nebo rovnou 5 % screeningové tělesné hmotnosti) byli léčeni liraglutidem 3,0 mg jednou denně, podávaným subkutánně a byli instruováni, aby během 56týdenního hlavního zkušebního období dodržovali standardní nízkoenergetickou dietu. Subjekty přerušily léčbu ve 12týdenním období sledování. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg s týdenními přírůstky o 0,6 mg každých 7 dní, dokud nebylo dosaženo cílové dávky 3,0 mg
Lék: liraglutid
Liraglutid 3,0 mg denně podávaný v 6,0 mg/ml, 3 ml FlexPen® pro subkutánní (podkožní) injekci, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
12týdenní zaváděcí období, kdy byly vyšetřované subjekty léčeny nízkokalorickou dietou. Randomizovaní jedinci (ti, kteří ztratili více než nebo rovnou 5 % screeningové tělesné hmotnosti) byli léčeni placebem liraglutidem, jednou denně, podávaným subkutánně po dobu 56 týdnů a instruováni, aby během 56týdenního hlavního zkušebního období dodržovali standardní nízkoenergetickou dietu. . Subjekty přerušily léčbu ve 12týdenním období sledování
Lék: placebo
Liraglutid placebo 3 ml FlexPen® pro subkutánní (podkožní) injekci, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Procento subjektů, které si udržely zaběhnuté hubnutí nalačno od 0. týdne
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty, u kterých došlo k opětovnému zvýšení hmotnosti o méně než nebo rovné 0,5 % hmotnosti od týdne 0, byly považovány za osoby udržující zaběhnutý úbytek hmotnosti nalačno. Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Procento subjektů, které zhubly více než nebo rovné 5 % tělesné hmotnosti nalačno od týdne 0
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 56
Týden 0, týden 56
Procento subjektů, které ztratily více než 10 % tělesné hmotnosti nalačno od týdne 0
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Procento subjektů, u kterých došlo k opětovnému nárůstu hmotnosti (půst) více než nebo rovné 5 % od týdne 0
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Procento subjektů, u kterých došlo k opětovnému nárůstu hmotnosti (nalačno) více než nebo rovné 10 % od týdne 0
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Procento subjektů s více než 50 % zaběhnutého hubnutí nalačno, které se udrželo od týdne 0
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Procento subjektů s více než 75 % zaběhnutého hubnutí nalačno, které se udrželo od týdne 0
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna hmotnosti nalačno od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna hmotnosti nalačno od výchozí hodnoty pro subjekty, které dokončily hlavní zkušební období a vstoupily do období následného sledování
Časové okno: Týden 0, týden 68
Subjekty byly zváženy po půstu (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci v noci před návštěvou.
Týden 0, týden 68
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
Týden 0, týden 56
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Týden 0, týden 56
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Triglyceridy
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly testovány nalačno (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly testovány nalačno (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly testovány nalačno (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním biomarkeru: vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Týden 0, týden 56
Procento subjektů splňujících kritéria metabolického syndromu: ATP (Dospělý léčebný panel) III v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Stav metabolického syndromu vyžaduje, aby byla splněna alespoň 3 z 5 kritérií: Obvod pasu (muži ≥102 cm, ženy ≥88 cm); triglyceridy >1,7 mmol/l; Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (muži <0,9 mmol/l, ženy <1,1 mmol/l) nebo na farmakoterapii; Krevní tlak ≥130 mmHg systolický nebo ≥85 mmHg diastolický nebo na farmakoterapii; Glukóza nalačno ≥5,5 mmol/l nebo na farmakoterapii.
56. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
Týden 0, týden 56
Změna parametru kontroly glykémie od výchozí hodnoty: HOMA-B (Hodnocení modelu homeostázy – funkce beta buněk)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Byla vypočtena změna v procentuálních hodnotách funkce beta-buněk z týdne 0 (X%) do týdne 56 (Y%) [X% - Y%]. Funkce beta-buněk byla odvozena z hodnot glukózy v plazmě nalačno ve vzorcích krve pomocí metody HOMA, která je založena na předpokladu, že jedinci s normální hmotností bez diabetu ve věku <35 let mají medián funkce beta-buněk indexovaný na 100 %.
Týden 0, týden 56
Změna parametru kontroly glykémie od výchozí hodnoty: HOMA-IR (Hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna hodnot inzulinové rezistence z týdne 0 (X) do týdne 56 (Y) byla vypočtena [X - Y]. Inzulinová rezistence byla odvozena z hladin inzulinu v séru nalačno ve vzorcích krve pomocí metody HOMA, která je založena na předpokladu, že jedinci s normální hmotností bez diabetu ve věku < 35 let mají medián inzulinové rezistence indexovaný na 1,00.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v parametru kontroly glykémie: plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly testovány nalačno (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v parametru kontroly glykémie: Inzulín v séru nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 56
Subjekty byly testovány nalačno (konzumovaly pouze vodu) od půlnoci noci před návštěvou.
Týden 0, týden 56
Změna parametru kontroly glykémie od výchozí hodnoty: HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Byla vypočtena změna procentuálních hodnot HbA1c z týdne 0 (X%) do týdne 56 (Y%) [X% - Y%].
Týden 0, týden 56
Počet subjektů užívajících současně léky (antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů nebo antipsychotika)
Časové okno: Týden 0 a týden 56
Počet subjektů užívajících souběžnou medikaci v týdnu 0 a v týdnu 56, v daném pořadí
Týden 0 a týden 56
Skóre na stupnici přejídání podle týdne a závažnosti
Časové okno: Týden 0, týden 50 a týden 57
Skóre škály přejídání (BES) je založeno na odpovědích na dotazník škály přejídání, což je 16-položkový samovykazovací diagnostický nástroj škálovaný 0–46 (nezáživný: 0–17; střední: 17–26; těžký: 27– 46)
Týden 0, týden 50 a týden 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-1923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit