肥満被験者の減量維持におけるリラグルチドとプラセボの比較: スケール - 維持
2017年9月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満被験者の4～12週間の低カロリー食によって引き起こされる長期的な体重維持および追加の体重減少に対するリラグルチドの効果。 56週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、12週間の追跡期間を伴う多施設共同試験
この試験は北米で実施されます。 この臨床試験の目的は、糖尿病ではない肥満の被験者だけでなく、高血圧（高血圧）や脂質異常症（異常な量の脂質異常症）などの医学的問題を抱えている過体重の被験者において、リラグルチドの長期減量維持の可能性を評価することです。血液中の脂質の量）。
トライアルには次のトライアル期間があります: 12 週間の導入期間 (-12 週から 0 週)、その後 56 週間のメイントライアル期間 (0 週から 56 週)、および 12 週間のフォローアップ期間 (56 週) -68)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013-3835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、カナダ、N5Y 5K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、カナダ、H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満指数（BMI）が30 kg/m^2以上、またはBMIが30 kg/m^2未満～27 kg/m^2で、併存疾患がある
- 過去 3 か月間で体重が安定している (自己申告による体重変化が 5 kg 未満)
- 以前に食事による減量を経験したが、減量した体重を維持できなかった
除外基準:
- 1 型または 2 型糖尿病の診断
- 過去3か月以内にGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）受容体アゴニスト（リラグルチドまたはエクセナチドを含む）による以前の治療歴がある
- 0.4 ～ 6.0 の範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH) を 1 つ受診してください。 mIU/L
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- 他の内分泌疾患（クッシング症候群など）によって引き起こされる肥満
- -この試験前の少なくとも3か月間、大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による現在の治療または治療歴
- 現在、組織化された食事制限プログラムに参加している（または過去 3 か月以内）
- 現在使用している、またはこの試験の3か月以内に使用していた薬：プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、フェンテレミン、またはメトホルミン
- 肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前に実施された場合は脂肪吸引を除く）
- 大うつ病性障害の病歴または過去2年以内のPHQ-9（患者健康質問書-9）スコアが15を超える、または他の重度の精神疾患の病歴または摂食障害の診断
- 生涯にわたる自殺未遂歴、または治験参加前の過去1ヶ月以内に何らかの自殺行動の履歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラ 3.0mg
スクリーニングされた被験者を低カロリー食で治療する12週間の慣らし期間。
無作為化された対象者（スクリーニング体重の5％以上減少した対象者）は、56週間の主試験期間中、リラグルチド3.0mgを1日1回皮下注射され、標準的なエネルギー制限食に従うよう指示された。
被験者は12週間の追跡期間中に治療を中止した。
リラグルチドの開始用量は 0.6 mg で、目標用量の 3.0 mg に達するまで 7 日ごとに 0.6 mg ずつ増量していきました。
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リラグルチド 3.0 mg/日を 6.0 mg/mL、3 mL FlexPen® で皮下 (皮下) 注射用に 1 日 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スクリーニングされた被験者を低カロリー食で治療する12週間の慣らし期間。
無作為化された被験者（スクリーニング体重の5%以上減少した被験者）は、1日1回リラグルチドのプラセボで56週間皮下注射され、56週間の主試験期間中は標準的なエネルギー制限食に従うよう指示された。 。
被験者は12週間の追跡期間中に治療を中止した
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リラグルチド プラセボ 3 mL FlexPen® 皮下 (皮下) 注射用、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの空腹時体重の平均変化率
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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0週目から慣らし空腹時体重減少を維持した被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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０週目からの体重の回復が体重の０．５％以下であった被験者は、慣らし空腹時の体重減少が維持されているとみなされた。
被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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0週目から空腹時体重の5%以上減少した被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：0週目、56週目
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0週目、56週目
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0週目から空腹時体重の10%以上減少した被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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0週目から5%以上の体重回復（絶食）を示した被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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0週目から10％以上の体重回復（絶食）を示した被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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絶食慣らし体重減少が0週目から50%を超えて維持された被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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空腹時の慣らし減量が0週目から75%を超えて維持された被験者の割合
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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空腹時体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、56週目
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主要試験期間を完了し追跡期間に入った被験者の空腹時体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、68週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して体重を測定された。
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0週目、68週目
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：0週目、56週目
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0週目、56週目
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パルスのベースラインからの変化
時間枠：0週目、56週目
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0週目、56週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: トリグリセリド
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して検査されました。
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0週目、56週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して検査されました。
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0週目、56週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: 総コレステロール
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して検査されました。
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0週目、56週目
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心血管バイオマーカーのベースラインからの変化: 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：0週目、56週目
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0週目、56週目
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56週目のメタボリックシンドローム基準：ATP（成人治療パネル）IIIを満たす被験者の割合
時間枠：第56週
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メタボリックシンドロームの状態は、5 つの基準のうち少なくとも 3 つが満たされる必要があります。 腹囲 (男性 ≥102cm、女性 ≥88cm)。トリグリセリド >1.7mmol/L;高密度リポタンパク質コレステロール（男性<0.9mmol/L、女性<1.1mmol/L）または薬物療法を受けている。収縮期血圧が130mmHg以上、拡張期血圧が85mmHg以上、または薬物療法を受けている。空腹時血糖値 ≥5.5mmol/L、または薬物療法を受けている。
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第56週
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、56週目
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0週目、56週目
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血糖コントロールパラメータのベースラインからの変化: HOMA-B (恒常性モデル評価 - ベータ細胞機能)
時間枠：0週目、56週目
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0 週目 (X%) から 56 週目 (Y%) までのベータ細胞機能パーセント値の変化 [X% - Y%] を計算しました。ベータ細胞機能は、HOMA 法を使用した血液サンプルの空腹時血漿グルコース測定値から導き出されました。この方法は、35 歳未満の糖尿病のない正常体重の被験者のベータ細胞機能の中央値が 100% であるという仮定に基づいています。
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0週目、56週目
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血糖コントロールパラメータのベースラインからの変化: HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性)
時間枠：0週目、56週目
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0週目(X)から56週目(Y)までのインスリン抵抗性値の変化を計算しました[X - Y]。インスリン抵抗性は、HOMA 法を使用して血液サンプル中の空腹時血清インスリン レベルから導出されました。この方法は、35 歳未満の糖尿病のない正常体重の被験者のインスリン抵抗性の中央値が 1.00 であるという仮定に基づいています。
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0週目、56週目
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血糖コントロールパラメータのベースラインからの変化: 空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して検査されました。
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0週目、56週目
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血糖コントロールパラメータのベースラインからの変化: 空腹時血清インスリン
時間枠：0週目、56週目
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被験者は、訪問前夜の真夜中から絶食（水のみを摂取）して検査されました。
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0週目、56週目
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血糖コントロールパラメータのベースラインからの変化: HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン)
時間枠：0週目、56週目
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0 週目 (X%) から 56 週目 (Y%) までの HbA1c パーセント値の変化 [X% - Y%] を計算しました。
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0週目、56週目
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併用薬（降圧薬、脂質低下薬、抗精神病薬）を服用している被験者の数
時間枠：0週目と56週目
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0週目および56週目にそれぞれ併用薬を使用した被験者の数
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0週目と56週目
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週別および重症度別の過食スケールスコア
時間枠：0週目、50週目、57週目
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過食スケール (BES) スコアは、過食スケール アンケートへの回答に基づいています。このアンケートは、0 ～ 46 のスケールで評価される 16 項目の自己報告診断ツールです (非過食: 0 ～ 17、中等度: 17 ～ 26、重度: 27- 46)
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0週目、50週目、57週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月30日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。