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Vergleich von Liraglutid mit Placebo bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei adipösen Probanden: SCALE – Aufrechterhaltung

29. September 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid auf die langfristige Gewichtserhaltung und zusätzlichen Gewichtsverlust durch eine 4- bis 12-wöchige kalorienarme Diät bei adipösen Personen; Eine 56-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit

Dieser Versuch wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Potenzial von Liraglutid zur langfristigen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei adipösen, nicht-diabetischen Probanden sowie bei übergewichtigen Probanden mit medizinischen Problemen wie Hypertonie (Bluthochdruck) oder Dyslipidämie (eine abnormale Menge an Bluthochdruck) zu bewerten von Lipiden im Blut).

Die Testphase umfasst folgende Testzeiträume: Eine 12-wöchige Einlaufphase (von Woche -12 bis Woche 0), gefolgt von einer 56-wöchigen Haupttestphase (Wochen 0–56) und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (Woche 56). -68).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • London, Kanada, N5Y 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013-3835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von entweder 30 kg/m² oder mehr oder BMI von weniger als 30 kg/m² bis 27 kg/m² mit Vorliegen von Komorbiditäten
  • Stabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate (weniger als 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung)
  • Hatte zuvor eine Gewichtsabnahme über die Nahrung durchgemacht und war nicht in der Lage, das reduzierte Gewicht aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Vorherige Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-ähnliches Peptid-1) (einschließlich Liraglutid oder Exenatid) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Besuchen Sie 1 Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Bereichs von 0,4-6,0 mIU/L
  • Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Fettleibigkeit aufgrund anderer endokrinologischer Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, für mindestens 3 Monate vor dieser Studie
  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Diätreduktionsprogramm (oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Derzeit oder innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie: Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat, Phenteremin oder Metformin
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung, wenn diese mehr als ein Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurde)
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder ein PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire-9) von mehr als 15 innerhalb der letzten 2 Jahre oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen oder Diagnose einer Essstörung
  • Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lira 3,0 mg
Eine 12-wöchige Einlaufphase, in der die untersuchten Probanden mit einer kalorienarmen Diät behandelt wurden. Randomisierte Probanden (diejenigen, die mehr als oder gleich 5 % des Screening-Körpergewichts verloren hatten) wurden einmal täglich mit 3,0 mg Liraglutid behandelt, subkutan injiziert und angewiesen, im 56-wöchigen Hauptversuchszeitraum eine standardmäßige energiereduzierte Diät einzuhalten. Die Probanden brachen die Behandlung in der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ab. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg, mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg alle 7 Tage, bis die Zieldosis von 3,0 mg erreicht war
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 3,0 mg pro Tag, verabreicht in einem 6,0 mg/ml, 3 ml FlexPen® zur subkutanen (unter die Haut) Injektion, einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Eine 12-wöchige Einlaufphase, in der die untersuchten Probanden mit einer kalorienarmen Diät behandelt wurden. Randomisierte Probanden (diejenigen, die mehr als oder gleich 5 % des Screening-Körpergewichts verloren hatten) wurden einmal täglich mit Liraglutid-Placebo behandelt, 56 Wochen lang subkutan injiziert und angewiesen, im 56-wöchigen Hauptversuchszeitraum eine standardmäßige energiereduzierte Diät einzuhalten . Die Probanden brachen die Behandlung in der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ab
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo 3 ml FlexPen® zur subkutanen Injektion (unter die Haut), einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die ihren anfänglichen Fasten-Gewichtsverlust ab Woche 0 beibehalten haben
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Probanden, bei denen ab Woche 0 eine Gewichtszunahme von höchstens 0,5 % des Gewichts zu verzeichnen war, galten als Aufrechterhaltung des Fasten-Gewichtsverlusts. Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die ab Woche 0 mehr als oder gleich 5 % ihres Nüchtern-Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die ab Woche 0 mehr als 10 % des Nüchtern-Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit einer Gewichtszunahme (Fasten) von mehr als oder gleich 5 % ab Woche 0
