Confronto tra Liraglutide e Placebo nel mantenimento della perdita di peso in soggetti obesi: SCALE - Mantenimento
29 settembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di Liraglutide sul mantenimento del peso a lungo termine e ulteriore perdita di peso indotta da una dieta ipocalorica da 4 a 12 settimane in soggetti obesi; Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 56 settimane, con un periodo di follow-up di 12 settimane
Questo processo è condotto in Nord America. Lo scopo di questo studio clinico è valutare il potenziale di liraglutide nel mantenere la perdita di peso a lungo termine in soggetti obesi non diabetici, così come in soggetti in sovrappeso che hanno problemi di salute come ipertensione (pressione alta) o dislipidemia (una quantità anomala di di lipidi nel sangue).
La prova ha i seguenti periodi di prova: un periodo di prova di 12 settimane (dalla settimana -12 alla settimana 0) seguito da un periodo di prova principale di 56 settimane (settimane 0-56) e un periodo di follow-up di 12 settimane (settimane 56 -68).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
422
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Canada, N5Y 5K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Canada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013-3835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m^2 o superiore o BMI da meno di 30 kg/m^2 a 27 kg/m^2 con presenza di comorbilità
- Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti (meno di 5 kg di variazione di peso autodichiarata)
- Precedentemente sottoposto a dieta dimagrante e non è stato in grado di mantenere un peso ridotto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Precedente trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) (inclusi liraglutide o exenatide), negli ultimi 3 mesi
- Visita 1 ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo 0,4-6,0 mIU/l
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing)
- Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso per almeno 3 mesi prima di questo studio
- Attuale partecipazione a un programma organizzato di riduzione della dieta (o negli ultimi 3 mesi)
- Attualmente in uso o in uso nei tre mesi precedenti a questo studio: pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato, fenteremina o metformina
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione se eseguita più di un anno prima dell'ingresso nello studio)
- Storia di disturbo depressivo maggiore o punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 negli ultimi 2 anni o storia di altri gravi disturbi psichiatrici o diagnosi di un disturbo alimentare
- Soggetti con una storia di una vita di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lire 3,0 mg
Un periodo di prova di 12 settimane in cui i soggetti sottoposti a screening sono stati trattati con una dieta a basso contenuto calorico.
I soggetti randomizzati (coloro che hanno perso più o meno del 5% del peso corporeo sottoposto a screening) sono stati trattati con liraglutide 3,0 mg, una volta al giorno, iniettato per via sottocutanea e istruiti a seguire una dieta ipocalorica standard durante il periodo di prova principale di 56 settimane.
I soggetti hanno interrotto il trattamento nel periodo di follow-up di 12 settimane.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg, con incrementi settimanali di 0,6 mg ogni 7 giorni fino al raggiungimento della dose target di 3,0 mg
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Liraglutide 3,0 mg al giorno somministrato in una FlexPen® da 6,0 mg/mL, 3 mL per iniezione sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Un periodo di prova di 12 settimane in cui i soggetti sottoposti a screening sono stati trattati con una dieta a basso contenuto calorico.
I soggetti randomizzati (coloro che hanno perso più o meno del 5% del peso corporeo sottoposto a screening) sono stati trattati con liraglutide placebo, una volta al giorno, iniettato per via sottocutanea per 56 settimane e istruiti a seguire una dieta standard a ridotto contenuto calorico durante il periodo di prova principale di 56 settimane .
I soggetti hanno interrotto il trattamento nel periodo di follow-up di 12 settimane
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Liraglutide placebo 3 ml di FlexPen® per iniezione sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del peso corporeo a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la loro perdita di peso a digiuno dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti che hanno avuto un recupero di peso inferiore o uguale allo 0,5% del peso dalla settimana 0 sono stati considerati come mantenimento della perdita di peso a digiuno run-in.
I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti che hanno perso più o meno del 5% del peso corporeo a digiuno dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti che hanno perso più del 10% del peso corporeo a digiuno dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti con recupero di peso (a digiuno) maggiore o uguale al 5% dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti con recupero di peso (a digiuno) maggiore o uguale al 10% dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti con più del 50% di perdita di peso a digiuno mantenuta dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti con più del 75% di perdita di peso a digiuno mantenuta dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del peso a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del peso a digiuno per i soggetti che hanno completato il periodo di prova principale e sono entrati nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 68
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I soggetti sono stati pesati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 68
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Settimana 0, settimana 56
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Modifica dal basale in Pulse
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Settimana 0, settimana 56
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Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati testati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati testati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati testati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiovascolare: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Settimana 0, settimana 56
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Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri della sindrome metabolica: ATP (Adult Treatment Panel) III alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
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Lo stato di sindrome metabolica richiedeva che almeno 3 criteri su 5 fossero soddisfatti: circonferenza della vita (uomini ≥102 cm, donne ≥88 cm); Trigliceridi >1.7mmol/L; Colesterolo lipoproteico ad alta densità (uomini <0,9mmol/L, donne <1,1mmol/L) o in terapia farmacologica; Pressione sanguigna ≥130 mmHg sistolica o ≥85 mmHg diastolica o in terapia farmacologica; Glicemia a digiuno ≥5,5mmol/L o in terapia farmacologica.
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Settimana 56
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del parametro di controllo glicemico: HOMA-B (valutazione del modello di omeostasi - funzione delle cellule beta)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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È stata calcolata la variazione dei valori percentuali della funzione delle cellule beta dalla settimana 0 (X%) alla settimana 56 (Y%) [X% - Y%]. La funzione delle cellule beta è stata derivata dalle letture della glicemia plasmatica a digiuno nei campioni di sangue utilizzando il metodo HOMA, che si basa sul presupposto che i soggetti di peso normale senza diabete di età <35 anni abbiano una funzione mediana delle cellule beta indicizzata al 100%.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del parametro di controllo glicemico: HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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È stata calcolata la variazione dei valori di resistenza all'insulina dalla settimana 0 (X) alla settimana 56 (Y) [X - Y]. L'insulino-resistenza è stata derivata dai livelli sierici di insulina a digiuno nei campioni di sangue utilizzando il metodo HOMA, che si basa sul presupposto che i soggetti di peso normale senza diabete di età <35 anni abbiano un'insulino-resistenza mediana indicizzata a 1,00.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del parametro di controllo glicemico: glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati testati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale nel parametro di controllo glicemico: insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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I soggetti sono stati testati dopo aver digiunato (consumato solo acqua) dalla mezzanotte della notte prima della visita.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione rispetto al basale del parametro di controllo glicemico: HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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È stata calcolata la variazione dei valori percentuali di HbA1c dalla settimana 0 (X%) alla settimana 56 (Y%) [X% - Y%].
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Settimana 0, settimana 56
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Numero di soggetti che utilizzano farmaci concomitanti (farmaci antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti o farmaci antipsicotici)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 56
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Numero di soggetti che hanno assunto farmaci concomitanti rispettivamente alla settimana 0 e alla settimana 56
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Settimana 0 e settimana 56
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Punteggi della scala di alimentazione incontrollata per settimana e gravità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 50 e settimana 57
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I punteggi della Binge Eating Scale (BES) si basano sulle risposte al Binge Eating Scale Questionnaire, uno strumento diagnostico auto-segnalante a 16 voci con scala 0-46 (Non abbuffate: 0-17; Moderato: 17-26; Grave: 27- 46)
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Settimana 0, settimana 50 e settimana 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-1923
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