비만 피험자의 체중 감소 유지에서 Liraglutide 대 위약의 비교: SCALE - 유지
2017년 9월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 피험자에서 4~12주 저칼로리 식이요법으로 유발된 장기 체중 유지 및 추가적인 체중 감소에 대한 리라글루타이드의 효과; 56주 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 12주 추적 기간이 있는 다기관 시험
이 시험은 북미에서 진행됩니다. 이 임상 시험의 목적은 고혈압(고혈압) 또는 이상지질혈증(비정상적인 양 혈액 내 지질).
시험에는 다음과 같은 시험 기간이 있습니다: 12주 도입 기간(-12주에서 0주까지)에 이어 56주 주요 시험 기간(0-56주) 및 12주 추적 기간(56주) -68).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Montclair, California, 미국, 91763
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Florida
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Missouri
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Pennsylvania
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Montreal, 캐나다, H2W 1R7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30kg/m^2 이상의 체질량 지수(BMI) 또는 30kg/m^2 미만~27kg/m^2의 BMI(동반 질환 있음)
- 최근 3개월 동안 안정적인 체중(자체 체중 변화 5kg 미만)
- 이전에 식이 체중 감량을 받았고 감소된 체중을 유지할 수 없었습니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 지난 3개월 이내에 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제(리라글루타이드 또는 엑세나타이드 포함)를 사용한 이전 치료
- 0.4-6.0 범위 밖의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 1개 방문 mIU/L
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 다른 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)에 의해 유발된 비만
- 이 시험 전 최소 3개월 동안 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력
- 조직화된 다이어트 감소 프로그램에 현재 참여 중(또는 지난 3개월 이내)
- 현재 사용 중이거나 이 시험 전 3개월 이내에 사용 중: pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramate, phenteremine 또는 metformin
- 이전 비만에 대한 외과적 치료(임상 시작 전 1년 이상 수행한 경우 지방흡입 제외)
- 주요 우울 장애의 병력 또는 최근 2년 이내에 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 15점 이상이거나 다른 심각한 정신 장애 또는 섭식 장애 진단의 병력
- 자살 시도의 평생 이력이 있거나 임상시험에 참여하기 전 지난 한 달 동안 자살 행동의 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라 3.0mg
선별된 피험자가 저칼로리 식이요법으로 치료받은 12주 런인 기간.
무작위 피험자(선별 체중의 5% 이상을 감량한 사람)는 리라글루타이드 3.0mg을 1일 1회 투여하고 피하 주사하고 56주 주요 시험 기간 동안 표준 에너지 제한 식이요법을 따르도록 지시했습니다.
피험자는 12주 추적 기간 동안 치료를 중단했습니다.
리라글루타이드의 시작 용량은 0.6mg이었고 목표 용량인 3.0mg에 도달할 때까지 매주 0.6mg씩 7일마다 증량했습니다.
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리라글루타이드 3.0mg/일 6.0mg/mL, 3mL FlexPen® 피하(피하) 주사, 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
선별된 피험자가 저칼로리 식이요법으로 치료받은 12주 런인 기간.
무작위 피험자(선별 체중의 5% 이상을 감량한 사람)는 리라글루타이드 위약을 1일 1회 투여하고 56주 동안 피하 주사하고 56주 주요 시험 기간에 표준 에너지 제한 식이요법을 따르도록 지시했습니다. .
피험자는 12주 추적 관찰 기간 동안 치료를 중단했습니다.
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Liraglutide 위약 3mL FlexPen® 피하(피하) 주사용, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 공복 체중의 평균 백분율 변화
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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0주부터 런인 단식 체중 감소를 유지한 피험자의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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0주차부터 체중의 0.5% 이하로 체중이 회복된 피험자는 공복 시 체중 감소가 유지되는 것으로 간주되었습니다.
방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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0주부터 단식 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
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0주차, 56주차
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0주부터 단식 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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체중 회복(단식)이 0주부터 5% 이상인 피험자의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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체중 회복(절식)이 0주부터 10% 이상인 대상체의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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0주부터 유지되는 단식 준비 체중 감소의 50% 초과를 갖는 피험자의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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0주부터 유지되는 단식 준비 체중 감소의 75% 초과를 갖는 피험자의 백분율
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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공복 체중의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 56주차
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주요 시험 기간을 완료하고 후속 조치 기간에 진입하는 피험자의 단식 체중 기준선에서 변경
기간: 0주차, 68주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자의 체중을 측정했습니다.