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit einer Gewichtszunahme (Fasten) von mehr als oder gleich 10 % ab Woche 0
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit mehr als 50 % des Fasten-Einlaufgewichtsverlusts, der ab Woche 0 aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden, bei denen mehr als 75 % des Fasten-Einlaufgewichtsverlusts ab Woche 0 aufrechterhalten wurden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des Nüchterngewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des Nüchterngewichts gegenüber dem Ausgangswert für Probanden, die den Hauptversuchszeitraum abschließen und in den Nachbeobachtungszeitraum eintreten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 68
Die Probanden wurden gewogen, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 68
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Woche 0, Woche 56
Änderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Woche 0, Woche 56
Änderung des Lipidprofils beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert: Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden getestet, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden getestet, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des Lipidprofils beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden getestet, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des kardiovaskulären Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Woche 0, Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen: ATP (Adult Treatment Panel) III in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Status des metabolischen Syndroms erforderte, dass mindestens 3 von 5 Kriterien erfüllt waren: Taillenumfang (Männer ≥ 102 cm, Frauen ≥ 88 cm); Triglyceride >1,7 mmol/L; Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (Männer <0,9 mmol/L, Frauen <1,1 mmol/L) oder unter medikamentöser Therapie; Blutdruck ≥130 mmHg systolisch oder ≥85 mmHg diastolisch oder unter medikamentöser Therapie; Nüchternglukose ≥5,5 mmol/L oder unter medikamentöser Therapie.
Woche 56
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Woche 0, Woche 56
Änderung des glykämischen Kontrollparameters gegenüber dem Ausgangswert: HOMA-B (Homöostase-Modellbewertung – Betazellfunktion)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Änderung der prozentualen Werte der Betazellfunktion von Woche 0 (X %) bis Woche 56 (Y %) wurde berechnet [X % – Y %]. Die Betazellfunktion wurde aus Nüchtern-Plasmaglukosewerten in Blutproben mithilfe der HOMA-Methode abgeleitet, die auf der Annahme basiert, dass bei normalgewichtigen Probanden ohne Diabetes im Alter von < 35 Jahren die mittlere Betazellfunktion bei 100 % liegt.
Woche 0, Woche 56
Änderung des glykämischen Kontrollparameters gegenüber dem Ausgangswert: HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Änderung der Insulinresistenzwerte von Woche 0 (X) bis Woche 56 (Y) wurde berechnet [X – Y]. Die Insulinresistenz wurde aus den Nüchtern-Seruminsulinspiegeln in Blutproben mithilfe der HOMA-Methode abgeleitet, die auf der Annahme basiert, dass normalgewichtige Probanden ohne Diabetes im Alter von < 35 Jahren eine mittlere Insulinresistenz haben, die bei 1,00 indexiert ist.
Woche 0, Woche 56
Änderung des glykämischen Kontrollparameters gegenüber dem Ausgangswert: Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden getestet, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des glykämischen Kontrollparameters gegenüber dem Ausgangswert: Nüchternseruminsulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Probanden wurden getestet, nachdem sie seit Mitternacht der Nacht vor dem Besuch gefastet hatten (nur Wasser konsumiert hatten).
Woche 0, Woche 56
Änderung des glykämischen Kontrollparameters gegenüber dem Ausgangswert: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Änderung der HbA1c-Prozentwerte von Woche 0 (X %) bis Woche 56 (Y %) wurde berechnet [X % – Y %].
Woche 0, Woche 56
Anzahl der Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen (blutdrucksenkende Medikamente, lipidsenkende Medikamente oder antipsychotische Medikamente)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 56
Anzahl der Probanden, die in Woche 0 bzw. Woche 56 Begleitmedikamente einnahmen
Woche 0 und Woche 56
Binge-Eating-Skala-Scores nach Woche und Schweregrad
Zeitfenster: Woche 0, Woche 50 und Woche 57
Die Ergebnisse der Binge-Eating-Skala (BES) basieren auf den Antworten auf den Binge-Eating-Skala-Fragebogen, einem 16-Punkte-Diagnosetool zur Selbstauskunft mit einer Skala von 0 bis 46 (Nicht-Binge-Eating: 0-17; Mittel: 17-26; Schwer: 27- 46)
Woche 0, Woche 50 und Woche 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-1923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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