Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická pankreatitida. Účinek pioglitazonu na endokrinní funkci, exokrinní funkci a strukturu, bolest a kvalitu života

11. prosince 2017 aktualizováno: Matthew DiMagno, MD, University of Michigan

Studie fáze II chronické pankreatitidy a vliv pioglitazonu na endokrinní funkci, exokrinní funkci a strukturu, bolest a kvalitu života

Účelem této studie je určit, zda léčba studovaným lékem (pioglitazonem) zlepší prediabetes (inzulinovou rezistenci) nebo diabetes a zlepší klinické symptomy (bolest) nebo laboratorní průkaz chronické pankreatitidy.

Cílem výzkumníků je shromáždit informace z této studie, které pomohou pochopit potenciální terapii chronické pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slinivka je trávicí orgán, který vylučuje inzulín (a další hormony) do krve pro regulaci krevního cukru (glukózy) a trávicích enzymů do střeva pro trávení a vstřebávání živin konzumovaných v jídle. Chronická pankreatitida je progresivní klinické onemocnění slinivky břišní spojené s otokem (zánět), jizvami (fibrózou) a ztrátou normálně fungující tkáně. U pacientů se rozvine diabetes mellitus (zvýšená hladina cukru v krvi), malabsorpce živin, hubnutí a bolesti. V současné době je chronická pankreatitida považována za nevratný stav, protože mechanismy odpovědné za chronickou pankreatitidu nejsou dostatečně pochopeny a není prokázána žádná terapie. Nedávné studie však poskytují důležitá vodítka, že perorální léky (thiazolidindiony) používané k léčbě diabetes mellitus mohou zlepšit nebo zvrátit rysy chronické pankreatitidy, včetně zvýšeného cukru nebo cukrovky, snížené sekrece trávicích enzymů a otoku slinivky břišní a zjizvení.

Poznámka: Společnost Takeda Pharmaceuticals North America (TPNA) poskytovala pioglitazonové a placebové pilulky s identickým vzhledem až do 28. června 2010, přibližně do poloviny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inzulinová rezistence nebo mírný diabetes mellitus
  • Příznaky bolesti břicha
  • Rentgenový test ukazující poškození slinivky břišní
  • Normální nebo mírně abnormální hladiny tuku ve stolici

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně postižení pacienti
  • Ženy, které plánují těhotenství, těhotné nebo kojící/kojící

  • Chronická pankreatitida je způsobena jinými specifickými podmínkami

    • Autozomálně dominantní pankreatitida
    • Klasická cystická fibróza s postižením plic
    • Autoimunitní pankreatitida
    • Rakovina slinivky
    • Biliární obstrukce (nepankreatická příčina)
    • Trauma břicha
    • Hyperkalcémie
    • Hypertriglyceridémie
  • Chirurgická resekce hlavy pankreatu
  • Konzumace alkoholu během posledních 2 měsíců

  • Specifické zdravotní stavy

    • Operace žaludku
    • Celiakální sprue
    • Crohnova nemoc
    • Srdeční selhání
    • Selhání ledvin
    • Cirhóza nebo onemocnění jater
    • Osteoporóza
    • Porucha srážlivosti krve
    • Vizuální problémy
    • Nízký albumin
    • Nízké BMI
  • Specifické léky *Léčba diabetu je povolena s výjimkou krátkodobě působícího inzulínu, dlouhodobě působícího inzulínu více než 15 jednotek denně, pioglitazonu, rosiglitazonu, orlistatu, akarbózy, miglitolu nebo voglibózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
30 mg tableta pioglitazonu (Actos) užívaná jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Účastníci randomizovaní na pioglitazon užívali 30 mg jednou denně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: cukrová pilulka (placebo)
1 cukrová pilulka (placebo) užívaná jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance ve 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
  1. Normální = normální hladina glukózy v plazmě a normální tolerance glukózy (OGTT).
  2. Kategorie Zhoršená zahrnuje všechny nediabetické účastníky buď s a) Zhoršenou glukózou nalačno = plazmatická glukóza nalačno >110 mg/dl a <126 mg/dl; nebo b) Porucha glukózové intolerance = 2-hodinová plazmatická glukóza (OGTT) >140 mg/dl a <200 mg/dl.
  3. Diabetes = plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl 2hodinová (OGTT) plazmatická glukóza >200 mg/dl.
24 týdnů
Glukózová tolerance ve 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
  1. Normální = normální hladina glukózy v plazmě a normální tolerance glukózy (OGTT).
  2. Kategorie Zhoršená zahrnuje všechny nediabetické účastníky buď s a) Zhoršenou glukózou nalačno = plazmatická glukóza nalačno >110 mg/dl a <126 mg/dl; nebo b) Porucha glukózové intolerance = 2-hodinová plazmatická glukóza (OGTT) >140 mg/dl a <200 mg/dl.
  3. Diabetes = plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl 2hodinová (OGTT) plazmatická glukóza >200 mg/dl.
48 týdnů
Index citlivosti na inzulín pro glykémii po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů

Citlivost na inzulín = Index pro glykémii (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = glykemická plocha 0-2 h = součet normalizované (na základě institucionálních hodnot) glukózy za 0 a 2 hodiny.