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0주차, 68주차
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 56주차
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0주차, 56주차
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Pulse의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
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0주차, 56주차
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 트리글리세리드
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자를 테스트했습니다.
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0주차, 56주차
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자를 테스트했습니다.
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0주차, 56주차
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 총 콜레스테롤
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자를 테스트했습니다.
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0주차, 56주차
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심혈관 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 0주차, 56주차
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0주차, 56주차
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대사 증후군 기준을 충족하는 피험자의 백분율: 56주차에 ATP(성인 치료 패널) III
기간: 56주차
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5가지 기준 중 3가지 이상을 충족해야 하는 대사증후군 상태: 허리둘레(남성 ≥102cm, 여성 ≥88cm); 트리글리세리드 >1.7mmol/L; 고밀도 지단백 콜레스테롤(남성 <0.9mmol/L, 여성 <1.1mmol/L) 또는 약물 치료 중; 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg 또는 약물 치료 중; 공복 혈당 ≥5.5mmol/L 또는 약물 치료 중.
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56주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
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0주차, 56주차
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혈당 조절 매개변수의 기준선으로부터의 변화: HOMA-B(항상성 모델 평가 - 베타 세포 기능)
기간: 0주차, 56주차
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0주(X%)에서 56주(Y%)까지 베타 세포 기능 퍼센트 값의 변화가 계산되었습니다[X% - Y%]. 베타 세포 기능은 HOMA 방법을 사용하여 혈액 샘플의 공복 혈장 포도당 수치에서 파생되었으며, 이는 35세 미만의 당뇨병이 없는 정상 체중 피험자가 100% 지수화된 베타 세포 기능 중앙값을 갖는다는 가정을 기반으로 합니다.
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0주차, 56주차
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혈당 조절 매개변수의 기준선으로부터의 변화: HOMA-IR(항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성)
기간: 0주차, 56주차
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0주(X)에서 56주(Y)까지의 인슐린 저항성 값의 변화를 [X - Y]로 계산했습니다. 인슐린 저항성은 HOMA 방법을 사용하여 혈액 샘플의 공복 혈청 인슐린 수치에서 파생되었으며, 이는 35세 미만의 당뇨병이 없는 정상 체중 피험자가 평균 인슐린 저항 지수가 1.00이라는 가정을 기반으로 합니다.
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0주차, 56주차
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혈당 조절 매개변수의 기준선에서 변경: 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자를 테스트했습니다.
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0주차, 56주차
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혈당 조절 매개변수의 기준선에서 변경: 공복 혈청 인슐린
기간: 0주차, 56주차
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방문 전날 밤 자정부터 단식(물만 섭취)한 피험자를 테스트했습니다.
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0주차, 56주차
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혈당 조절 매개변수의 기준선으로부터의 변화: HbA1c(당화혈색소)
기간: 0주차, 56주차
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0주(X%)에서 56주(Y%)까지 HbA1c 퍼센트 값의 변화가 계산되었습니다[X% - Y%].
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0주차, 56주차
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병용 약물(항고혈압 약물, 지질 강하 약물 또는 항정신병 약물)을 사용하는 피험자 수
기간: 0주 및 56주
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각각 0주 및 56주에 병용 약물을 사용하는 대상체의 수
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0주 및 56주
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주 및 심각도에 따른 폭식 척도 점수
기간: 0주차, 50주차 및 57주차
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폭식 척도(BES) 점수는 0-46 척도의 16개 항목 자가 보고 진단 도구인 폭식 척도 설문지에 대한 응답을 기반으로 합니다. 46)
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0주차, 50주차 및 57주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- Steinberg WM, Rosenstock J, Wadden TA, Donsmark M, Jensen CB, DeVries JH. Impact of Liraglutide on Amylase, Lipase, and Acute Pancreatitis in Participants With Overweight/Obesity and Normoglycemia, Prediabetes, or Type 2 Diabetes: Secondary Analyses of Pooled Data From the SCALE Clinical Development Program. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):839-848. doi: 10.2337/dc16-2684. Epub 2017 May 4. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1538.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-1923
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNovo Nordisk A/S완전한
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한