Przewlekłe zapalenie trzustki. Wpływ pioglitazonu na funkcje hormonalne, funkcje i strukturę zewnątrzwydzielniczą, ból i jakość życia

Aktywny komparator: Pioglitazon

Tabletka 30 mg pioglitazonu (Actos) przyjmowana raz na dobę przez 48 tygodni.

Lek: Pioglitazon

Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej pioglitazon otrzymują 30 mg raz dziennie przez 48 tygodni.

Inne nazwy:

• Aktos

Komparator placebo: pigułka cukrowa (placebo)

1 tabletka cukru (placebo) przyjmowana raz dziennie przez 48 tygodni.

Lek: Placebo

Tolerancja glukozy w 24 tygodniu

1. Normalny = normalny poziom glukozy w osoczu i normalna tolerancja glukozy (OGTT).
2. Kategoria upośledzona obejmuje wszystkich uczestników bez cukrzycy, u których: a) upośledzony poziom glukozy na czczo = poziom glukozy w osoczu na czczo >110 mg/dl i <126 mg/dl; lub b) upośledzona nietolerancja glukozy = stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach (OGTT) >140 mg/dl i <200 mg/dl.
3. Cukrzyca = stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl po 2 godzinach (OGTT) stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl.

Tolerancja glukozy w 48 tygodniu

1. Normalny = normalny poziom glukozy w osoczu i normalna tolerancja glukozy (OGTT).
2. Kategoria upośledzona obejmuje wszystkich uczestników bez cukrzycy, u których: a) upośledzony poziom glukozy na czczo = poziom glukozy w osoczu na czczo >110 mg/dl i <126 mg/dl; lub b) upośledzona nietolerancja glukozy = stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach (OGTT) >140 mg/dl i <200 mg/dl.
3. Cukrzyca = stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl po 2 godzinach (OGTT) stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl.

Wskaźnik wrażliwości na insulinę dla glikemii po 24 tygodniach

Wrażliwość na insulinę = Indeks glikemii (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = obszar glikemii 0-2 godz. = suma znormalizowanej (opartej na wartościach instytucjonalnych) glukozy 0 i 2 godz.

INSp = pole insulinowe 0-2 h = suma znormalizowanej (na podstawie wartości instytucjonalnych) insuliny 0 i 2 h.

Wskaźnik wrażliwości na insulinę dla glikemii po 48 tygodniach.

Wrażliwość na insulinę = Indeks glikemii (ISI gly) = 2 / ([INSp x GLYp] + 1).

GLYp = obszar glikemii 0-2 godz. = suma znormalizowanej (opartej na wartościach instytucjonalnych) glukozy 0 i 2 godz.

INSp = pole insulinowe 0-2 h = suma znormalizowanej (na podstawie wartości instytucjonalnych) insuliny 0 i 2 h.

Funkcja komórek beta

Wartości oceny modelu homeostazy (HOMA 2) wygenerowane za pomocą kalkulatora na stronie https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Insulinooporność w 24 i 48 tygodniu

Wartości oceny modelu homeostazy (HOMA 2) wygenerowane za pomocą kalkulatora na stronie https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Wygląd USG trzustki

Średni wynik w skali od 0 do 10: liczba pozytywnych cech ultrasonografii endoskopowej (EUS):

Cechy miąższowe - tylko ciało i ogon

1. Zwapnienia (> 3 ogniska hiperechogeniczne > 2 mm długości i szerokości z zacienieniem)
2. Zrazikowatość (> 3 dobrze odgraniczone struktury, > 5 mm)
3. Hiperechogeniczne sploty (> 3 hiperechogeniczne linie > 3 mm długości, widoczne w > 2 różnych kierunkach względem obrazowanej płaszczyzny Cechy miąższu — głowa, tułów i ogon
4. Torbiel (bezechowa, okrągła lub owalna struktura o średnicy >2 mm)
5. Ogniska hiperechogeniczne (> 3 reflektory, > 3 mm długości i szerokości, bez cienia) Cechy przewodów — tylko ciało i ogon
6. Rozszerzenie gałęzi bocznej (> 3 rurowe, bezechowe, > 1 mm struktury, łączy się główny przewód trzustkowy (MPD))
7. Zarys MPD nieregularny (nierówny i ektatyczny w swoim przebiegu)
8. Margines hiperechogeniczny MPD (hiperechogeniczny w >50% MPD)
9. Dylatacja MPD (korpus >3,5 mm, ogon >1,5 mm*) Cechy przewodu — głowa, korpus i ogon
10. Kamienie MPD (ogniska hiperechogeniczne z cieniem zawartym w MPD)

Jakość życia

System punktacji QoL SF36 (formularz skrócony z 36 pytaniami) składa się z 36 pytań, obejmujących dwa główne wymiary (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne), dodatkowo podzielone na 8 niezależnych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, Funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Skale zdrowia ogólnego i zdrowia psychicznego nakładają się na składowe obu głównych wymiarów (zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego). Skale, w tym wynik całkowity i wymiary, są punktowane jako liczba od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dolne granice funkcjonowania, a 100 to najlepsze możliwe funkcjonowanie. Podane dane to średni całkowity wynik.

Liczba i odsetek uczestników ze steatorrhea

Uczestnicy byli liczeni jako cierpiący na biegunkę tłuszczową, jeśli mieli albo a) dodatni jakościowy tłuszcz w kale; lub b) 72-godzinny wynik ilościowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale z >7 g tłuszczu w kale w ciągu 24 godzin

Ból

Ból jest zgłaszany jako średnia z czterech wizualnych skal analogowych, w zakresie od 0 punktów (brak bólu) do 100 punktów (silny ból)

1. Jaki jest twój ból w tej chwili?
2. Jaki jest Twój typowy lub przeciętny ból w ciągu ostatnich 12 tygodni?
3. Jaki jest Twój najwyższy poziom bólu w ciągu ostatnich 12 tygodni (jak blisko „0” Twój ból osiąga najwyższy poziom)?
4. Jaki jest Twój poziom bólu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 12 tygodni (jak blisko „0” jest Twój ból w najgorszym momencie)?

Wskaźnik masy ciała (BMI)

standardowe BMI zdefiniowane jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu

Hospitalizacje

Średnia liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 tygodni

Przegapiona praca

Średnia liczba dni nieobecności w pracy zgłaszanych przez uczestników w odpowiedzi na pytanie dotyczące nieobecności w pracy od ostatniej wizyty (12 tygodni)

Wrażliwość na insulinę (%S)

Wartości oceny modelu homeostazy (HOMA 2) wygenerowane za pomocą kalkulatora na stronie https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/;