INSp = Inzulinemická 0-2 h plocha = součet normalizovaného (na základě institucionálních hodnot) 0 a 2 h inzulinu.
24 týdnů
Index citlivosti na inzulín pro glykémii po 48 týdnech.
Časové okno: 48 týdnů

Citlivost na inzulín = Index pro glykémii (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = glykemická plocha 0-2 h = součet normalizované (na základě institucionálních hodnot) glukózy za 0 a 2 hodiny.

INSp = Inzulinemická 0-2 h plocha = součet normalizovaného (na základě institucionálních hodnot) 0 a 2 h inzulinu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk
Časové okno: 24, 48 týdnů
Hodnoty hodnocení modelu homeostázy (HOMA 2) generované pomocí kalkulačky na https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
24, 48 týdnů
Inzulínová rezistence ve 24 a 48 týdnech
Časové okno: 24, 48 týdnů
Hodnoty hodnocení modelu homeostázy (HOMA 2) generované pomocí kalkulačky na https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
24, 48 týdnů
Vzhled ultrazvuku pankreatu
Časové okno: 48 týdnů

Průměrné skóre na stupnici 0 - 10: počet pozitivních vlastností endoskopického ultrazvuku (EUS):

Parenchymální rysy - pouze tělo a ocas

  1. Kalcifikace (>3 hyperechogenní ohniska >2 mm délka a šířka se stínováním)
  2. Lobularita (>3 dobře ohraničené, >5mm struktury)
  3. Hyperechoické prameny (>3 hyperechogenní čáry na délku >3 mm, viděné ve > 2 různých směrech vzhledem k zobrazené rovině Parenchymální rysy – hlava, tělo a ocas
  4. Cysta (anechoická kruhová nebo oválná struktura o průměru > 2 mm)
  5. Hyperechoická ohniska (>3 reflektory,>3 mm dlouhé a široké, žádné stínění) Duktální vlastnosti – pouze tělo a ocas
  6. Dilatace boční větve (>3 tubulární, anechoické, >1 mm struktury, hlavní pankreatický vývod (MPD) spojuje)
  7. Nepravidelný obrys MPD (nerovný a ektatický v jeho průběhu)
  8. Hyperechogenní okraj MPD (hyperechoický u >50 % MPD)
  9. Dilatace MPD (>3,5 mm tělo, >1,5 mm ocas*) Duktální vlastnosti – hlava, tělo a ocas
  10. MPD kalkul (hyperechogenní ohniska se stínováním obsaženým v MPD)
48 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 24, 48 týdnů
Bodovací systém QoL SF36 (krátká forma s 36 otázkami) má 36 otázek, které zahrnují dvě hlavní dimenze (fyzické zdraví a duševní zdraví), dále rozdělené 8 nezávislými stupnicemi (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, Sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Škály pro obecné zdraví a duševní zdraví překrývají složky obou dvou hlavních dimenzí (fyzické zdraví a duševní zdraví). Škály, včetně celkového skóre a dimenzí, jsou hodnoceny jako číslo mezi 0 a 100, kde 0 představuje spodní limity fungování a 100 je nejlepší možné fungování. Uvedené údaje představují průměrné celkové skóre.
24, 48 týdnů
Počet a procento účastníků se steatoreou
Časové okno: 48 týdnů
Účastníci byli počítáni jako mající steatoreu, pokud měli buď a) pozitivní kvalitativní fekální tuk; nebo b) 72hodinový kvantitativní výsledek fekálního tuku s >7 g tuku ve stolici za 24 hodin
48 týdnů
Bolest
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 týdnů

Bolest je uváděna jako průměr čtyř vizuálních analogových škál v rozsahu od 0 bodů (žádná bolest) do 100 bodů (silná bolest)

  1. Co tě teď bolí?
  2. Jaká je vaše typická nebo průměrná bolest za posledních 12 týdnů?
  3. Jaká je vaše nejlepší úroveň bolesti za posledních 12 týdnů (jak blízko k „0“ se vaše bolest dostala v nejlepší formě)?
  4. Jaká je vaše nejhorší úroveň bolesti za posledních 12 týdnů (jak blízko k „0“ se vaše bolest při nejhorším blíží)?
12, 24, 36, 48 a 60 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 týdnů
standardní BMI definované jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
12, 24, 36, 48 a 60 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 týdnů
Průměrný počet hospitalizací během předchozích 12 týdnů
12, 24, 36, 48 a 60 týdnů
Zmeškaná práce
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 60 týdnů
Průměrný počet dnů zameškané práce hlášený účastníky v odpovědi na otázku týkající se zameškané práce od poslední návštěvy (12 týdnů)
12, 24, 36, 48, 60 týdnů
Citlivost na inzulín (%S)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Hodnoty hodnocení modelu homeostázy (HOMA 2) generované pomocí kalkulačky na https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/;
24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew DiMagno, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-PENQEX-1R21AA017271
  • R21AA017271 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21AA017271-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit