Pancreatite cronica. Effetto del pioglitazone sulla funzione endocrina, sulla funzione esocrina e sulla struttura, sul dolore e sulla qualità della vita
Studio di fase II sulla pancreatite cronica e l'effetto del pioglitazone sulla funzione endocrina, sulla funzione e struttura esocrina, sul dolore e sulla qualità della vita
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con il farmaco in studio (Pioglitazone) migliorerà il pre-diabete (resistenza all'insulina) o il diabete precoce e migliorerà i sintomi clinici (dolore) o le prove di laboratorio di pancreatite cronica.
L'obiettivo degli investigatori è raccogliere informazioni da questo studio per aiutare a comprendere una potenziale terapia per la pancreatite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pancreas è un organo digestivo che secerne l'insulina (e altri ormoni) nel sangue per regolare lo zucchero nel sangue (glucosio) e gli enzimi digestivi nell'intestino per digerire e assorbire i nutrienti consumati nei pasti. La pancreatite cronica è una malattia clinica progressiva del pancreas, associata a gonfiore (infiammazione), cicatrizzazione (fibrosi) e perdita del normale tessuto funzionale. I pazienti sviluppano diabete mellito (elevato livello di zucchero nel sangue), malassorbimento di sostanze nutritive, perdita di peso e dolore. Attualmente la pancreatite cronica è considerata una condizione irreversibile perché i meccanismi responsabili della pancreatite cronica sono poco conosciuti e nessuna terapia è provata. Tuttavia, studi recenti forniscono importanti indizi che i farmaci orali (tiazolidinedioni) usati per trattare il diabete mellito potrebbero migliorare o invertire le caratteristiche della pancreatite cronica, tra cui zucchero elevato o diabete, ridotta secrezione di enzimi digestivi e gonfiore e cicatrizzazione pancreatica.
Nota: Takeda Pharmaceuticals North America (TPNA) ha fornito pillole di pioglitazone e placebo con aspetto identico fino al 28 giugno 2010, approssimativamente a metà dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resistenza all'insulina o diabete mellito lieve
- Sintomi di dolore addominale
- Test a raggi X che mostra danni al pancreas
- Livelli di grassi nelle feci normali o leggermente anormali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità mentali
- Donne che stanno pianificando una gravidanza, gravidanza o allattamento/allattamento
La pancreatite cronica è dovuta ad altre condizioni specifiche
- Pancreatite autosomica dominante
- Fibrosi cistica classica con interessamento polmonare
- Pancreatite autoimmune
- Tumore del pancreas
- Ostruzione biliare (causa non pancreatica)
- Trauma addominale
- Ipercalcemia
- Ipertrigliceridemia
- Resezione chirurgica della testa del pancreas
- Consumo di alcol nei 2 mesi precedenti
Condizioni mediche specifiche
- Chirurgia gastrica
- Spruzzo celiaco
- Morbo di Crohn
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Cirrosi o malattie del fegato
- Osteoporosi
- Disturbo della coagulazione del sangue
- Problemi visivi
- Albumina bassa
- BMI basso
- Farmaci specifici *Il trattamento farmacologico del diabete è consentito ad eccezione di insulina ad azione rapida, insule ad azione prolungata superiore a 15 unità al giorno, pioglitazone, rosiglitazone, orlistat, acarbosio, miglitolo o voglibosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pioglitazone
Compressa da 30 mg di pioglitazone (Actos) assunta una volta al giorno per 48 settimane.
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I partecipanti randomizzati a pioglitazone ricevono 30 mg assunti una volta al giorno per 48 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pillola di zucchero (placebo)
1 pillola di zucchero (placebo) una volta al giorno per 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al glucosio a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tolleranza al glucosio a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Indice di sensibilità all'insulina per la glicemia a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sensibilità all'insulina = Indice per la glicemia (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1). GLYp = Area glicemica 0-2 ore = somma del glucosio normalizzato (basato su valori istituzionali) a 0 e 2 ore. INSp = area insulinemica 0-2 ore = somma dell'insulina 0 e 2 ore normalizzata (basata sui valori istituzionali). |
24 settimane
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Indice di sensibilità all'insulina per la glicemia a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Sensibilità all'insulina = Indice per la glicemia (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1). GLYp = Area glicemica 0-2 ore = somma del glucosio normalizzato (basato su valori istituzionali) a 0 e 2 ore. INSp = area insulinemica 0-2 ore = somma dell'insulina 0 e 2 ore normalizzata (basata sui valori istituzionali). |
48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
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Valori di valutazione del modello di omeostasi (HOMA 2) generati utilizzando il calcolatore su https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
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24, 48 settimane
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Resistenza all'insulina a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
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Valori di valutazione del modello di omeostasi (HOMA 2) generati utilizzando il calcolatore su https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
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24, 48 settimane
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Aspetto ad ultrasuoni del pancreas
Lasso di tempo: 48 settimane
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Punteggio medio su una scala da 0 a 10: conteggio delle caratteristiche positive dell'ecografia endoscopica (EUS): Caratteristiche parenchimali - Solo corpo e coda
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48 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
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Il sistema di punteggio QoL SF36 (Forma breve con 36 domande) ha 36 domande, comprendenti due dimensioni principali (Salute fisica e Salute mentale), ulteriormente divise da 8 scale indipendenti (Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
Le scale per la salute generale e la salute mentale sovrappongono componenti di entrambe le due dimensioni principali (salute fisica e salute mentale).
Le scale, compreso il punteggio totale e le dimensioni, sono valutate con un numero compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta i limiti inferiori di funzionamento e 100 è il miglior funzionamento possibile.
I dati riportati sono il punteggio totale medio.
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24, 48 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con steatorrea
Lasso di tempo: 48 settimane
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I partecipanti sono stati contati come affetti da steatorrea se avevano a) grasso fecale qualitativo positivo; oppure b) risultato quantitativo di grasso fecale a 72 ore con >7 g di grasso nelle feci in 24 ore
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48 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 settimane
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Il dolore è riportato come media di quattro scale analogiche visive, che vanno da 0 punti (nessun dolore) a 100 punti (dolore intenso)
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12, 24, 36, 48 e 60 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 settimane
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BMI standard definito come massa in chilogrammi divisa per altezza in metri quadrati
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12, 24, 36, 48 e 60 settimane
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Ricoveri
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 settimane
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Numero medio di ricoveri nelle 12 settimane precedenti
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12, 24, 36, 48 e 60 settimane
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Lavoro mancato
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 60 settimane
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Giorni medi di lavoro perso riportati dai partecipanti in risposta a domande sul lavoro perso dall'ultima visita (12 settimane)
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12, 24, 36, 48, 60 settimane
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Sensibilità all'insulina (%S)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Valori di valutazione del modello di omeostasi (HOMA 2) generati utilizzando il calcolatore su https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/;
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24 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew DiMagno, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-PENQEX-1R21AA017271
- R21AA017271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21AA017271-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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