Comparação de Liraglutida Versus Placebo na Manutenção da Perda de Peso em Obesos: ESCALA - Manutenção
29 de setembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da Liraglutida na Manutenção de Peso a Longo Prazo e Perda de Peso Adicional Induzida por uma Dieta de Baixa Caloria de 4 a 12 Semanas em Indivíduos Obesos; Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico de 56 semanas com período de acompanhamento de 12 semanas
Este ensaio é conduzido na América do Norte. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o potencial da liraglutida para manter a perda de peso a longo prazo em indivíduos obesos não diabéticos, bem como em indivíduos com excesso de peso que têm problemas médicos como hipertensão (pressão alta) ou dislipidemia (uma quantidade anormal de lipídios no sangue).
O teste tem os seguintes períodos de teste: um período inicial de 12 semanas (da semana -12 à semana 0), seguido por um período de teste principal de 56 semanas (semanas 0-56) e um período de acompanhamento de 12 semanas (semanas 56 -68).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Canadá, N5Y 5K7
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montreal, Canadá, H2W 1R7
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013-3835
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30106
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novo Nordisk INvestigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk INvestigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m^2 ou mais ou IMC de menos de 30 kg/m^2 a 27 kg/m^2 com presença de comorbidades
- Peso corporal estável durante os 3 meses anteriores (menos de 5 kg de alteração de peso autorreferida)
- Anteriormente sofreu perda de peso dietética e não foi capaz de manter o peso reduzido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento prévio com agonistas dos receptores GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) (incluindo liraglutida ou exenatida), nos últimos 3 meses
- Visite 1 hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de 0,4-6,0 mIU/L
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, síndrome de Cushing)
- Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo por pelo menos 3 meses antes deste estudo
- Participação atual em um programa organizado de redução de dieta (ou nos últimos 3 meses)
- Atualmente usando ou usando dentro de três meses antes deste estudo: pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato, fenteramina ou metformina
- Tratamento cirúrgico anterior para obesidade (excluindo lipoaspiração se realizada mais de um ano antes da entrada no estudo)
- História de transtorno depressivo maior ou pontuação PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) superior a 15 nos últimos 2 anos ou história de outros transtornos psiquiátricos graves ou diagnóstico de transtorno alimentar
- Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou histórico de qualquer comportamento suicida no mês anterior à entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lira 3,0 mg
Um período inicial de 12 semanas em que os indivíduos rastreados foram tratados com uma dieta de baixa caloria.
Indivíduos randomizados (aqueles que perderam mais ou igual a 5% do peso corporal de triagem) foram tratados com liraglutida 3,0 mg, uma vez ao dia, injetados por via subcutânea e instruídos a seguir uma dieta padrão com restrição calórica no período principal de 56 semanas do estudo.
Os indivíduos descontinuaram o tratamento no período de acompanhamento de 12 semanas.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg, com incrementos semanais de 0,6 mg a cada 7 dias até atingir a dose alvo de 3,0 mg
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Liraglutida 3,0 mg por dia administrado em 6,0 mg/mL, 3 mL FlexPen® para injeção subcutânea (sob a pele), uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Um período inicial de 12 semanas em que os indivíduos rastreados foram tratados com uma dieta de baixa caloria.
Indivíduos randomizados (aqueles que perderam mais ou igual a 5% do peso corporal de triagem) foram tratados com placebo de liraglutida, uma vez ao dia, injetados por via subcutânea por 56 semanas e instruídos a seguir uma dieta padrão com restrição de energia no período principal de 56 semanas do estudo .
Os indivíduos descontinuaram o tratamento no período de acompanhamento de 12 semanas
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Liraglutida placebo 3 mL FlexPen® para injeção subcutânea (sob a pele), uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no peso corporal em jejum a partir da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos que mantiveram sua perda de peso em jejum desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Indivíduos que tiveram uma recuperação de peso menor ou igual a 0,5% do peso da Semana 0 foram considerados como manutenção da perda de peso em jejum inicial.
Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos que perderam mais ou igual a 5% do peso corporal em jejum desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, semana 56
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos que perderam mais de 10% do peso corporal em jejum desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos com recuperação de peso (jejum) maior ou igual a 5% desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos com recuperação de peso (jejum) maior ou igual a 10% desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos com mais de 50% de perda de peso inicial em jejum mantida desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos com mais de 75% de perda de peso em jejum mantida desde a semana 0
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Mudança da linha de base no peso em jejum
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Mudança da linha de base no peso em jejum para indivíduos que concluíram o período de teste principal e entraram no período de acompanhamento
Prazo: Semana 0, semana 68
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Os indivíduos foram pesados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 68
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Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 56
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no pulso
Prazo: Semana 0, semana 56
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum: triglicerídeos
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram testados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram testados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol total
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram testados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no biomarcador cardiovascular: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Semana 0, semana 56
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Semana 0, semana 56
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios da síndrome metabólica: ATP (Painel de tratamento para adultos) III na semana 56
Prazo: Semana 56
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O status da síndrome metabólica exigia pelo menos 3 dos 5 critérios atendidos: Circunferência da cintura (homens ≥102cm, mulheres ≥88cm); Triglicerídeos >1,7mmol/L; Colesterol de lipoproteína de alta densidade (homens <0,9mmol/L, mulheres <1,1mmol/L) ou em terapia medicamentosa; Pressão arterial ≥130mmHg sistólica ou ≥85mmHg diastólica ou em terapia medicamentosa; Glicose em jejum ≥5,5mmol/L ou em terapia medicamentosa.
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Semana 56
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 56
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no parâmetro de controle glicêmico: HOMA-B (avaliação do modelo de homeostase - função da célula beta)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração nos valores percentuais da função das células beta da Semana 0 (X%) à Semana 56 (Y%) foi calculada [X% - Y%]. A função das células beta foi derivada de leituras de glicose plasmática em jejum em amostras de sangue usando o método HOMA, que se baseia na suposição de que indivíduos com peso normal sem diabetes com idade <35 anos têm função mediana das células beta indexada em 100%.
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no parâmetro de controle glicêmico: HOMA-IR (avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração nos valores de resistência à insulina da semana 0 (X) à semana 56 (Y) foi calculada [X - Y]. A resistência à insulina foi derivada dos níveis séricos de insulina em jejum em amostras de sangue usando o método HOMA, que se baseia na suposição de que indivíduos com peso normal sem diabetes com idade <35 anos têm resistência mediana à insulina indexada em 1,00.
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no parâmetro de controle glicêmico: glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram testados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no parâmetro de controle glicêmico: insulina sérica em jejum
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os indivíduos foram testados em jejum (consumindo apenas água) desde a meia-noite da noite anterior à visita.
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Semana 0, semana 56
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Alteração da linha de base no parâmetro de controle glicêmico: HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração nos valores percentuais de HbA1c da Semana 0 (X%) à Semana 56 (Y%) foi calculada [X% - Y%].
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Semana 0, semana 56
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Número de indivíduos usando medicamentos concomitantes (medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes ou medicamentos antipsicóticos)
Prazo: Semana 0 e semana 56
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Número de indivíduos usando medicamentos concomitantes na Semana 0 e na Semana 56, respectivamente
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Semana 0 e semana 56
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Pontuações da escala de compulsão alimentar por semana e gravidade
Prazo: Semana 0, semana 50 e semana 57
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As pontuações da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) são baseadas nas respostas ao Questionário da Escala de Compulsão Alimentar Periódica, uma ferramenta de diagnóstico de autorrelato de 16 itens com escala de 0 a 46 (Não compulsivo: 0 a 17; Moderado: 17 a 26; Grave: 27 a 46)
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Semana 0, semana 50 e semana 57
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-1923
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .