Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Liraglutid versus placebo i vægttabsvedligeholdelse hos overvægtige personer: SCALE - Vedligeholdelse

29. september 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt af Liraglutid på langsigtet vægtvedligeholdelse og yderligere vægttab induceret af en 4 til 12 ugers lavkaloriediæt hos overvægtige forsøgspersoner; Et 56 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med en 12 ugers opfølgningsperiode

Dette forsøg udføres i Nordamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere liraglutids potentiale til at opretholde langsigtet vægttab hos overvægtige ikke-diabetikere såvel som hos overvægtige personer, som har medicinske problemer såsom hypertension (forhøjet blodtryk) eller dyslipidæmi (en unormal mængde). af lipider i blodet).

Forsøg har følgende prøveperioder: En 12-ugers indkøringsperiode (fra uge -12 til uge 0) efterfulgt af en 56-ugers hovedprøveperiode (uge 0-56) og en 12-ugers opfølgningsperiode (uge 56 -68).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N5Y 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013-3835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på enten 30 kg/m^2 eller mere eller BMI på mindre end 30 kg/m^2 til 27 kg/m^2 med tilstedeværelse af følgesygdomme
  • Stabil kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (mindre end 5 kg selvrapporteret vægtændring)
  • Har tidligere gennemgået et vægttab i kosten og var ikke i stand til at opretholde en reduceret vægt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Tidligere behandling med GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1) receptoragonister (inklusive liraglutid eller exenatid) inden for de sidste 3 måneder
  • Besøg 1 thyroidstimulerende hormon (TSH) uden for området 0,4-6,0 mIU/L
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom)
  • Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning i mindst 3 måneder før dette forsøg
  • Aktuel deltagelse i et organiseret diætreduktionsprogram (eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for tre måneder før dette forsøg: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat, phenteremine eller metformin
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning, hvis udført mere end et år før forsøgets start)
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mere end 15 inden for de sidste 2 år eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Forsøgspersoner med en livslang historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lire 3,0 mg
En 12-ugers indkøringsperiode, hvor screenede forsøgspersoner blev behandlet med en diæt med lavt kalorieindhold. Randomiserede forsøgspersoner (dem, der tabte mere end eller lig med 5 % af screeningskropsvægten) blev behandlet med liraglutid 3,0 mg én gang dagligt, injiceret subkutant og instrueret i at følge en standard diæt med begrænset energi i den 56-ugers hovedforsøgsperiode. Forsøgspersonerne afbrød behandlingen i den 12-ugers opfølgningsperiode. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg med ugentlige stigninger på 0,6 mg hver 7. dag, indtil måldosis på 3,0 mg blev nået
Medicin: liraglutid
Liraglutid 3,0 mg dagligt indgivet i en 6,0 mg/ml, 3 mL FlexPen® til subkutan (under huden) injektion, én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
En 12-ugers indkøringsperiode, hvor screenede forsøgspersoner blev behandlet med en diæt med lavt kalorieindhold. Randomiserede forsøgspersoner (dem, der tabte mere end eller lig med 5 % af screeningens kropsvægt) blev behandlet med liraglutid placebo én gang dagligt, injiceret subkutant i 56 uger og instrueret i at følge en standard diæt med begrænset energi i den 56-ugers hovedforsøgsperiode . Forsøgspersonerne afbrød behandlingen i den 12-ugers opfølgningsperiode
Medicin: placebo
Liraglutid placebo 3 mL FlexPen® til subkutan (under huden) injektion, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i fastende kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt deres indkørende fastende vægttab fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner, der havde en vægtgenvinding på mindre end eller lig med 0,5 % af vægten fra uge 0, blev betragtet som opretholdelse af indkørt fastende vægttab. Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner, der tabte mere end eller lig med 5 % af fastende kropsvægt fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner, der tabte mere end 10 % af fastende kropsvægt fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner med vægtforøgelse (fastende) mere end eller lig med 5 % fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner med vægtforøgelse (fastende) mere end eller lig med 10 % fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 50 % af fastende tilløbsvægttab opretholdt fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 75 % af fastende tilløbsvægttab opretholdt fra uge 0
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i fastende vægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i fastevægt for forsøgspersoner, der afslutter hovedforsøgsperioden og går ind i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 0, uge ​​68
Forsøgspersoner blev vejet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​68
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Uge 0, uge ​​56
Skift fra baseline i puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev testet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev testet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev testet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør: C-reaktivt protein med høj følsomhed (hsCRP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Uge 0, uge ​​56
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom: ATP (Adult Treatment Panel) III i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Metabolisk syndrom-status kræves. Mindst 3 af 5 kriterier er opfyldt: Taljeomkreds (mænd ≥102 cm, kvinder ≥88 cm); Triglycerider >1,7 mmol/L; Højdensitetslipoproteinkolesterol (mænd <0,9 mmol/L, kvinder <1,1 mmol/L) eller i lægemiddelbehandling; Blodtryk ≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk eller på lægemiddelbehandling; Fastende glukose ≥5,5 mmol/L eller på lægemiddelbehandling.
Uge 56
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrolparameter: HOMA-B (Homeostase Model Assessment - Beta-cellefunktion)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i procentværdier for beta-cellefunktion fra uge 0 (X%) til uge 56 (Y%) blev beregnet [X% - Y%]. Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukosemålinger i blodprøver ved hjælp af HOMA-metoden, som er baseret på den antagelse, at normalvægtige forsøgspersoner uden diabetes i alderen <35 år har median beta-cellefunktion indekseret til 100 %.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrolparameter: HOMA-IR (Homeostase Model Assessment - Insulinresistens)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i insulinresistensværdier fra uge 0 (X) til uge 56 (Y) blev beregnet [X - Y]. Insulinresistens blev afledt af fastende seruminsulinniveauer i blodprøver ved hjælp af HOMA-metoden, som er baseret på den antagelse, at normalvægtige forsøgspersoner uden diabetes i alderen <35 år har median insulinresistens indekseret til 1,00.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrolparameter: Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev testet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrolparameter: Fastende seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner blev testet efter at have fastet (kun indtaget vand) siden midnat natten før besøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrolparameter: HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i HbA1c procentværdier fra uge 0 (X%) til uge 56 (Y%) blev beregnet [X% - Y%].
Uge 0, uge ​​56
Antal forsøgspersoner, der bruger samtidig medicin (antihypertensiv medicin, lipidsænkende medicin eller antipsykotisk medicin)
Tidsramme: Uge 0 og uge 56
Antal forsøgspersoner, der bruger samtidig medicin i henholdsvis uge 0 og uge 56
Uge 0 og uge 56
Binge Eating skala score efter uge og sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, uge ​​50 og uge 57
Binge Eating Scale (BES)-score er baseret på svar på Binge Eating Scale Questionnaire, et selvrapporterende diagnostisk værktøj med 16 punkter skaleret 0-46 (Ikke-binge: 0-17; Moderat: 17-26; Alvorlig: 27- 46)
Uge 0, uge ​​50 og uge 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-1923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner